Takeda ha annunciato oggi che l’etichettatura del prodotto per DEXILANT (dexlansoprazolo) ora contiene i dati di un’indagine su individui sani. Le informazioni mostrano che DEXILANT non ha avuto effetti clinicamente significativi sull’esposizione al metabolita attivo di inibizione piastrinica indotta da clopidogrel o clopidogrel.
Secondo il rapporto, non è necessario aggiustare la dose di clopidogrel quando assunto con una dose approvata di DEXILANT. DEXILANT è un inibitore della pompa protonica (PPI) progettato per il trattamento di soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Negli Stati Uniti circa 19 milioni di persone sono affette dalla malattia.
Clopidogrel è un farmaco antipiastrinico progettato per ridurre gli eventi aterotrombotici in individui con sindromi coronariche acute, malattia arteriosa periferica accertata, ictus recente o recente infarto miocardico. Le indagini hanno indicato che, a vari livelli, gli IPP limitano l’enzima (CYP2C19), che metabolizza il clopidogrel nella sua forma attiva. Comunicazioni multiple affermando che l’uso combinato di omeprazolo e clopidogrel è stato rilasciato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti dal 2009.
David A. Johnson, M.D., FACG, FASGE, professore di Medicina, capo della Gastroenterologia, Eastern Virginia School of Medicine, Norfolk, Virginia. Ha spiegato:
“Circa 25 milioni di prescrizioni sono state dispensate per clopidogrel l’anno scorso, e data l’alta prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo, è probabile che alcuni di questi stessi pazienti possano anche assumere un PPI per il loro GERD.
I risultati dello studio sono importanti perché come fornitori di assistenza sanitaria abbiamo la responsabilità di trovare regimi terapeutici appropriati per questi pazienti senza ridurre potenzialmente gli effetti anti-piastrinici previsti di Plavix. “
Informazioni sulle indagini di Clopidogrel e DEXILANT
Takeda ha condotto un’indagine incrociata randomizzata, in aperto, a due tempi, per valutare l’effetto di DEXILANT sulla farmacodinamica e la farmacocinetica di clopidogrel in soggetti sani. I risultati dell’inchiesta hanno rivelato che l’area sotto la curva (AUC) del metabolita attivo di clopidogrel era ridotta di circa il 9% (il rapporto medio di AUC era 91%, con IC 90% dell’86% – 97%) se assunto insieme a DEXILANT in confronto a clopidogrel somministrato da solo.
I ricercatori hanno anche misurato i parametri farmacodinamici ei risultati hanno mostrato che il cambiamento nell’inibizione dell’aggregazione piastrinica (indotta da 5 mcM di ADP) era legato all’alterazione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel, sebbene quanto clinicamente significativo tale risultato non sia ancora chiaro. I risultati dello studio sono stati presentati alla 60a sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology (ACC) nel 2011.
Takeda ha collaborato con la FDA al fine di trovare le informazioni idonee da includere nell’etichettatura dei prodotti DEXILANT rivista. Questa informazione può essere trovata nelle sezioni sulle interazioni farmacologiche e sulla farmacologia clinica dell’etichetta. Una sezione delle interazioni farmacologiche spiega specificamente che non è necessario aggiustare la dose di Plavic se assunto con una dose approvata di DEXILANT.
Gilles Delecoeuillerie, M.D., Ph.D., direttore medico esecutivo, Affari medici e scientifici, Gastroenterologia e medicina interna, Takeda, spiega:
“Siamo lieti di aggiungere queste informazioni nell’etichettatura DEXILANT che ci consente di fornire una comprensione più chiara per i medici che prescrivono assistenza sanitaria in merito alla co-somministrazione di DEXILANT e Plavix.
Takeda ha condotto questo studio per comprendere ulteriormente come DEXILANT possa interagire con clopidogrel e assicurare che i pazienti con GERD, che sono trattati con entrambi i farmaci, dispongano delle informazioni di co-somministrazione più aggiornate. “
Informazioni su DEXILANT (dexlansoprazolo) 30 mg e 60 mg capsule a rilascio ritardato
DEXILANT è un PPI, che ha ridotto la produzione di acido disattivando diverse pompe di acido all’interno dello stomaco, contribuendo così a proteggere l’esofago dal reflusso acido, dando il tempo di infiammazione dell’esofago a guarire.
DEXILANT combina una formulazione Duel (Duel Delayed Release) con un enantimer di lansoprazolo progettato per fornire due rilasci indipendenti di farmaci. DEXILANT è indicato per:
- Guarire tutti i gradi di esofagite erosiva (EE) per un massimo di otto settimane.
- Trattare il bruciore di stomaco collegato a GERD sintomatica non erosiva per un massimo di quattro settimane
- e per mantenere la guarigione di EE e bruciore di stomaco fino a sei mesi.
Scritto da Grace Rattue
