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Come funzionano le sperimentazioni cliniche e chi può partecipare?

Gli studi clinici sono studi di ricerca che mirano a determinare se una strategia medica, un trattamento o un dispositivo è sicuro per l’uso o il consumo da parte dell’uomo.

Questi studi possono anche valutare quanto sia efficace un approccio medico per condizioni specifiche o gruppi di persone.

Complessivamente, aggiungono conoscenze mediche e forniscono dati affidabili per aiutare a prendere decisioni e linee guida sull’assistenza sanitaria.

Per garantire la sicurezza dei partecipanti, le prove iniziano con piccoli gruppi ed esaminano se un nuovo metodo provoca danni o effetti collaterali insoddisfacenti. Questo perché una tecnica che ha successo in laboratorio o negli animali potrebbe non essere sicura o efficace per l’uomo.

Fatti veloci sulle sperimentazioni cliniche

  • Le prove cliniche mirano a scoprire se una strategia, un trattamento o un dispositivo medico è sicuro ed efficace per l’uomo da usare o consumare.
  • Le prove consistono in quattro fasi e possono concentrarsi su: trattamento, prevenzione, diagnosi, screening, assistenza di supporto, ricerca sui servizi sanitari e scienza di base.
  • Un gruppo di ricerca includerà probabilmente medici, infermieri, assistenti sociali, operatori sanitari, scienziati, responsabili dei dati e coordinatori di prove cliniche.
  • La partecipazione può comportare sia rischi che benefici. I partecipanti devono leggere e firmare il documento “consenso informato” prima di unirsi a un processo.
  • I rischi sono controllati e monitorati, ma la natura degli studi di ricerca medica significa che alcuni rischi sono inevitabili.

Quali sono gli studi clinici?

Lo scopo principale delle sperimentazioni cliniche è la ricerca. Le prove sono progettate per aggiungere conoscenze mediche relative al trattamento, alla diagnosi e alla prevenzione di malattie o condizioni.

Catena di persone di carta

Gli studi seguono rigorosi standard e linee guida scientifiche che mirano a:

  • proteggere i partecipanti
  • fornire risultati affidabili e precisi

Le prove cliniche sugli esseri umani si verificano nelle fasi finali di un processo di ricerca lungo, sistematico e approfondito.

Il processo inizia spesso in un laboratorio, dove vengono sviluppati e testati nuovi concetti.

Test sugli animali consente agli scienziati di vedere come l’approccio colpisce un corpo vivente.

Infine, i test umani vengono effettuati in gruppi piccoli e poi più grandi.

Le prove possono essere effettuate a:

  • Valutare uno o più interventi di trattamento per una malattia, una sindrome o una condizione, come farmaci, dispositivi medici o approcci alla chirurgia o alle terapie
  • Valutare i modi per prevenire una malattia o condizione, ad esempio attraverso medicine, vaccini e cambiamenti dello stile di vita
  • Valutare uno o più interventi diagnostici che potrebbero identificare o diagnosticare una particolare malattia o condizione
  • Esaminare i metodi di identificazione per riconoscere una condizione o fattori di rischio per tale condizione
  • Esplorare le procedure di assistenza di supporto per migliorare il comfort e la qualità della vita delle persone con una malattia cronica

L’esito di una sperimentazione clinica può identificare se una nuova strategia, trattamento o dispositivo medico:

  • ha un effetto positivo sulla prognosi del paziente
  • causa danni imprevisti
  • non ha benefici positivi o ha effetti negativi

Gli studi clinici possono fornire informazioni preziose sull’efficacia dei costi di un trattamento, sul valore clinico di un test diagnostico e su come un trattamento migliora la qualità della vita.

