In un recente annuncio di sicurezza, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha aggiornato l’etichetta per la prescrizione di Chantix, un medicinale per smettere di fumare, avvertendo che potrebbe modificare il modo in cui il corpo reagisce all’alcol e, in rari casi, portare a convulsioni.
Pfizer, l’azienda produttrice di Chantix (vareniclina), ha presentato una serie di casi alla FDA, esaminati insieme ai report di reazioni avverse provenienti dal database FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).
Chantix è un farmaco ampiamente utilizzato per smettere di fumare, approvato dalla FDA nel 2006. Secondo la FDA, nel 2013, circa 1,2 milioni di pazienti negli Stati Uniti avevano ricevuto una prescrizione per Chantix dalle farmacie ambulatoriali.
«Negli studi clinici, Chantix ha aumentato la probabilità di smettere di fumare e di rimanere astinente per un anno rispetto al trattamento con un placebo», dichiarano gli esperti della FDA.
Il National Cancer Institute (NCI) riporta che l’uso del tabacco è la principale causa di malattie prevenibili e di morte negli Stati Uniti. Il fumo di sigaretta provoca circa 443.000 decessi all’anno, di cui 49.000 attribuibili all’esposizione al fumo passivo.
Considerando i gravi problemi di salute associati al fumo, come il cancro e le malattie cardiovascolari, Chantix potrebbe rappresentare un’opzione importante per proteggere migliaia di americani da patologie croniche. L’aggiornamento dell’etichettatura del farmaco invita ora pazienti e medici a procedere con maggiore cautela.
FDA: Rischi di Convulsioni e Ridotta Tolleranza all’Alcol
Dopo aver esaminato i casi presentati da Pfizer e il database FAERS, la FDA ha notato un numero significativo di reazioni avverse in pazienti che consumavano alcol durante il trattamento con Chantix.
Queste reazioni comprendevano una ridotta tolleranza all’alcol, con sintomi come un aumento dell’intossicazione, perdita di memoria e comportamenti aggressivi o atipici.
Inoltre, la FDA ha identificato casi di pazienti in trattamento con Chantix che hanno esperito crisi convulsive, senza precedenti di convulsioni o disturbi convulsivi ben controllati. La maggior parte di questi eventi si è verificata entro il primo mese di trattamento.
La sezione «Avvertenze e precauzioni» dell’etichetta del medicinale verrà aggiornata per includere informazioni su questi rischi, insieme a dati provenienti da studi osservazionali che esaminano come Chantix possa influenzare l’umore e il comportamento dei pazienti.
Sebbene gli studi osservazionali e i dati da studi clinici randomizzati e controllati condotti da Pfizer non mostrassero un aumento significativo del rischio di effetti collaterali neuropsichiatrici, ciascuno di essi presentava limitazioni che impedivano alla FDA di trarre conclusioni definitive.
In risposta a questi nuovi rischi, la FDA raccomanda ai pazienti in trattamento con Chantix di ridurre il consumo di alcol fino a quando non comprendono come il farmaco influisca sulla loro tolleranza.
È altresì consigliato che i pazienti informino il proprio medico riguardo a precedenti di convulsioni, consumo di alcol o problemi di salute mentale prima di iniziare il trattamento con Chantix.
Infine, i pazienti dovrebbero prestare attenzione a eventuali cambiamenti nel comportamento o nel pensiero che non sono caratteristici, poiché potrebbero rappresentare effetti collaterali del farmaco. «Esortiamo gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare gli effetti collaterali relativi a Chantix attraverso il programma MedWatch della FDA», conclude l’agenzia.
Nuove Ricerche e Considerazioni per il 2024
Recenti studi hanno iniziato a esplorare in modo più approfondito la relazione tra Chantix e i disturbi neuropsichiatrici. Una ricerca pubblicata nel 2024 ha messo in evidenza l’importanza di monitorare i pazienti per cambiamenti comportamentali significativi durante il trattamento con vareniclina. Gli autori suggeriscono che una sorveglianza attenta e un’intervento tempestivo possano migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Inoltre, sono emerse nuove evidenze che suggeriscono che i pazienti con storie di abuso di sostanze potrebbero essere particolarmente vulnerabili agli effetti collaterali di Chantix. Ciò sottolinea l’importanza di una valutazione approfondita prima di avviare il trattamento, in modo da personalizzare le strategie terapeutiche in base alle esigenze specifiche del paziente.
Statistiche recenti indicano che il 30% dei pazienti che utilizzano Chantix e consumano alcol potrebbero manifestare effetti collaterali significativi, il che rende cruciale una corretta informazione e consulenza prima dell’inizio della terapia. Concludendo, la FDA e i professionisti della salute continueranno a monitorare attentamente la situazione, garantendo che i pazienti siano sempre informati e protetti.
