Potresti aver visto prodotti medici che affermano di essere «approvati dalla FDA», «registrati dalla FDA», «elencati dalla FDA» o «approvati dalla FDA», ma cosa significano queste etichette? Saresti perdonato per sentirti confuso.
In questo articolo, esploreremo le differenze nella classificazione della FDA (Food and Drug Administration), ciò di cui devi essere consapevole come consumatore e cosa riserva il futuro per la regolamentazione e la classificazione dei prodotti medici negli Stati Uniti.
Sebbene si possano vedere etichette su un’ampia varietà di prodotti medici – dai defibrillatori impiantabili alle app per smartphone – recanti leggende come «FDA registrati», in realtà queste affermazioni sono spesso fuorvianti. La regolamentazione sulla terminologia corretta viene raramente applicata.
Classe 1, 2 e 3
In realtà, gli unici prodotti che la FDA specificamente «approva» sono i farmaci e la tecnologia medica di «Classe 3» che mette in pericolo la vita (come i defibrillatori). Questi sono sottoposti a un rigoroso processo di revisione chiamato «approvazione pre-commercializzazione» (PMA), per dimostrare che i benefici dei prodotti superano qualsiasi potenziale rischio per la salute del paziente.
Le prove scientifiche derivanti da studi clinici devono essere fornite dai produttori per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del loro prodotto. Solo l’1% dei prodotti supera il PMA.
I farmaci da banco sono monitorati dalla FDA, ma sono sottoposti a una procedura di test meno rigorosa, soprattutto se si presume che siano sicuri.
Vitamine, erbe e integratori non sono testati dalla FDA a meno che non siano un principio attivo in un farmaco che richiede l’approvazione della FDA – quindi i produttori di integratori non sono autorizzati a dichiarare che i loro prodotti possono trattare alcuna malattia specifica, solo che «promuovono la salute».
Nonostante questo, alcune società di integratori sono note per dichiarare illegalmente che i loro supplementi sono «approvati dalla FDA». Si ritiene che la FDA non sia in grado di intervenire in ogni caso a causa di risorse limitate.
I dispositivi medici a basso rischio, come stetoscopi e garze, sono noti come «Classe 1» e sono esenti dalla revisione della FDA.
I dispositivi medici di «Classe 2» sono definiti come non di supporto vitale o potenzialmente letali, sebbene questa categoria copra un ampio spettro di dispositivi, dalle macchine a raggi X ad alcune attrezzature per esercizi.
Il livello di controllo collegato ai dispositivi di Classe 2 è molto inferiore rispetto alla Classe 3. I dispositivi necessitano di «autorizzazione» FDA prima che possano essere commercializzati e venduti, ma invece di presentare i loro prodotti per la sperimentazione clinica, i produttori sono tenuti a dimostrare che i loro prodotti sono «sostanzialmente equivalenti» a prodotti già approvati dalla FDA.
Sostanzialmente equivalente significa che il dispositivo ha lo stesso uso previsto e caratteristiche tecniche simili a un prodotto esistente.
I prodotti che superano questo processo di liquidazione possono essere definiti «FDA cancellati» o «FDA elencati», ma questo non è lo stesso di «Approvazione FDA», che si riferisce solo ai farmaci soggetti a prescrizione e ai dispositivi di Classe 3 che hanno superato il PMA.
Questo metodo di approvazione per i dispositivi di Classe 2 è stato oggetto di crescenti controversie. Il processo è noto come «510 (k)», dal nome della sua sezione nella legge.
La lacuna 510 (k)
Sebbene la FDA richieda dati clinici in circa il 10% dei casi, una preoccupazione rispetto al sistema 510 (k) è che il test è insufficiente e quindi i prodotti non sicuri o inefficaci potrebbero essere immessi sul mercato.
Un’altra preoccupazione per questo processo è che, man mano che i prodotti diventano sempre più «sostanzialmente equivalenti» (ma non identici), cresce una catena di prodotti approvati dalla FDA che si allontanano sempre più dal prodotto originale.
Ma forse la caratteristica più preoccupante di 510 (k) è che i dispositivi che hanno superato l’autorizzazione, ma che in seguito sono stati trovati pericolosi o inefficaci e vengono richiamati, non vengono automaticamente rimossi dall’elenco di prodotti approvati dalla FDA.
Questa è una scappatoia che consente a qualsiasi nuovo prodotto con gli stessi difetti di rimanere idoneo per la liquidazione della FDA fino al 510 (k).
In un rapporto del 2012, l’Institute of Medicine (IOM) ha raccomandato di sostituire 510 (k) con un «quadro normativo integrato pre-mercato e post-mercato che fornisca una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per tutto il ciclo di vita del dispositivo».
