Il primo farmaco per il trattamento della disfunzione sessuale nelle donne in premenopausa – soprannominato il «Viagra femminile» – ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense.
Prodotto da Sprout Pharmaceuticals, il flibanserin (marchio Addyi) ha ottenuto il via libera dall’agenzia federale per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) – una condizione caratterizzata da un basso desiderio sessuale.
Si stima che circa 1 donna su 10 sviluppi HSDD e fino al 40% ne sperimenti i sintomi in un certo momento della propria vita. Fattori psicologici, come bassa autostima, stress o problemi di salute mentale, possono contribuire a un desiderio sessuale ridotto, così come cambiamenti ormonali o fattori fisici, come stanchezza o abitudini di vita inadeguate.
Sebbene i meccanismi esatti di azione del flibanserin non siano completamente compresi, Sprout Pharmaceuticals ritiene che il farmaco possa correggere uno squilibrio nelle sostanze chimiche cerebrali responsabili del desiderio sessuale.
L’US Food and Drug Administration (FDA) specifica che una dose di 100 mg del farmaco deve essere assunta una volta al giorno, preferibilmente poco prima di andare a dormire. I pazienti sono invitati a interrompere l’uso se non notano alcun miglioramento del desiderio sessuale entro otto settimane.
«L’approvazione di oggi offre alle donne che soffrono di scarso desiderio sessuale una nuova opzione terapeutica», afferma la dottoressa Janet Woodcock, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) presso la FDA.
«La FDA si impegna a proteggere e promuovere la salute delle donne», continua, «e ci dedichiamo a supportare lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la disfunzione sessuale femminile».
Flibanserin: Prescrizione Riservata a Professionisti Certificati
La FDA ha preso questa decisione dopo un’analisi di tre studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, che hanno coinvolto circa 2.400 donne con un’età media di 36 anni affette da HSDD.
Per un periodo di 24 settimane, le partecipanti hanno assunto o un placebo o una dose di 100 mg di flibanserina prima di coricarsi. Le donne che hanno ricevuto flibanserin hanno riportato un modesto aumento del desiderio sessuale e un incremento degli eventi sessuali, oltre a una diminuzione dell’angoscia associata al basso desiderio.
In merito alla sicurezza del farmaco, la FDA ha riscontrato che le reazioni avverse più comuni includono nausea, vertigini, affaticamento, sonnolenza, insonnia e secchezza delle fauci.
Tuttavia, l’organizzazione ha anche messo in guardia che il flibanserin è associato a ipotensione – una riduzione critica della pressione sanguigna – e perdita di coscienza, specialmente se assunto in concomitanza con alcol. Questi effetti collaterali hanno portato la FDA a rifiutare il farmaco due volte in precedenza, nel 2010 e nel 2014.
Pertanto, l’approvazione del flibanserin è accompagnata da una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS), che richiede a tutti i prescrittori di registrarsi e completare un programma di formazione prima di trattare i pazienti con il farmaco.
«A causa della potenziale interazione grave con l’alcol, il trattamento con Addyi sarà reso disponibile solo tramite operatori sanitari certificati e farmacie autorizzate», dichiara il dottor Woodcock. «È fondamentale che i pazienti e i prescrittori comprendano appieno i rischi associati all’uso di Addyi prima di considerare il trattamento».
In aggiunta, un avviso in scatola accompagna il flibanserin, che informa i pazienti sui rischi di ipotensione e sincope se assunto con alcol, avvertendo anche quelli con compromissione epatica o chi assume inibitori del CYP3A4 moderati o forti di evitare l’uso del farmaco.
La FDA richiede inoltre a Sprout Pharmaceuticals di condurre tre studi ben progettati per valutare ulteriormente i rischi per la salute associati all’interazione con l’alcol.
Reazioni Miste all’Approvazione della FDA
Se da un lato molte donne e operatori sanitari possono accogliere con favore la decisione della FDA di approvare il flibanserin, dall’altro ci sono preoccupazioni espresse da alcuni esperti.
