In un annuncio di sicurezza, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha aggiornato l’etichetta per la prescrizione di smettere di fumare la medicina Chantix, avvertendo che potrebbe cambiare il modo in cui il corpo reagisce all’alcol e in rare occasioni portare a convulsioni.
Pfizer, il produttore di Chantix (vareniclina), ha presentato una serie di casi alla Food and Drug Administration (FDA) che è stata esaminata insieme ai casi riportati di pazienti che hanno avuto reazioni avverse al farmaco dal database FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).
Chantix è un farmaco per smettere di fumare ampiamente utilizzato approvato dalla FDA nel 2006. La FDA afferma che nel 2013, circa 1,2 milioni di pazienti hanno ricevuto una prescrizione per Chantix dalle farmacie ambulatoriali al dettaglio negli Stati Uniti.
“Negli studi clinici, Chantix ha aumentato la probabilità di smettere di fumare e di” rimanere in disparte “per un periodo di 1 anno rispetto al trattamento con un placebo, un trattamento inattivo”, scrivono la FDA.
Il National Cancer Institute (NCI) riferisce che l’uso del tabacco è la principale causa di malattie prevenibili e morte negli Stati Uniti. Il fumo di sigaretta da solo provoca circa 443.000 decessi all’anno, tra cui una stima di 49.000 decessi attribuibili all’esposizione al fumo passivo.
A causa dei gravi problemi di salute che possono essere causati dal fumo, come il cancro e le malattie cardiovascolari, Chantix potrebbe essere un farmaco importante che protegge migliaia di americani da problemi di salute cronici. L’etichettatura aggiornata della medicina ora indurrà pazienti e medici ad avvicinarsi con un po ‘più di cautela.
FDA afferma che sono stati segnalati sequestri da pazienti trattati con Chantix
In una revisione della serie di casi presentata da Pfizer e dal database FAERS, la FDA ha notato che un certo numero di reazioni avverse sono state riscontrate da pazienti che bevevano alcolici mentre erano in trattamento con Chantix.
Queste reazioni avverse erano correlate a una ridotta tolleranza all’alcol e comprendevano un aumento dell’intossicazione, perdita di memoria e comportamento aggressivo o non caratteristico.
Inoltre, nella loro revisione del database FAERS, la FDA ha identificato i casi di pazienti trattati da Chantix con crisi convulsive che non avevano precedenti di convulsioni o un disturbo convulsivo ben controllato. La FDA ha riscontrato che la maggior parte di questi casi si è verificata entro il primo mese di trattamento.
La sezione “Avvertenze e precauzioni” dell’etichetta del medicinale verrà aggiornata per includere informazioni su questi rischi, insieme ad ulteriori informazioni ottenute da studi osservazionali che esaminano il rischio di Chantix che influenza l’umore e il comportamento dei pazienti.
Sebbene gli studi osservazionali e i dati di studi clinici randomizzati e controllati condotti da Pfizer non mostrassero un aumento del rischio di effetti collaterali neuropsichiatrici, ciascuno di essi presentava limitazioni che impedivano alla FDA di arrivare a conclusioni attendibili.
In risposta a questi nuovi rischi, la FDA raccomanda che i pazienti trattati con Chantix debbano ridurre la quantità di alcol che consumano fino a quando non sanno in che misura il farmaco influenza la loro capacità di tollerare l’alcol.
Prima di assumere Chantix, si consiglia inoltre ai pazienti di informare il proprio medico se hanno precedenti di convulsioni, di bere alcolici o di avere precedenti di problemi di salute mentale.
I pazienti dovrebbero essere alla ricerca di cambiamenti nel comportamento o nel pensiero che non sono caratteristici di loro, in quanto potrebbero potenzialmente essere effetti collaterali del farmaco. “Invitiamo gli operatori sanitari ei pazienti a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono Chantix nel programma MedWatch della FDA”, conclude la FDA.
Il mese scorso, ha riportato uno studio che suggerisce che diverse preoccupazioni riguardanti gli studi clinici fraudolenti noti alla FDA non sono state rese pubbliche per riviste o pazienti.