Tipi di sperimentazione clinica

Tutte le prove cliniche hanno uno scopo primario. Questi possono essere suddivisi nelle seguenti categorie:

  • Trattamento: test di nuovi trattamenti, nuove combinazioni di farmaci o nuovi approcci alla chirurgia o alla terapia
  • Prevenzione: esaminare i modi per migliorare la prevenzione o la recidiva della malattia attraverso, ad esempio, medicinali, vitamine, vaccini, minerali e cambiamenti dello stile di vita
  • Diagnostica: ricerca di tecniche e procedure di test migliorate per diagnosticare malattie e condizioni
  • Screening: test del metodo migliore per identificare determinate malattie o condizioni di salute
  • Assistenza di supporto: Studio di procedure per migliorare il comfort e la qualità della vita dei pazienti con una condizione cronica
  • Ricerca sui servizi sanitari: valutare la consegna, il processo, la gestione, l’organizzazione o il finanziamento dell’assistenza sanitaria
  • Scienza di base: esaminando come funziona un intervento

Perché gli studi clinici sono importanti?

Le prove cliniche aiutano a migliorare e far progredire le cure mediche. Gli studi forniscono prove concrete che possono essere utilizzate per migliorare la cura del paziente.

La ricerca clinica viene condotta solo se i medici non sono a conoscenza di elementi quali:

  • se un nuovo approccio funziona efficacemente nell’uomo ed è sicuro
  • quali trattamenti o strategie funzionano con maggior successo per determinate malattie e gruppi di individui

Come funzionano le sperimentazioni cliniche?

Vari elementi sono coinvolti nella creazione, esecuzione e monitoraggio di una sperimentazione clinica.

Protocollo di prove cliniche

Dottore, usando, computer

Una sperimentazione segue un piano o protocollo completo. Un protocollo è la descrizione scritta di una sperimentazione clinica.

Comprende gli obiettivi, la progettazione e i metodi dello studio, il relativo background scientifico e le informazioni statistiche.

Le informazioni chiave da includere possono essere:

  • il numero di partecipanti
  • chi è idoneo a partecipare
  • quali test verranno dati e con quale frequenza
  • tipi di dati da raccogliere
  • la lunghezza dello studio
  • informazioni dettagliate sul piano di trattamento

Evitare pregiudizi

I ricercatori devono prendere misure per evitare pregiudizi.

Il bias si riferisce alle scelte umane o ad altri fattori che non sono correlati al protocollo ma che possono influenzare i risultati dello studio.

I passaggi che possono aiutare a evitare distorsioni sono i gruppi di confronto, la randomizzazione e il mascheramento.

Gruppi di confronto

La maggior parte degli studi clinici utilizza gruppi di confronto per confrontare strategie e trattamenti medici. I risultati mostreranno se un gruppo ha un risultato migliore rispetto all’altro.

Questo di solito è condotto in due modi:

  1. Un gruppo riceve un trattamento esistente per una condizione e il secondo gruppo riceve un nuovo trattamento. I ricercatori quindi confrontano quale gruppo ha risultati migliori.
  2. Un gruppo riceve un nuovo trattamento e il secondo gruppo riceve un placebo, un prodotto inattivo che assomiglia al prodotto di test.

La randomizzazione

Le prove cliniche con gruppi di confronto spesso usano la randomizzazione. I partecipanti sono assegnati a gruppi di confronto per caso piuttosto che per scelta. Ciò significa che eventuali differenze riscontrate durante una sperimentazione saranno dovute alla strategia utilizzata e non a differenze preesistenti tra i partecipanti.

Mascheratura o accecamento

Mascherare o accecare aiuta a evitare pregiudizi, non informando né i partecipanti né i ricercatori sul trattamento che i partecipanti riceveranno.

Singolo cieco: quando i partecipanti o i ricercatori non sono a conoscenza, di quale gruppo si tratta.

Doppio cieco: è quando entrambi i partecipanti e i ricercatori non sono consapevoli.

Fattori di confondimento

Un confondente può distorcere la vera relazione tra due o più caratteristiche.

Ad esempio, si potrebbe concludere che le persone che portano un accendino hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro ai polmoni perché portare un accendino provoca il cancro ai polmoni. Il fumo è un fattore di confondimento in questo esempio.

