L’uso esteso di Botox (onabotulinumtoxinA) per il trattamento della vescica iperattiva negli adulti che non rispondono bene agli anticolinergici è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Gli anticolinergici appartengono a una classe di farmaci che contrastano le azioni dell’acetilcolina, un neurotrasmettitore fondamentale. Questi farmaci bloccano la trasmissione degli impulsi nervosi parasimpatici, riducendo gli spasmi della muscolatura liscia, come quella della vescica.
I pazienti con vescica iperattiva spesso sperimentano perdite urinarie inaspettate o frequenti. Solitamente, avvertono un bisogno urgente e improvviso di urinare.
Negli Stati Uniti, si stima che circa 14,7 milioni di adulti soffrano di sintomi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria. Gli anticolinergici vengono comunemente prescritti e utilizzati da circa 3,3 milioni di pazienti per gestire la loro condizione. Tuttavia, si stima che oltre la metà di questi pazienti smetta di assumere almeno un farmaco orale entro un anno, probabilmente a causa della scarsa efficacia o della tollerabilità.
Il Dott. Victor Nitti, Vice Presidente del Dipartimento di Urologia e Direttore della Medicina Pelvica Femminile e Chirurgia Ricostruttiva presso il Centro Medico Langone della NYU, ha affermato: «La vescica iperattiva può essere una condizione difficile da trattare, poiché le opzioni per i pazienti sono state limitate. Con l’approvazione di Botox, ora abbiamo una nuova opzione terapeutica che offre un’efficacia dimostrata nel ridurre la perdita urinaria e altri sintomi di OAB, con un effetto che può durare fino a sei mesi».
Grazie all’iniezione di Botox nel muscolo della vescica, quest’ultima si rilassa e può immagazzinare volumi maggiori di urina, riducendo così gli episodi di incontinenza.
Il chirurgo esegue l’iniezione di Botox nella vescica utilizzando la cistoscopia, una procedura che consente di visualizzare l’interno della vescica per garantire un’iniezione precisa.
Ricercatori della Loyola University di Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) e del National Institutes of Health hanno dimostrato che il Botox iniettato nel muscolo della vescica ha il doppio delle probabilità di eliminare i sintomi della vescica iperattiva nelle donne rispetto ai farmaci.
Hylton V. Joffe, M.D., direttore della Divisione di prodotti riproduttivi e urologici presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA, ha dichiarato:
«Gli studi clinici hanno dimostrato come il Botox possa ridurre significativamente la frequenza dell’incontinenza urinaria. L’approvazione odierna rappresenta un’importante opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti con vescica iperattiva, una condizione che colpisce circa 33 milioni di uomini e donne negli Stati Uniti.»
Due studi clinici hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di Botox per il trattamento della vescica iperattiva
Gli esperti della FDA hanno valutato i dati di due studi clinici condotti su 1.105 pazienti, tutti con sintomi di vescica iperattiva. L’obiettivo era determinare la sicurezza e l’efficacia del Botox per il trattamento della vescica iperattiva negli adulti. I partecipanti sono stati scelti casualmente per ricevere iniezioni di 100 unità di Botox (20 iniezioni da 5 unità ciascuna) o un placebo.
Le ricerche hanno mostrato che:
- Entro 12 settimane, i pazienti nel gruppo Botox hanno riportato da 1,6 a 1,9 volte meno episodi di incontinenza urinaria al giorno rispetto al gruppo placebo.
- I pazienti del gruppo Botox avevano bisogno di urinare da 1 a 1,7 volte in più al giorno rispetto a quelli del gruppo placebo.
- I pazienti del gruppo Botox espellevano 30 millilitri di urina in più ad ogni minzione rispetto ai pazienti del gruppo placebo.
Gli effetti del trattamento con Botox sulla diminuzione dei sintomi della vescica iperattiva durano tra i 135 e i 168 giorni, rispetto a 88-92 giorni con placebo.
Il trattamento con Botox può essere ripetuto una volta che i suoi effetti si esauriscono, ma i trattamenti ripetuti non dovrebbero avvenire prima di dodici settimane dagli ultimi.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici:
- Minzione dolorosa.
- Ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica).
- Infezioni del tratto urinario.
Se un paziente presenta ritenzione urinaria, potrebbe necessitare di un catetere urinario fino a risoluzione del problema.
