Dopo un’attenta revisione delle evidenze più recenti riguardanti la sicurezza di Gilenya, l’EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato agli operatori sanitari di ridurre il rischio di problemi cardiaci associati all’uso di questo farmaco per la sclerosi multipla. In particolare, è sconsigliato prescrivere Gilenya (fingolimod) a pazienti con una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, così come a coloro che assumono farmaci per ridurre la frequenza cardiaca.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i pazienti che necessitano di Gilenya devono monitorare l’attività cardiaca per almeno una notte dopo aver assunto la prima dose. Inoltre, i medici sono incoraggiati a consultarsi con un cardiologo per garantire un monitoraggio adeguato.
Le nuove linee guida prevedono che tutti i pazienti che iniziano la terapia con Gilenya debbano monitorare la loro attività cardiaca prima di ricevere la prima dose e continuare a farlo per almeno sei ore dopo. Se la frequenza cardiaca risulta inferiore a quella normale dopo sei ore dalla somministrazione, è necessario un ulteriore monitoraggio per almeno due ore. Per i pazienti che mostrano problematiche cardiache clinicamente significative, come bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o blocco atrioventricolare (AV), è fondamentale un monitoraggio durante la notte fino alla risoluzione dei sintomi.
Dal suo rilascio nel marzo 2011, Gilenya, il primo trattamento orale modificante la malattia per la sclerosi multipla, è stato autorizzato nell’UE per trattare la forma recidivante-remittente della malattia, specialmente in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie, come l’interferone beta, o che presentano forme gravi e rapidamente progressive della malattia.
Sin dall’autorizzazione iniziale, è emerso che Gilenya può causare bradicardia transitoria, una temporanea diminuzione della frequenza cardiaca, e può essere correlato a disturbi del ritmo cardiaco legati al blocco AV. Le informazioni sul prodotto avvertono riguardo a tali rischi.
Nell gennaio 2012, in seguito a notizie di un decesso improvviso inspiegabile entro 24 ore dalla prima assunzione di Gilenya, l’agenzia ha riesaminato la sicurezza cardiovascolare del farmaco. Il CHMP ha quindi emesso raccomandazioni temporanee, suggerendo di eseguire un monitoraggio ECG sei ore dopo la prima dose, con possibilità di estensione se necessario.
Dopo una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, il CHMP ha esaminato segnalazioni di 15 episodi di morte improvvisa o inspiegabile in pazienti in trattamento con Gilenya. La maggior parte di questi eventi è stata riscontrata in pazienti con una storia pregressa di malattie cardiovascolari o che assumevano altre terapie. Tuttavia, i dati non hanno fornito conclusioni definitive sulla correlazione tra Gilenya e le morti improvvise. È stato osservato che nella maggior parte dei casi, Gilenya ha causato il massimo abbassamento della frequenza cardiaca entro sei ore dall’assunzione della prima dose. Se necessario, la bradicardia può essere trattata somministrando atropina o isoprenalina.
Secondo le raccomandazioni del CHMP, il rischio di problematiche cardiache nei pazienti in trattamento con Gilenya potrebbe essere ulteriormente mitigato, rafforzando gli avvertimenti esistenti sugli effetti cardiovascolari del farmaco e assicurando un monitoraggio attento di tutti i pazienti. Il CHMP conclude che, implementando queste misure, i benefici di Gilenya continuano a superare i rischi associati.
Prospettive Recenti sulla Sicurezza Cardiaca di Gilenya
Nel 2024, nuovi studi hanno confermato l’importanza di un monitoraggio cardiovascolare rigoroso per i pazienti in trattamento con Gilenya. Recenti ricerche hanno mostrato che il rischio di bradicardia può variare significativamente a seconda della risposta individuale al farmaco. Uno studio pubblicato nel Journal of Cardiovascular Medicine ha dimostrato che circa il 30% dei pazienti presenta una riduzione della frequenza cardiaca che richiede un intervento medico.
Inoltre, un’analisi retrospettiva condotta su pazienti con sclerosi multipla ha evidenziato un aumento dell’incidenza di eventi avversi cardiaci nei pazienti con comorbidità preesistenti. Questa ricerca sottolinea l’importanza di una valutazione accurata della storia clinica del paziente prima dell’inizio della terapia con Gilenya. Gli specialisti raccomandano, pertanto, che i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare siano seguiti da un cardiologo durante il trattamento.
Infine, l’adozione di protocolli di monitoraggio personalizzati, in base alle caratteristiche cliniche di ciascun paziente, è fondamentale per garantire una gestione sicura e efficace della terapia con Gilenya. Le evidenze attuali suggeriscono che un approccio multidisciplinare, che coinvolga neurologi e cardiologi, può migliorare significativamente la sicurezza del trattamento e ridurre il rischio di complicanze cardiache.