Le persone che portano un accendino hanno maggiori probabilità di essere fumatori, e i fumatori hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro ai polmoni, ma alcune persone possono portare un accendino per altri scopi.

Non prenderlo in considerazione può portare a conclusioni false.

Chi è nel team di ricerca?

Un investigatore principale, che di solito è un medico, guiderà ogni studio clinico.

Il gruppo di ricerca può includere:

  • medici
  • infermieri
  • lavoratori sociali
  • operatori sanitari
  • scienziati
  • gestori di dati
  • coordinatori della sperimentazione clinica

Dove vengono condotti gli studi clinici?

La posizione dipenderà dal tipo di studio e da chi lo sta organizzando.

Alcune posizioni comuni includono:

  • ospedali
  • università
  • centri medici
  • uffici medici
  • cliniche di comunità
  • siti di ricerca finanziati dal governo e finanziati dall’industria

Quanto durano le prove?

Questo dipende da ciò che viene studiato, tra gli altri fattori. Alcuni processi durano giorni, mentre altri continuano per anni.

Prima di iscriversi a una sperimentazione, i partecipanti saranno informati per quanto tempo è previsto che duri.

Progettato e organizzazione

Esistono diversi tipi di studio e diversi modi di organizzarli. Ecco alcuni tipi di studio.

Studi osservazionali

Gli studi di coorte e gli studi caso-controllo sono esempi di studi osservazionali.

Studio di coorte

Popolazione con il tempo

Uno studio di coorte è uno studio osservazionale in cui viene selezionata la popolazione di studio, o coorte.

Le informazioni sono raccolte per stabilire quali soggetti hanno:

  • una caratteristica particolare, come un gruppo sanguigno che si ritiene sia correlato allo sviluppo della malattia in questione
  • esposizione a un fattore che può essere collegato a una malattia, ad esempio il fumo di sigaretta

Un individuo potrebbe essere scelto perché fuma. Possono quindi essere seguiti in tempo per vedere quanto sono probabili sviluppare una malattia, rispetto ad altre persone.

Questo tipo di studio viene utilizzato per studiare l’effetto di fattori di rischio sospetti che non possono essere controllati sperimentalmente, come l’impatto del fumo sul cancro del polmone.

I principali vantaggi degli studi di coorte sono:

  • L’esposizione viene misurata prima dell’inizio della malattia ed è quindi probabile che sia imparziale in termini di sviluppo della malattia.
  • Le esposizioni rare possono essere studiate da una selezione adeguata di coorti di studio.
  • Esiti multipli – o malattie – possono essere studiati per una qualsiasi esposizione.
  • L’incidenza della malattia può essere calcolata sia nei gruppi esposti che in quelli non esposti.

I principali svantaggi degli studi di coorte sono:

  • Tendono ad essere costosi e dispendiosi in termini di tempo, soprattutto se sono condotti prospetticamente, il che significa andare avanti.
  • Variazioni nel tempo dello stato dell’esposizione e dei criteri diagnostici possono influenzare la classificazione delle persone in base all’esposizione e allo stato della malattia.
  • Ci potrebbe essere distorsione delle informazioni nel risultato finale perché lo stato di esposizione del soggetto è noto.
  • Le perdite al follow-up possono presentare bias di selezione.

Studi caso-controllo

Uno studio caso-controllo può distinguere i fattori di rischio per una particolare condizione medica.

I ricercatori confrontano le persone con una condizione e quelle senza di essa. Lavorando indietro nel tempo, identificano come i due gruppi differiscono.

Gli studi caso-controllo sono sempre retrospettivi – guardando indietro – perché iniziano con l’esito e poi risalgono per indagare sulle esposizioni.

