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Botox per la vescica colpita dalla FDA

L’uso esteso di Botox (onabotulinumtoxinA) per il trattamento della vescica non attiva (vescica iperattiva) negli adulti che non rispondevano bene agli anticolinergici è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Gli anticolinergici sono una classe di farmaci che si oppongono alle azioni dell’acetilcolina, un neurotrasmettitore. Questi farmaci inibiscono la trasmissione degli impulsi nervosi parasimpatici; riducono gli spasmi della muscolatura liscia, come i muscoli della vescica.

Pazienti con una vescica iperattiva che perdono l’urina (incontinenza della vescica) perché la vescica si schiaccia o senza preavviso o troppo spesso. I pazienti hanno comunemente un bisogno improvviso e urgente di urinare e urinare frequentemente.

Negli Stati Uniti si pensa che circa 14,7 milioni di adulti accusino sintomi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria. Gli anticolinergici vengono comunemente prescritti come pillole e vengono utilizzati da circa 3,3 milioni di pazienti negli Stati Uniti con vescica iperattiva per gestire le loro condizioni. Tuttavia, gli esperti dicono che oltre la metà di loro smette di prendere almeno un farmaco orale entro un anno, probabilmente perché non funzionano correttamente; alcuni anche rinunciare a prendere il farmaco perché non possono tollerarlo.

Il Dott. Victor Nitti, Vice Presidente, Dipartimento di Urologia e Direttore della Medicina Pelvica Femminile e Chirurgia Ricostruttiva presso il Centro Medico Langone della NYU, ha dichiarato: “La vescica iperattiva può essere una condizione difficile da trattare in quanto vi sono state opzioni limitate per i pazienti quando i farmaci attualmente disponibili hanno non è stato in grado di fornire loro un sollievo adeguato: con l’approvazione di Botox abbiamo una nuova opzione terapeutica per offrire a questi pazienti l’efficacia dimostrata nel ridurre la perdita urinaria e altri sintomi di OAB con effetto fino a sei mesi “.

Con l’iniezione di Botox nel muscolo della vescica, la vescica si rilassa e può immagazzinare volumi maggiori di urina, con conseguente riduzione degli episodi di incontinenza urinaria.

Il chirurgo inietta il Botox nella vescica usando la cistoscopia. In questa procedura il medico può vedere l’interno della vescica in modo che il Botox possa essere iniettato con precisione.

Gli scienziati della Loyola University di Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) e del National Institutes of Health hanno scoperto che il Botox iniettato nel muscolo della vescica ha il doppio delle probabilità di eliminare i sintomi della vescica iperattiva nelle femmine rispetto ai farmaci.

Hylton V. Joffe, M.D., direttore della Divisione di prodotti riproduttivi e urologici presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA, ha dichiarato:

“Gli studi clinici hanno dimostrato la capacità di Botox di ridurre significativamente la frequenza dell’incontinenza urinaria.L’approvazione odierna fornisce un’importante opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti con vescica iperattiva, una condizione che colpisce circa 33 milioni di uomini e donne negli Stati Uniti.”

Due studi clinici hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di Botox per il trattamento iperattivo della vescica

Gli esperti della FDA hanno valutato i dati di due studi clinici condotti su 1.105 pazienti, tutti con sintomi di vescica iperattiva. L’obiettivo era quello di determinare quanto fosse sicuro ed efficace il Botox per il trattamento della vescica che perde nei pazienti adulti. I partecipanti sono stati scelti a caso per ricevere iniezioni di 100 unità di Botox (20 iniezioni da 5 unità ciascuna) o placebo.

Gli studi sull’uomo hanno dimostrato che:

  • Entro 12 settimane, quelli nel gruppo Botox hanno sperimentato da 1,6 a 1,9 volte meno episodi di incontinenza urinaria al giorno rispetto a quelli nel gruppo placebo
  • I pazienti del gruppo Botox avevano bisogno di urinare da 1 a 1,7 volte in più al giorno rispetto a quelli del gruppo placebo
  • I pazienti del gruppo Botox hanno espulso 30 millilitri di urina in più ogni volta che andavano in bagno rispetto ai pazienti con placebo

Gli effetti del trattamento con Botox sulla riduzione dei sintomi della vescica iperattiva durano tra 135 e 168 giorni, secondo i due studi clinici, rispetto a 88-92 giorni con placebo.

