Il primo farmaco per il trattamento della disfunzione sessuale nelle donne in premenopausa – soprannominato il “Viagra femminile” – ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense.
Prodotto da Sprout Pharmaceuticals, il flibanserin (marchio Addyi) ha ricevuto il via libera dall’agenzia federale per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) – una condizione caratterizzata da un basso desiderio sessuale.
Si stima che circa 1 su 10 donne sviluppino HSDD e fino al 40% sperimenta la condizione ad un certo punto della loro vita. Fattori psicologici, come bassa autostima, stress o problemi di salute mentale possono contribuire a un basso desiderio sessuale, così come cambiamenti ormonali o fattori fisici, come la stanchezza o le abitudini di vita.
Mentre i meccanismi esatti con cui funziona il flibanserin non sono chiari, Sprout Pharmaceuticals crede che corregga uno squilibrio nelle sostanze chimiche del cervello che sono responsabili del desiderio sessuale.
L’US Food and Drug Administration (FDA) afferma che una dose di 100 mg del farmaco deve essere assunta una volta al giorno poco prima di andare a dormire. I pazienti devono interrompere l’uso se non manifestano alcun miglioramento del desiderio sessuale entro 8 settimane.
“L’approvazione di oggi offre alle donne angosciate dal loro scarso desiderio sessuale con un’opzione di trattamento approvata”, afferma la dottoressa Janet Woodcock, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) presso la FDA.
“La FDA si sforza di proteggere e promuovere la salute delle donne”, continua, “e ci impegniamo a sostenere lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la disfunzione sessuale femminile”.
Flibanserin solo per essere prescritto da professionisti sanitari certificati, farmacie
La FDA ha raggiunto la sua decisione conducendo un’analisi di tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che hanno coinvolto circa 2.400 donne di un’età media di 36 anni con HSDD.
Per un periodo di 24 settimane, le donne hanno assunto un placebo o una dose da 100 mg di flibanserina prima di coricarsi. Le donne che hanno assunto flibanserin hanno riportato un modesto aumento del desiderio sessuale e il numero di eventi sessuali durante il periodo di studio, nonché una riduzione dell’angoscia a causa del basso desiderio sessuale.
Sulla valutazione della sicurezza del farmaco, la FDA riferisce che le reazioni avverse più comuni identificate sono state nausea, vertigini, affaticamento, sonnolenza, insonnia e secchezza delle fauci.
Tuttavia, l’organizzazione osserva che flibanserin è anche associato a ipotensione – pressione sanguigna gravemente bassa – e perdita di coscienza, in particolare se assunto con alcool. Tali effetti collaterali hanno portato la FDA a rifiutare il farmaco due volte in precedenza – una volta nel 2010 e di nuovo nel 2014.
Come tale, la loro approvazione di flibanserin viene fornita con una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS), che richiede che tutti i prescrittori si iscrivano e completino un programma di allenamento prima di trattare i pazienti con il farmaco.
“A causa di un’interazione potenzialmente seria con l’alcol, il trattamento con Addyi sarà disponibile solo attraverso operatori sanitari certificati e farmacie certificate”, afferma il dott. Woodcock. “I pazienti e i prescrittori dovrebbero comprendere appieno i rischi associati all’uso di Addyi prima di prendere in considerazione il trattamento.”
Inoltre, un avviso in scatola viene applicato al flibanserin, che informa i pazienti sul rischio di ipotensione e commozione cerebrale se assunto con alcol, oltre a avvertire i pazienti con compromissione epatica o quelli che assumono inibitori del CYP3A4 moderati o forti per evitare l’uso del farmaco.
La FDA richiede anche che Sprout Pharmaceuticals svolga tre studi ben progettati per valutare ulteriormente i rischi per la salute associati al flibanserin sull’interazione con l’alcol.
L’approvazione della FDA potrebbe attrarre reazioni miste
Mentre molte donne e operatori sanitari possono accogliere con favore la decisione della FDA di approvare il flibanserin, altri potrebbero avere preoccupazioni.
A giugno, un riflettore ha indagato sul fatto che il flibanserin possa davvero aiutare le donne con scarso desiderio sessuale.
Thea Cacchioni, assistente professore di studi femminili presso l’Università di Victoria nella British Columbia, ci ha detto che non era convinta che le prove attuali della sicurezza e dell’efficacia del flibanserin sarebbero state sufficienti per ottenere l’approvazione della FDA.
“Ho fiducia nel fatto che la FDA possa mantenere la sua posizione e non approvare il flibanserin”, ha affermato. “Se lo fanno, stanno inviando un messaggio molto pericoloso – che le aziende farmaceutiche e le loro macchine di marketing possono spingerli ad approvare farmaci che sono pericolosi e inefficaci”.
Mentre l’approvazione da parte della FDA del flibanserin arriva con condizioni che riflettono i loro problemi di sicurezza, la decisione è stata ancora accolta con critiche, con un esperto di salute che lo ha definito un “giorno triste per la regolamentazione dei farmaci”.
“Ciò che è stato appreso dall’ultima disapprovazione è che ha più rischi di quanto pensassimo e non ha più vantaggi. L’unica cosa che è diversa è una campagna di pubbliche relazioni intelligente e aggressiva che Sprout Pharmaceuticals ha condotto con successo” Adriane Fugh -Berman, professore di farmacologia alla Georgetown University di Washington, ha detto.
“Questo apre la strada alle compagnie farmaceutiche per fare pressione sulla FDA attraverso campagne di pubbliche relazioni per approvare più droghe cattive: è una cattiva notizia per l’approvazione razionale dei farmaci”, aggiunge.
Nonostante questa critica, Cindy Whitehead, CEO di Sprout Pharmaceuticals, ritiene che la decisione della FDA di approvare il flibanserin sia quella giusta:
“È stato un viaggio straordinario per arrivare a questo importante momento: oggi celebriamo cosa significa questa approvazione per tutte le donne che hanno da tempo atteso un’opzione terapeutica per questa condizione che ha un impatto sulla vita.
Applaudiamo la FDA per mettere la voce del paziente al centro della conversazione e per concentrarsi sulle prove scientifiche “.
Flibanserin sarà disponibile da metà ottobre, secondo Sprout Pharmaceuticals, e dovrebbe costare tra $ 30 e $ 75 al mese per le donne con assicurazione medica.