I principali vantaggi degli studi caso-controllo sono:

  • I risultati possono essere ottenuti rapidamente.
  • Lo studio può avvenire con un minimo di finanziamenti o sponsorizzazioni.
  • Sono efficaci per lo studio di malattie rare o malattie con un lungo periodo di induzione.
  • È possibile esaminare un’ampia gamma di possibili fattori di rischio.
  • Le esposizioni multiple possono essere studiate.
  • Richiedono poche materie di studio.

I principali svantaggi degli studi caso-controllati sono:

  • I dati dell’incidenza non possono essere generati.
  • Sono soggetti a pregiudizi.
  • Può essere difficile ottenere misure accurate e imparziali delle esposizioni passate se la conservazione dei registri è inadeguata o inaffidabile. Questo è chiamato pregiudizio delle informazioni.
  • La selezione dei controlli può essere problematica. Questo potrebbe introdurre bias di selezione.
  • La sequenza cronologica tra esposizione e malattia può essere difficile da identificare.
  • Non sono appropriati per l’esame di esposizioni rare, a meno che l’esposizione sia responsabile di una grande percentuale di casi.

Studio caso-controllo annidato

In uno studio caso-controllo annidato, i gruppi – casi e controlli – provengono dalla stessa popolazione di studio o coorte.

Mentre la coorte viene seguita, i casi che si presentano diventano i “casi” nello studio caso-controllo. I partecipanti non interessati della coorte diventano i “controlli”.

Gli studi caso-controllo nidificati sono meno costosi e richiedono meno tempo rispetto a uno studio di coorte.

I tassi di incidenza e prevalenza della malattia possono occasionalmente essere proiettati da uno studio di coorte caso-controllo annidato. Ciò non è possibile da un semplice studio caso-controllo, in quanto il numero totale di individui esposti e i tempi di follow-up sono solitamente sconosciuti.

I principali vantaggi degli studi caso-controllo nidificati sono:

  • Efficienza: non tutti i partecipanti della coorte richiedono test diagnostici.
  • Flessibilità: consentono di testare ipotesi non previste al momento della pianificazione della coorte.
  • Riduzione del bias di selezione: casi e controlli sono campionati dalla stessa popolazione.
  • Riduzione del pregiudizio delle informazioni: l’esposizione del fattore di rischio può essere valutata con lo sperimentatore cieco in base allo stato del caso.

Lo svantaggio principale è che i risultati hanno un’autorità inferiore, a causa delle dimensioni ridotte del campione.

    Studio ecologico

    Uno studio ecologico esamina la relazione tra esposizione ed esito della popolazione o della comunità.

    Le categorie comuni di studio ecologico includono:

    • confronti geografici
    • analisi del trend temporale
    • studi di migrazione

    I principali vantaggi degli studi ecologici sono:

    • Sono poco costosi, poiché è possibile utilizzare i dati sulla salute regolarmente raccolti.
    • Sono meno dispendiosi in termini di tempo rispetto ad altri studi.
    • Sono semplici e intuitivi da capire.
    • L’effetto delle esposizioni misurate su gruppi o aree – come dieta, inquinamento atmosferico e temperatura – può essere studiato.

    I principali svantaggi degli studi ecologici sono:

    • Possono verificarsi errori di deduzione noti come errori ecologici. Succede quando i ricercatori traggono conclusioni sugli individui basandosi unicamente sull’analisi dei dati di gruppo.
    • L’esposizione alle relazioni di esito è difficile da rilevare.
    • C’è una mancanza di informazioni sui fattori di confusione.
    • Ci possono essere differenze sistematiche tra le aree in cui vengono misurate le esposizioni.

      Studi sperimentali

      Oltre agli studi osservazionali, ci sono anche studi sperimentali, compresi studi di trattamento.

      Studi controllati randomizzati

      Persona circondata da punti interrogativi

      Uno studio randomizzato controllato (RCT) assegna casualmente gli individui a ricevere o meno un particolare intervento.

      Verranno utilizzati uno dei due diversi trattamenti o un trattamento e un placebo.

      Questo è il tipo di studio più efficace per identificare quale trattamento funziona meglio. Riduce l’influenza delle variabili esterne.

