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Alpharadin (radium-223 Chloride) migliora considerevolmente la sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro alla prostata

Alpharadin (radium-223 chloride) è stato trovato per migliorare la sopravvivenza globale da pazienti con CRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione) e metastasi ossee sintomatiche – tassi di sopravvivenza migliorati del 44%, i relatori spiegati alla sessione presidenziale al Congresso europeo sul cancro multidisciplinare 2011 in Stoccolma, Svezia. I presentatori hanno descritto come lo studio di fase 3 ALSYMPCA (alfaradina nello studio SYMptomatic Prostate CAncer) ha raggiunto il suo endpoint primario, migliorando significativamente la sopravvivenza globale.

Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) è anche noto come HRPC (carcinoma prostatico refrattario agli ormoni). La maggior parte dei pazienti con CRPC ha metastasi ossee, secondo l’evidenza radiologica. Quando il cancro si stabilisce nell’osso, mina la forza dell’osso – il paziente può sentire dolore, è più vulnerabile a fratture e altre complicazioni che possono compromettere considerevolmente la sua salute. Il cancro alla prostata che si diffonde alle ossa di solito colpisce la colonna lombare, il bacino e le vertebre. La principale causa di invalidità e morte tra coloro con CRPC sono le metastasi ossee.

Bayer HealthCare, il creatore di Alpharadin, ha spiegato che tutti gli endpoint secondari erano anche soddisfatti, il che includeva il ritardo nel tempo dei primi SRE (eventi correlati all’apparato scheletrico).

Secondo i ricercatori, quelli nel processo che hanno ricevuto Alpharadin:

  • Ha avuto una sopravvivenza globale mediana di 14 mesi, contro 11,2 mesi per quelli trattati con placebo (farmaco fittizio)
  • Ha avuto un tempo mediano ai primi SRE di 13,6 mesi rispetto agli 8,4 mesi nel gruppo placebo – un miglioramento del 64%
  • Il 33% dei pazienti con alfaradina ha avuto una normalizzazione ALP (alcalina fosfatasi) totale, rispetto a solo l’1% nel gruppo placebo
  • Ha avuto un miglioramento del 49% nel tempo per la progressione del PSA

Complessivamente, la tollerabilità e la sicurezza di Alpharadin erano simili ai risultati di precedenti studi sull’uomo.

Eventi avversi – Il 15% ha riportato eventi avversi non ematologici, tra cui dolori ossei, nausea, diarrea, stitichezza e vomito. L’anemia era l’evento ematologico più comune, interessando il 18% dei pazienti. Dolore osseo, il più comune evento avverso di Grado 3-4 è stato riscontrato dal 18% dei pazienti trattati con Alpharadin.

Il principale investigatore di ALSYMPCA, il dott. Chris Parker, del Royal Marsden Hospital di Londra, ha dichiarato:

“Questi dati sono significativi perché dimostrano che l’alfaradina può prolungare la vita in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee Questi risultati e precedenti studi suggeriscono che l’Alpharadin, un nuovo alfa-farmaceutico, possa fornire un nuovo standard di cura per trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee. “
La FDA (Food and Drug Administration), USA, ha recentemente assegnato la designazione Alpharadin Fast Track.

Bayer HealthCare afferma che prevede di inviare Alpharadin per l’approvazione alle autorità di regolamentazione in Europa e negli Stati Uniti a metà del prossimo anno, sulla base dei dati attuali.

Prova di ALSYMPCA

Questo è stato uno studio umano internazionale di Fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che ha confrontato Alpharadin combinato con la migliore terapia standard contro placebo combinato con la migliore terapia standard negli uomini con CRPC sintomatica che ha metastatizzato fino all’osso. Coinvolse 922 pazienti in oltre 100 centri in 19 nazioni diverse. Erano tutti non idonei per docetaxel, non potevano tollerarlo o non avevano risposto alla terapia con docetaxel.

I pazienti sono stati trattati con Alpharadin o placebo per via endovenosa fino a sei volte, a distanza di quattro settimane.

L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale, gli endpoint secondari erano il tempo di comparsa di SRE, le alterazioni e il tempo di progressione in PSA e ALP, la sicurezza e l’impatto del farmaco sulla qualità della vita.

Il processo è stato avviato da Algeta ASA, Oslo, Norvegia, nel 2008.

Alpharadin

L’alfaradina (radium-223 chloride) è un farmaco che contiene un nuclide emettitore di particelle alfa – un alfa-farmaceutico sperimentale. È stato sviluppato per l’uso su pazienti con metastasi ossee. Il composto imita molti dei comportamenti del calcio nell’osso.

L’alfaradina usa la radiazione alfa (dal decadimento del radio-233) per distruggere le cellule cancerose. Radium-223 si rivolge in modo naturale alle metastasi ossee grazie alle sue proprietà di mimetismo del calcio. Le radiazioni alfa hanno una gamma molto più corta rispetto alle attuali radiazioni beta / gamma: causano meno danni ai tessuti circostanti, in particolare al midollo osseo. Qualsiasi Alpharadin che non viene assorbito dalle metastasi ossee viene immediatamente espulso attraverso l’intestino.

Scritto da Christian Nordqvist

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