I pazienti con vescica iperattiva trattati con Botox non devono presentare infezioni del tratto urinario. È consigliabile somministrare antibiotici prima, durante e per alcuni giorni dopo la procedura per ridurre il rischio di infezioni.
Botox è prodotto e commercializzato da Allergan Inc., California, USA.
Scott Whitcup, M.D., Vicepresidente esecutivo di Allergan, Ricerca e Sviluppo, Chief Scientific Officer, ha affermato:
«Allergan è da tempo impegnata nello studio del potenziale di BOTOX® nel trattamento di una serie di condizioni mediche. Con l’approvazione di oggi, BOTOX® è ora approvato per 26 diverse indicazioni in oltre 85 paesi. Questa approvazione rappresenta una pietra miliare nel trattamento di questa condizione debilitante e fornirà una nuova opzione per gli urologi e i loro pazienti con OAB.»
Informazioni su Botox (onabotulinumtoxinA)
Botox (onabotulinumtoxinA) è un prodotto medico disponibile solo su prescrizione. Contiene piccole quantità di una proteina della tossina botulinica purificata da Clostridium botulinum, un batterio. La formula di Botox include proteine aggiuntive che impediscono la degradazione della tossina principale.
Quando il Botox viene iniettato in dosi approvate dalla FDA in specifici muscoli o ghiandole, la neurotossina agisce localmente per produrre risultati efficaci e sicuri che durano da tre a dieci mesi, a seconda dell’indicazione e delle caratteristiche individuali del paziente.
Botox è stato approvato dalla FDA oltre 22 anni fa per il trattamento dello strabismo e del blefarospasmo (due disturbi oculari).
Attualmente, Botox è approvato per il trattamento delle seguenti condizioni mediche negli Stati Uniti:
- Posizione anormale della testa nel dolore cervicale causato da distonia cervicale.
- Grave iperidrosi ascellare primaria (sudorazione eccessiva) quando altri farmaci non hanno avuto successo.
- Rigidità muscolare progressiva nei muscoli del gomito, del polso e delle dita negli adulti con spasticità degli arti superiori.
- Per la prevenzione dell’emicrania persistente negli adulti. Studi recenti hanno evidenziato che le iniezioni di Botox per l’emicrania cronica possono non essere così sorprendenti come molti credono.
- Incontinenza urinaria associata a condizioni neurologiche, come lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla, che non rispondono agli anticolinergici.
- Sintomi di vescica iperattiva negli adulti non rispondenti ai farmaci anticolinergici.
Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) è stato approvato per eliminare le rughe gravi tra le sopracciglia (linee glabellari severe) associate a corrugatori e/o attività del muscolo proceroso negli adulti fino a 65 anni.
Botox è stato riconosciuto come un trattamento efficace per 26 diverse indicazioni in circa 85 paesi da quando è stato approvato per la prima volta nel 1989.
Scritto da Christian Nordqvist.
Nuove Prospettive Sul Trattamento Della Vescica Iperattiva
Recenti studi hanno rivelato che l’utilizzo di Botox non solo migliora i sintomi della vescica iperattiva, ma può anche influenzare positivamente la qualità della vita dei pazienti. In particolare, la ricerca ha dimostrato che i pazienti trattati con Botox riportano una significativa diminuzione del numero di episodi di incontinenza, ma anche un miglioramento nella loro autostima e nelle attività quotidiane.
Un recente studio condotto nel 2024 ha evidenziato che circa il 70% dei pazienti ha riportato un miglioramento significativo dei sintomi, con una riduzione dei giorni di assenza dal lavoro e una maggiore partecipazione a eventi sociali. Questi risultati suggeriscono che il trattamento con Botox potrebbe avere un impatto positivo non solo sulla salute fisica, ma anche sul benessere emotivo e sociale dei pazienti.
Inoltre, è emerso che le iniezioni di Botox possono essere effettuate in modo sicuro in pazienti anziani, a condizione che vengano seguite le adeguate linee guida per la somministrazione e la valutazione dei rischi. Gli esperti raccomandano di monitorare attentamente i pazienti dopo le iniezioni per garantire una gestione adeguata degli effetti collaterali.
Questi sviluppi offrono una nuova speranza per i pazienti affetti da vescica iperattiva, rendendo il Botox una scelta sempre più considerata nella pratica clinica quotidiana.