      I principali vantaggi degli RCT sono:

      • Non c’è parzialità conscia o subconscia da parte del ricercatore. Questo essenzialmente garantisce la validità esterna.
      • Le variabili di confondimento come età, sesso, peso, livello di attività e così via, possono essere cancellate, a condizione che il gruppo di campioni sia abbastanza grande.

      I principali svantaggi degli RCT sono:

      • Stanno richiedendo tempo.
      • Possono essere costosi.
      • Richiedono grandi gruppi di campioni.
      • Gli eventi rari possono essere difficili da studiare.
      • Sono possibili errori statistici sia falsi positivi sia falsi negativi.

      Sperimentazione clinica adattativa

      Un metodo di progettazione adattiva si basa sui dati raccolti. È sia flessibile che efficiente. Le modifiche possono essere apportate alla sperimentazione e alle procedure statistiche delle sperimentazioni cliniche in corso.

      Quasi-esperimento

      Studi quasi sperimentali o “non randomizzati” includono un’ampia gamma di studi di intervento non randomizzati. Questo tipo di prova viene spesso utilizzato quando un RCT non è logicamente fattibile o etico.

      Gerarchia delle prove

      Gerarchia delle prove

      Le gerarchie di prove rendono possibile classificare vari metodi di ricerca in base alla validità delle loro scoperte.

      Non tutti i progetti di ricerca sono uguali in termini di rischio di errore e di bias nei loro risultati. Alcuni metodi di ricerca forniscono prove migliori di altri.

      Di seguito è riportato un esempio della gerarchia della medicina basata sull’evidenza nella forma di una piramide, che va da una qualità inferiore dell’evidenza in basso a un’evidenza di alta qualità nella parte superiore.

      Fasi di una sperimentazione clinica

      Gli studi di ricerca medica sono suddivisi in diverse fasi, chiamate fasi. Per i test antidroga, questi sono definiti dalla FDA.

      Le prime fasi di sperimentazione investigano la sicurezza di un farmaco e gli effetti collaterali che può causare. Studi successivi testano se un nuovo trattamento è migliore di un trattamento esistente.

      Studi di fase 0: farmacodinamica e farmacocinetica

      La fase 0 è una fase esplorativa che aiuta a fornire informazioni cliniche per un nuovo farmaco in una fase precedente.

      Questa fase:

      • è condotto all’inizio della fase 1
      • comporta un’esposizione umana molto limitata
      • non ha intenti terapeutici o diagnostici, essendo limitato agli studi di screening e microdosi

      Prove di fase 1: screening per la sicurezza

      Dopo la fase 0, ci sono altre quattro fasi di prove negli esseri umani. Questi spesso si sovrappongono. Le fasi da 1 a 3 avvengono prima che venga concessa una licenza.

      Le linee guida della fase 1 riguardano:

      • tra 20 e 80 volontari sani
      • verifica degli effetti collaterali più frequenti del farmaco
      • scoprire come il farmaco viene metabolizzato ed escreto

      Prove di fase 2: stabilire l’efficacia

      Se gli studi di fase 1 non rivelano livelli di tossicità inaccettabili, possono iniziare gli studi di fase 2.

      Ciò comporta:

      • tra 36 e 300 partecipanti
      • raccogliere i dati preliminari sul fatto che il farmaco funzioni in persone con una determinata malattia o condizione
      • studi controllati per confrontare quelli che ricevono il farmaco con persone in una situazione simile che stanno ricevendo un farmaco diverso o un placebo
      • continua valutazione della sicurezza
      • studi sugli effetti collaterali a breve termine

      Prove di fase 3: conferma finale di sicurezza ed efficacia

      Se la fase 2 ha confermato l’efficacia di un farmaco, la FDA e gli sponsor discuteranno su come condurre studi su larga scala nella fase 3.

