Dopo una revisione delle ultime prove degli aspetti di sicurezza di Gilenya, l’EMA (European Medicines Agency) raccomanda che gli operatori sanitari riducano il rischio di problemi cardiaci, in associazione con il farmaco per la sclerosi multipla Gilenya (fingolimod), non prescrivendo il farmaco a pazienti con una storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o di coloro che assumono farmaci per abbassare il battito cardiaco.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia raccomanda che i pazienti ritenuti necessari per ricevere Gilenya debbano monitorare l’attività cardiaca per almeno una notte dopo l’assunzione della prima dose di Gilenya e che i medici debbano chiedere consiglio a monitoraggio appropriato da parte di un cardiologo.
Le nuove raccomandazioni includono anche che tutti i pazienti che iniziano la terapia con Gilenya devono monitorare l’attività cardiaca prima di assumere la prima dose e continuamente per almeno sei ore dopo, mentre quelli la cui frequenza cardiaca è inferiore a sei ore dopo aver ricevuto la prima dose devono essere monitorato per almeno due ore in più. I pazienti che sviluppano considerevoli problemi cardiaci clinici come bradicardia (bassa frequenza cardiaca) o blocco atrioventricolare (AV), un problema di conduttività nel cuore, devono essere monitorati almeno durante la notte e fino a quando i problemi non saranno risolti.
Da marzo 2011, Gilenya, il primo trattamento con SM modificante la malattia disponibile come formulazione orale, è stato autorizzato nell’UE a trattare la SM recidivante-remittente in pazienti che non hanno risposto alla terapia con interferone beta, o la cui malattia è grave e rapida peggiora.
Dall’autorizzazione iniziale, è noto che Gilenya può causare bradicardia transitoria, un breve abbassamento della frequenza cardiaca e può anche essere collegato a disturbi del ritmo cardiaco correlati al blocco AV e le informazioni sul prodotto mettono in guardia contro questi rischi.
Dopo aver ricevuto informazioni sulla morte improvvisa inspiegabile del paziente – entro 24 ore dall’assunzione di Gilenya per la prima volta – nel gennaio 2012 l’agenzia ha riesaminato la sicurezza cardiovascolare di Gilenya, a quel punto il CHMP ha emesso raccomandazioni temporanee e consigliato ai medici di eseguire il monitoraggio ECG sei ore dopo l’assunzione la prima dose con una possibile estensione.
Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili sulla sicurezza cardiaca di Gilenya, che includeva segnalazioni di 15 episodi di morte improvvisa o inspiegabile in pazienti che assumevano Gilenya. Hanno osservato la maggior parte dei decessi e dei problemi cardiovascolari si sono verificati in pazienti con una storia di problemi cardiovascolari o quelli che hanno assunto altri farmaci, ma i dati si sono rivelati inconcludenti in termini di causa della morte di Gilenya. Il CHMP ha anche osservato che nella maggior parte dei pazienti, Gilenya ha prodotto il più alto impatto di abbassare la frequenza cardiaca entro sei ore dall’assunzione della prima dose e ha osservato che, se necessario, la bradicardia può essere invertita somministrando atropina o isoprenalina al paziente.
Secondo il CHMP, il possibile rischio di problemi cardiaci nei pazienti che assumono Gilenya potrebbe essere ulteriormente ridotto, rafforzando gli avvertimenti esistenti del medicinale sugli effetti cardiovascolari e assicurando un attento monitoraggio di tutti i pazienti. Il CHMP conclude che implementando queste misure i benefici di Gilenya superano ancora i suoi rischi.
Scritto da Petra Rattue
