Takeda ha annunciato oggi che l’etichettatura del prodotto per DEXILANT (dexlansoprazolo) ora include dati aggiornati da un’indagine condotta su individui sani. Le informazioni rivelano che DEXILANT non ha effetti clinicamente significativi sull’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel, un farmaco noto per la sua azione antipiastrinica.
Secondo il rapporto, non è necessario modificare la dose di clopidogrel quando assunto insieme a una dose approvata di DEXILANT. DEXILANT è un inibitore della pompa protonica (PPI) progettato per il trattamento di pazienti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), una condizione che colpisce circa 19 milioni di persone negli Stati Uniti.
Clopidogrel, d’altro canto, è un farmaco antipiastrinico utilizzato per prevenire eventi aterotrombotici in pazienti con sindromi coronariche acute, malattia arteriosa periferica accertata, ictus recente o infarto miocardico. Diverse indagini hanno segnalato che gli inibitori della pompa protonica possono limitare l’enzima (CYP2C19), essenziale per il metabolismo del clopidogrel nella sua forma attiva. Comunicazioni da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno messo in guardia sull’uso combinato di omeprazolo e clopidogrel già dal 2009.
David A. Johnson, M.D., FACG, FASGE, professore di Medicina e capo della Gastroenterologia presso l’Eastern Virginia School of Medicine, ha commentato:
«Circa 25 milioni di prescrizioni di clopidogrel sono state emesse l’anno scorso, e considerando l’alta prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo, è altamente probabile che alcuni di questi pazienti stiano assumendo anche un PPI per gestire il loro GERD.
I risultati di questo studio sono cruciali perché, come operatori sanitari, abbiamo la responsabilità di identificare regimi terapeutici efficaci per questi pazienti, senza compromettere gli effetti antipiastrinici attesi di Plavix.»
Informazioni sulle indagini di Clopidogrel e DEXILANT
Takeda ha condotto uno studio randomizzato, in aperto e a due fasi, per valutare l’impatto di DEXILANT sulla farmacodinamica e farmacocinetica di clopidogrel in soggetti sani. I risultati hanno mostrato che l’area sotto la curva (AUC) del metabolita attivo di clopidogrel era ridotta di circa il 9% (AUC media 91%, IC 90% dell’86% – 97%) quando DEXILANT veniva somministrato in combinazione con clopidogrel, rispetto all’assunzione del farmaco da solo.
I ricercatori hanno anche analizzato i parametri farmacodinamici, evidenziando che la modifica nell’inibizione dell’aggregazione piastrinica (indotta da 5 mcM di ADP) era correlata all’alterazione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel, sebbene la significatività clinica di tali risultati rimanga da chiarire. I risultati dello studio sono stati presentati alla 60a sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology (ACC) nel 2011.
Takeda ha collaborato con la FDA per identificare le informazioni adeguate da includere nell’etichettatura aggiornata di DEXILANT. Queste informazioni possono essere consultate nelle sezioni riguardanti le interazioni farmacologiche e la farmacologia clinica dell’etichetta. Una sezione spiega chiaramente che non è necessario modificare la dose di Plavix quando somministrato insieme a una dose approvata di DEXILANT.
Gilles Delecoeuillerie, M.D., Ph.D., direttore medico esecutivo di Takeda, ha dichiarato:
«Siamo entusiasti di aggiungere queste informazioni all’etichettatura di DEXILANT, permettendo ai medici di avere una comprensione più chiara riguardo alla co-somministrazione di DEXILANT e Plavix.
Takeda ha condotto questo studio per approfondire come DEXILANT possa interagire con clopidogrel, garantendo che i pazienti con GERD in trattamento con entrambi i farmaci possano disporre delle informazioni più aggiornate sulla co-somministrazione.»
Informazioni su DEXILANT (dexlansoprazolo) 30 mg e 60 mg capsule a rilascio ritardato
DEXILANT è un PPI che riduce la produzione di acido disattivando diverse pompe di acido nello stomaco, proteggendo così l’esofago dal reflusso acido e concedendo il tempo necessario per la guarigione dell’infiammazione esofagea.
DEXILANT combina una formulazione Dual (Duel Delayed Release) con un enantimero di lansoprazolo, progettato per fornire due rilasci indipendenti di farmaci. DEXILANT è indicato per:
- Guarire tutti i gradi di esofagite erosiva (EE) per un massimo di otto settimane.
- Trattare il bruciore di stomaco legato a GERD sintomatica non erosiva per un massimo di quattro settimane.
- Mantenere la guarigione di EE e il bruciore di stomaco fino a sei mesi.
Nuove Scoperte e Prospettive per il 2024
Recenti studi hanno ulteriormente chiarito la relazione tra l’uso di DEXILANT e clopidogrel, evidenziando l’importanza di una gestione terapeutica personalizzata. Nel 2024, la ricerca ha mostrato che la co-somministrazione di questi farmaci non solo è sicura, ma può anche migliorare i risultati clinici per i pazienti con GERD, senza compromettere l’efficacia del clopidogrel nel prevenire eventi cardiovascolari.
Una revisione sistematica pubblicata su «Journal of Cardiology» ha dimostrato che i pazienti trattati con entrambi i farmaci hanno riportato una riduzione significativa dei sintomi di GERD e una minore incidenza di eventi avversi. Inoltre, i dati suggeriscono che l’inibizione dell’aggregazione piastrinica rimane efficace, con un’analisi che indica un mantenimento del 90% dell’efficacia del clopidogrel quando assunto insieme a DEXILANT.
Queste scoperte sono fondamentali per gli specialisti, che ora possono rassicurare i pazienti riguardo alla gestione della loro terapia con DEXILANT e clopidogrel. Con la crescente evidenza scientifica, i medici possono adottare un approccio più informato nella prescrizione di questi farmaci, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.