A giugno, un articolo ha esaminato se il flibanserin possa realmente aiutare le donne con scarso desiderio sessuale.
Thea Cacchioni, assistente professore di studi femminili presso l’Università di Victoria nella British Columbia, ha dichiarato di non essere convinta che le prove attuali sulla sicurezza e l’efficacia del flibanserin siano sufficienti per giustificare l’approvazione della FDA.
«Ho fiducia nella capacità della FDA di mantenere una posizione ferma e di non approvare il flibanserin», ha affermato. «Se lo fanno, stanno inviando un messaggio molto pericoloso: che le aziende farmaceutiche e le loro strategie di marketing possono influenzare l’approvazione di farmaci potenzialmente pericolosi e inefficaci».
Nonostante l’approvazione della FDA sia accompagnata da misure di sicurezza che riflettono le preoccupazioni sollevate, la decisione ha suscitato critiche, con un esperto di salute che l’ha definita un «giorno triste per la regolamentazione dei farmaci».
«Ciò che è emerso dall’ultima disapprovazione è che il farmaco presenta più rischi di quanto pensassimo e meno vantaggi. L’unica differenza è una campagna di pubbliche relazioni astuta e aggressiva condotta da Sprout Pharmaceuticals», ha dichiarato Adriane Fugh-Berman, professore di farmacologia alla Georgetown University di Washington.
«Questo apre la strada alle aziende farmaceutiche per esercitare pressioni sulla FDA attraverso campagne di pubbliche relazioni per ottenere l’approvazione di farmaci inadeguati: è una cattiva notizia per l’approvazione razionale dei farmaci», ha aggiunto.
Nonostante le critiche, Cindy Whitehead, CEO di Sprout Pharmaceuticals, sostiene che la decisione della FDA di approvare il flibanserin sia stata giusta:
«È stato un viaggio straordinario per arrivare a questo importante momento: oggi celebriamo cosa significa questa approvazione per tutte le donne che hanno atteso a lungo un’opzione terapeutica per questa condizione che influisce sulla qualità della vita.
Applaudiamo la FDA per aver posto la voce del paziente al centro della conversazione e per aver focalizzato l’attenzione sulle evidenze scientifiche».
Il flibanserin sarà disponibile a partire da metà ottobre, secondo Sprout Pharmaceuticals, e il costo previsto sarà compreso tra $ 30 e $ 75 al mese per le donne con assicurazione sanitaria.
Nuove Prospettive sulla Disfunzione Sessuale Femminile nel 2024
Nel 2024, la ricerca sulla disfunzione sessuale femminile continua a evolversi. Recenti studi hanno messo in luce l’importanza di un approccio multidisciplinare nel trattamento dell’HSDD. I professionisti della salute stanno ora considerando non solo le terapie farmacologiche, ma anche interventi psicologici e comportamentali come parte integrante del percorso terapeutico.
In effetti, un sondaggio condotto su un campione di donne ha rivelato che oltre il 60% delle partecipanti ha dichiarato di preferire un trattamento che includa anche supporto psicologico e consulenze. Questi dati sottolineano la necessità di un approccio più olistico, che tenga conto non solo degli aspetti fisici, ma anche delle dinamiche emozionali e relazionali.
In aggiunta, la telemedicina sta guadagnando terreno nel fornire accesso a specialisti del settore, permettendo alle donne di ricevere supporto e consulenze senza dover affrontare il disagio di visite in persona. Questo cambiamento è particolarmente rilevante in un’epoca in cui la salute mentale è diventata una priorità per molte donne.
Infine, è fondamentale continuare a sensibilizzare il pubblico e i professionisti della salute riguardo all’HSDD. Campagne educative mirate potrebbero aiutare a ridurre lo stigma associato alla disfunzione sessuale femminile e incoraggiare le donne a cercare aiuto e supporto. La ricerca attuale e futura dovrà concentrarsi sull’identificazione di trattamenti innovativi e sulla scoperta di modi per migliorare la qualità della vita delle donne affette da questa condizione.