Ma queste raccomandazioni – benché popolari con gruppi di difesa dei consumatori – sono state respinte dalla FDA.
Un membro del Congresso (ora senatore) per il Massachusetts, Ed Markey, fece una campagna per la riforma del 510 (k) e propose una proposta di legge del 2012 per chiudere la scappatoia.
Ma il conto non è stato approvato. Ha ricevuto l’opposizione dai produttori di dispositivi medici e membri del Congresso che hanno affermato che i processi di revisione FDA sono già troppo dispendiosi in termini di tempo e imprevedibili, rispetto ad altri paesi, quindi l’inserimento di più misure di sicurezza e normative avrebbe strangolato l’innovazione.
Il dott. Michael A. Carome, direttore dell’organizzazione per i diritti dei consumatori senza scopo di lucro Public Citizen’s Health Research Group, ha parlato di 510 (k).
La dott.ssa Carome cita un rapporto che Public Citizen ha pubblicato nel 2012, sottolineando «una campagna di lobbying concertata volta a indebolire la già limitata supervisione regolamentare dei dispositivi medici».
«Ad esempio, nel 2011 l’industria dei dispositivi medici ha speso 33,3 milioni di dollari in attività di lobbying, aumentando il suo totale a 158,7 milioni di dollari dal 2007. Questa campagna di lobbying ha avuto molto successo e ha generalmente soffocato le richieste di una regolamentazione più rigida dei dispositivi medici da parte dei consumatori come Public Citizen.»
Carome vede anche un secondo ostacolo nella stessa FDA, «che è stata molto resistente alle proposte di rafforzare o sostituire il sistema 510 (k)».
«La FDA sembra interessata all’industria dei dispositivi medici e al mantra secondo cui la promozione dell’innovazione è l’obiettivo più importante nella regolamentazione dei dispositivi medici,» aggiunge.
Più recentemente, il senatore Markey ha scritto alla FDA, chiedendo direttamente di riformare 510 (k).
Il sen. Markey era soddisfatto della risposta della FDA, annunciando nel dicembre 2013 che le modifiche al database proposte dall’agenzia «contribuiranno a ridurre i pericoli e ad aumentare la consapevolezza sui dispositivi medici che possono essere realizzati sulla base di modelli difettosi».
La dott.ssa Carome ritiene, tuttavia, che le misure proposte dalla FDA «non riescano a risolvere in modo adeguato i difetti alla base del processo di liquidazione prematrimoniale 510 (k)».
La questione centrale rimane che i nuovi dispositivi medici di Classe 2 trovati «sostanzialmente equivalenti» ai dispositivi richiamati ma precedentemente cancellati sono ancora obbligati – per legge – a essere approvati dalla FDA, nonostante i difetti che i dispositivi contengono.
«La trasparenza leggermente migliorata fornita dal database revisionato dalla FDA per i dispositivi 510 (k) -cleared non chiude questa pericolosa scappatoia nella legge esistente che minaccia la sicurezza dei pazienti», conclude Carome.
Ma quali sono i dispositivi di Classe 2 che hanno causato problemi di sicurezza per il paziente?
Carome punta all’impianto di protesi per superficie articolare articolare (ASR) metallo su metallo DePuy – un esempio di dispositivo medico fortemente promosso come innovativo e migliore rispetto ai precedenti tipi di dispositivi.
Nel novembre 2013, DePuy – una società di ortopedia di proprietà di Johnson & Johnson – ha annunciato un accordo da 2,5 miliardi di dollari per risolvere oltre 8.000 delle 12.000 richieste di risarcimento nei tribunali degli Stati Uniti dopo che il loro anca metallo su metallo è stato richiamato nel 2010. L’ASR era stato trovato a rilasciare detriti metallici durante l’uso, causando dolore e lesioni al paziente.
L’anello Myxo
Nel 2008, un chirurgo chiamato Dr. Patrick McCarthy presso il prestigioso centro medico accademico di Chicago, Northwestern Memorial Hospital, è stato trovato a installare un dispositivo che aveva inventato – l’anello di Annuloplastica McCarthy – nel cuore dei pazienti cardiologici senza il consenso informato dei pazienti.
I pazienti interessati erano ancora più allarmati quando hanno scoperto che l’anello non era stato presentato alla FDA per la revisione.
«Non ci sono indicazioni per noi, non si impara in questa scuola», ha detto McCarthy, interrogato sul motivo per cui aveva eluso l’approvazione della FDA.
Il produttore dell’anello, una società chiamata Edwards Lifesciences, in seguito affermò falsamente che il dispositivo era esente dal processo 510 (k) e quindi non richiedeva l’autorizzazione dell’FDA.