      Ciò comporterà:

      • tra 300 e 3.000 partecipanti
      • raccogliere ulteriori informazioni su sicurezza ed efficacia
      • studi di diverse popolazioni
      • esaminando vari dosaggi per determinare la migliore quantità di prescrizione
      • usare il farmaco in combinazione con altri farmaci per determinare l’efficacia

      Dopo questa fase, le informazioni complete sul nuovo farmaco sono presentate alle autorità sanitarie.

      Riunione riepilogativa

      Se la FDA approva il prodotto per il marketing, vengono eseguiti i requisiti post-marketing e gli studi di impegno.

      La FDA usa questi studi per raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza, l’efficacia o l’uso ottimale del prodotto.

      Nuova applicazione per i farmaci

      Sì e no bottiglie

      Uno sponsor di farmaci completerà una nuova applicazione per la droga (NDA) per chiedere alla FDA di prendere in considerazione l’approvazione di un nuovo farmaco per la commercializzazione negli Stati Uniti.

      Una NDA include:

      • tutti i dati animali e umani
      • analisi dei dati
      • informazioni sul comportamento della droga nel corpo
      • dettagli di fabbricazione

      La FDA ha 60 giorni per decidere se archiviarla per essere rivista.

      Se decidono di presentare la NDA, il team di revisione della FDA è incaricato di valutare la ricerca dello sponsor sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco.

      I seguenti passaggi devono quindi aver luogo.

      Etichettatura delle sostanze stupefacenti: la FDA esamina l’etichettatura professionale del farmaco e conferma che le informazioni appropriate sono condivise con i consumatori e gli operatori sanitari.

      Ispezione della struttura: la FDA ispeziona le strutture in cui verrà prodotto il farmaco.

      Approvazione del farmaco: i revisori della FDA approvano l’applicazione o emettono una lettera di risposta.

      Prove di fase 4: studi durante le vendite

      Le prove di fase 4 hanno luogo dopo che il farmaco è stato approvato per la commercializzazione. Sono progettati per includere:

      • oltre 1.000 pazienti
      • esperienza completa nella valutazione della sicurezza e dell’efficacia della nuova medicina in un gruppo più ampio e sottopopolazioni di pazienti
      • confronto e combinazione con altri trattamenti disponibili
      • valutazione degli effetti collaterali a lungo termine del farmaco
      • rilevamento di eventi avversi meno comuni
      • costo-efficacia della terapia farmacologica rispetto ad altre terapie tradizionali e nuove

      Rapporto di sicurezza

      Dopo che la FDA approva un farmaco, inizia la fase di post-marketing. Lo sponsor, di solito il produttore, invia periodicamente aggiornamenti di sicurezza alla FDA.

      Chi sponsorizza le sperimentazioni cliniche?

      Le prove cliniche e la ricerca possono costare centinaia di milioni di dollari. I gruppi che finanziano le prove possono includere:

      • aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici
      • centri medici accademici
      • gruppi e fondazioni volontarie
      • Istituto Nazionale della Salute
      • dipartimenti governativi
      • medici e operatori sanitari
      • individui

      Chi può partecipare?

      Il protocollo definisce chi è idoneo a partecipare a una sperimentazione.

      I possibili criteri di inclusione possono essere:

      • avendo una malattia o condizione specifica
      • essere “sani”, senza condizioni di salute

      I criteri di esclusione sono i fattori che escludono alcune persone dall’entrare in una sperimentazione.

      Gli esempi includono età, sesso, un tipo specifico o stadio di una malattia, precedenti precedenti di trattamento e altre condizioni mediche.

      Possibili benefici e rischi

      Partecipare a studi clinici può avere sia benefici che rischi per i partecipanti.

      I possibili benefici degli studi clinici includono quanto segue:

      • I partecipanti hanno accesso a nuovi trattamenti.
      • Se un trattamento si rivela positivo, i partecipanti saranno tra i primi a beneficiarne.
      • I partecipanti che non fanno parte del gruppo che ricevono un nuovo trattamento possono ricevere il trattamento standard per la particolare condizione, che può essere migliore o migliore rispetto al nuovo approccio.
      • La salute è strettamente monitorata e supportata da un team di operatori sanitari.
      • Le informazioni raccolte dagli studi clinici si aggiungono alle conoscenze scientifiche, possono aiutare gli altri e, infine, migliorare l’assistenza sanitaria.