Il trattamento con Botox può essere ripetuto quando i suoi effetti si sono esauriti. Tuttavia, i trattamenti ripetuti non dovrebbero verificarsi entro dodici settimane da quelli precedenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici:

  • Minzione dolorosa
  • Ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
  • Infezioni del tratto urinario

Se un paziente manifesta una ritenzione urinaria, può richiedere un catetere urinario fino a quando il problema non si risolve.

I pazienti con vescica iperattiva che vengono trattati con Botox non devono avere un’infezione del tratto urinario. Dovrebbero essere trattati con antibiotici prima, durante e per alcuni giorni dopo la procedura di Botox per minimizzare il rischio di un’altra infezione.

Botox è prodotto e commercializzato da Allergan Inc., California, USA.

Scott Whitcup, M.D., Vicepresidente esecutivo di Allergan, Ricerca e sviluppo, Chief Scientific Officer, ha dichiarato:

“Allergan ha un impegno di lunga data per studiare il potenziale di BOTOX® nel trattamento di una serie di condizioni mediche diverse.Per l’approvazione di oggi, BOTOX® è ora approvato per 26 diverse indicazioni in più di 85 paesi.Ma, soprattutto, l’odierna approvazione della FDA è una pietra miliare nel trattamento di questa onerosa condizione e fornirà una nuova opzione per gli urologi e i loro pazienti con OAB. “

Informazioni su Botox (onabotulinumtoxinA)

Botox (onabotulinumtoxinA) è un prodotto medico che può essere ottenuto solo con una prescrizione. Contiene minuscole quantità di una proteina della tossina botulinica raffinata da Clostridium botulinum, un batterio. La formula di Botox contiene proteine ​​extra che impediscono la degradazione della tossina core in Botox.

Quando Botox viene iniettato in dosi approvate dalla FDA in determinati muscoli o ghiandole, la neurotossina Botox agisce localmente per produrre un risultato efficace e sicuro che dura da tre a dieci mesi, a seconda dell’indicazione e di alcune caratteristiche del singolo paziente.

Botox è stato approvato dalla FDA oltre 22 anni fa per il trattamento dello strabismo e del blefarospasmo (due disturbi dell’occhio).

Botox è attualmente approvato per il trattamento delle seguenti condizioni mediche negli Stati Uniti:

  • Posizione anormale della testa nel dolore al collo sofferto da adulti con distonia cervicale
  • Grave iperidrosi ascellare primaria (grave sudorazione ascellare) quando altri farmaci non hanno funzionato
  • Rigidità muscolare progressiva nei muscoli del gomito, del polso e delle dita negli adulti con spasticità degli arti superiori
  • Per la prevenzione del mal di testa negli adulti con emicrania persistente (emicrania cronica). I ricercatori del Medical College of Wisconsin, Milwaukee hanno riferito in JAMA (numero di aprile 2012) che le iniezioni di Botox per l’emicrania cronica non sembrano essere la terapia sorprendente che molti credono che siano. Hanno detto che Botox aiuta i sintomi di emicrania cronica “un po ‘”.
  • Incontinenza urinaria associata a una condizione neurologica, come una lesione del midollo spinale o della sclerosi multipla che non rispondeva ai farmaci anticolinergici
  • Sintomi della vescica iperattiva tra gli adulti che non hanno risposto ai farmaci anticolinergici

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) è stato approvato per eliminare le rughe gravi tra le sopracciglia (linee glabellari severe) associate a corrugatori e / o attività del muscolo proceroso negli adulti di età fino a 65 anni.

Il Botox è stato riconosciuto come trattamento efficace per 26 diverse indicazioni in circa 85 paesi da quando è stato approvato per la prima volta nel 1989.

Scritto da Christian Nordqvist

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