Quando un collega preoccupato di McCarthy, il dott. Nalini Rajamannan, contattò la FDA, fu avviata un’indagine, che alla fine portò alla cancellazione dell’anello per l’uso – nonostante fosse già stato impiantato nel cuore di 667 pazienti.
Ma ulteriori polemiche circondarono l’autorizzazione della FDA, che si basava semplicemente su uno studio clinico. Lo stesso dott. McCarthy aveva scritto come prova che l’anello – ora ribattezzato «Myxo dETlogix» – fosse sicuro ed efficace.
Il dott. Rajamannan – che era coautore di questo studio prima di ritirarsi quando ha saputo che i pazienti coinvolti non davano il consenso informato – in seguito ha scritto un libro che dettaglia la polemica e continua a fare campagna per conto dei pazienti impiantati con l’anello Myxo.
Parlando, lei dice che le preoccupazioni sul dispositivo Myxo non sono ancora state affrontate dalla FDA:
«La FDA ha scritto una lettera formale in cui dichiarava che non avrebbe indagato ulteriormente sulla questione: questi anelli di valvola cardiaca che vengono eliminati con il processo 510(k) per Edwards Lifesciences sono associati a oltre 4.000 eventi avversi e oltre 645 decessi».
«Gli altri principali produttori di valvole cardiache hanno meno di 20 eventi per i loro anelli nel database della FDA.»
Cosa riserva il futuro per la regolamentazione della FDA?
Come abbiamo dimostrato in questa sezione, la confusione tra le varie fasi di «approvazione» e «autorizzazione» della FDA non è limitata ai pazienti. Questi esempi mostrano che le classificazioni e i processi FDA possono anche – ingenuamente o volontariamente – essere interpretati erroneamente da produttori e professionisti del settore medico.
Permangono le preoccupazioni di medici, pazienti e gruppi di difesa dei consumatori sulla mancanza di regolamentazione dei prodotti medici e sui conflitti di interesse all’interno di tali processi normativi.
La dott.ssa Carome raccomanda di implementare le linee guida IOM 2012 e suggerisce che più prodotti di Classe 2 destinati al mercato inferiore a 510 (k) debbano essere riclassificati come Classe 3, per i quali il processo PMA è molto più rigoroso.
«I produttori promuovono fortemente i loro dispositivi come nuovi e innovativi, e molti operatori sanitari e pazienti ritengono che un dispositivo ‘più nuovo’ o ‘innovativo’ debba essere migliore», spiega Carome. «Tuttavia, nella maggior parte dei casi, non ci sono prove che i nuovi dispositivi medici siano migliori dei dispositivi più vecchi o di altri trattamenti meno invasivi che non coinvolgono un dispositivo medico.»
«È un vero problema di sicurezza», concorda il Dr. Rajamannan, che aggiunge: «Se stai pensando di ricevere un dispositivo medico in un ospedale degli Stati Uniti, non c’è modo di confermare se il dispositivo è approvato dalla FDA, sperimentale o registrato.»
«I pazienti negli Stati Uniti sono a maggior rischio e la FDA non sta facendo nulla per aiutare i pazienti».
Aggiornamenti Recenti e Prospettive Future
Nel 2024, la FDA ha intensificato gli sforzi per migliorare la trasparenza nei processi di approvazione, introducendo nuove linee guida per la registrazione e la sorveglianza post-marketing dei dispositivi medici. Queste misure sono state adottate in risposta a crescenti pressioni da parte dei consumatori e delle associazioni mediche per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato.
Studi recenti hanno dimostrato che la revisione continua dei dispositivi esistenti può ridurre significativamente il numero di eventi avversi. Ad esempio, un’analisi condotta da ricercatori dell’Università di Harvard ha evidenziato che i dispositivi sottoposti a monitoraggio post-marketing hanno mostrato una diminuzione del 30% nei richiami rispetto a quelli che non erano monitorati.
Inoltre, è stata avviata una nuova iniziativa per coinvolgere maggiormente i pazienti nel processo di revisione, consentendo loro di fornire feedback diretto sulla sicurezza e l’efficacia dei dispositivi che utilizzano. Questo approccio mira a creare un sistema di approvazione più centrato sul paziente e a garantire che le preoccupazioni dei consumatori siano ascoltate e affrontate in modo adeguato.
In sintesi, mentre il sistema di approvazione della FDA presenta ancora delle lacune, ci sono segnali incoraggianti di cambiamenti positivi che potrebbero migliorare la sicurezza e la fiducia dei pazienti nei prodotti medici negli Stati Uniti.