      I possibili rischi includono:

      • La cura standard per una particolare condizione a volte può essere migliore della nuova strategia o dei trattamenti studiati.
      • Il nuovo approccio o trattamento può funzionare bene per alcuni partecipanti, ma non necessariamente per gli altri.
      • Potrebbero esserci effetti collaterali imprevisti o imprevedibili, specialmente negli studi di fase 1 e di fase 2 e con approcci come la terapia genica o nuovi trattamenti biologici.
      • Le assicurazioni sanitarie e gli operatori sanitari non sempre coprono l’assistenza e i costi per i pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche.

      Cosa significa dare il consenso?

      Documento di consenso informato

      Il documento di consenso informato spiega i rischi e i potenziali benefici della partecipazione a una sperimentazione clinica.

      Gli elementi che devono apparire nel documento includono, tra gli altri:

      • scopo della ricerca
      • rischi prevedibili di disagio
      • possibili benefici

      I partecipanti devono leggere attentamente il documento di consenso, decidere se desiderano iscriversi e firmare prima di poter essere inclusi nella prova.

      Gli studi clinici sono sicuri?

      La FDA lavora per garantire che chiunque stia valutando la possibilità di partecipare a una sperimentazione abbia accesso a tutte le informazioni affidabili di cui ha bisogno per fare una scelta informata, incluse le informazioni sui rischi.

      Mentre i rischi per i partecipanti sono controllati e monitorati, alcuni rischi potrebbero essere inevitabili, a causa della natura degli studi di ricerca medica.

      Come sono protetti i partecipanti?

      Cartelle mediche

      La sicurezza dei partecipanti è un problema prioritario. In ogni prova, la supervisione scientifica e i diritti dei pazienti contribuiscono alla loro protezione.

      La buona pratica clinica (GCP) mira a garantire che le procedure etiche e appropriate siano seguite nelle prove.

      La conformità GCP fornisce al pubblico la certezza che la sicurezza e i diritti dei partecipanti sono protetti.

      Ha lo scopo di:

      • per proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti
      • garantire che i dati raccolti siano affidabili, integri e di qualità adeguata
      • fornire linee guida e standard per la conduzione della ricerca clinica

      Le basi del GCP furono stabilite per la prima volta nel 1947. I punti principali erano che, durante qualsiasi prova, i ricercatori dovevano garantire:

      • partecipazione volontaria
      • consenso informato
      • minimizzazione del rischio

      Nel corso del tempo, si sono aggiunte aggiunte dall’istituzione di una protezione aggiuntiva per le popolazioni vulnerabili a fornire orientamenti agli organismi che effettuano ricerche.

      Diritti dei pazienti

      I modi di proteggere i diritti dei pazienti includono quanto segue:

      Il consenso informato è il processo di fornitura ai partecipanti alla sperimentazione clinica di tutti i fatti relativi allo studio. Succede prima che i partecipanti accettino di partecipare e durante il corso del processo. Il consenso informato include dettagli sui trattamenti e sui test che possono essere ricevuti e sui possibili benefici e rischi.

      Altri diritti: il documento di consenso informato non è un contratto; i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento indipendentemente dal fatto che il processo sia completato o meno.

      Diritti e protezione per i bambini: un genitore o un tutore legale deve dare il consenso legale se il minore ha 18 anni o meno. Se un processo può comportare un rischio maggiore del minimo, entrambi i genitori devono dare il permesso. I bambini di età superiore ai 7 anni devono accettare di essere coinvolti in studi clinici.

      Come trovo una sperimentazione clinica?

      Informazioni sulle attuali sperimentazioni cliniche sono disponibili qui.

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