Una nuova iniezione antiretrovirale a lunga durata d’azione potrebbe essere un’alternativa efficace alle dosi orali giornaliere dello stesso farmaco nel caso dell’HIV, suggerisce un nuovo studio clinico.
I farmaci antiretrovirali (ARV) vengono somministrati per ridurre il carico di HIV nel sistema, rallentando la malattia e prevenendo la trasmissione. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), è grazie ai farmaci ARV che il numero di decessi verificatisi in seguito all’AIDS, causato dall’HIV, è in costante declino negli ultimi anni.
Tuttavia, il trattamento con i farmaci antiretrovirali è intenso: i pazienti devono assumere una combinazione di farmaci ogni giorno, anche dopo che la carica virale diventa non rilevabile nel sangue, al fine di garantire che il virus non riprenda slancio.
Un team di ricercatori di una serie di istituti, guidati dal dott. David A. Margolis, sta ora testando un’iniezione di ARV a lunga durata d’azione che potrebbe sostituire i farmaci orali giornalieri.
“L’aderenza al farmaco rimane una sfida importante nel trattamento dell’HIV L’ART iniettabile a lunga azione potrebbe fornire ad alcuni pazienti un approccio più conveniente per gestire l’infezione da HIV che evita il dosaggio orale giornaliero e la necessità di conservare, conservare e trasportare i farmaci mentre vanno sulla loro vita quotidiana “, dice il dott. Margolis.
La sperimentazione clinica ha appena completato la fase II e i risultati sono pubblicati in. Sono stati anche presentati ieri alla nona conferenza della International AIDS Society, tenutasi a Parigi, in Francia.
Iniezione efficace quanto quella orale
Lo studio ha ideato un’iniezione ARV contenente due farmaci che sono stati utilizzati nei trattamenti per l’HIV sotto forma di farmaci per via orale: cabotegravir e rilpivirina. I ricercatori hanno finora trovato che questo trattamento iniettabile sembra efficace quanto la normale somministrazione giornaliera degli stessi farmaci sotto forma di medicina orale.
Il dott. Margolis ed i suoi colleghi hanno prima condotto uno stadio di induzione, in cui hanno cercato gli eventi avversi nei due farmaci. Questa fase iniziale è stata eseguita con l’aiuto di 309 partecipanti.
A questi pazienti sono state somministrate dosi orali di cabotegravir (30 milligrammi) e abacavir-lamivudina (600 milligrammi a 300 milligrammi) ogni giorno, per un periodo di 20 settimane. Di questi pazienti, 286 partecipanti non hanno avuto eventi avversi significativi. Queste persone sono andate avanti con il processo.
Nella fase successiva, che è chiamata la “fase di mantenimento”, i pazienti sono stati suddivisi casualmente in tre gruppi. A centoquindici partecipanti sono state somministrate iniezioni di cabotegravir e rilpivirina una volta ogni 4 settimane, 115 partecipanti hanno ricevuto lo stesso trattamento ogni 8 settimane e 56 partecipanti sono stati impostati per continuare il trattamento con cabotegravir orale e abacavir-lamivudina come prima. La terapia di mantenimento è andata avanti per un totale di 96 settimane.
Dopo 32 settimane, è stato rilevato che il 94% dei pazienti nel primo gruppo, il 95% nel secondo gruppo e il 91% nel terzo gruppo avevano mantenuto la soppressione virale.
Alla fine del periodo di 96 settimane, l’87% dei partecipanti al primo gruppo, il 94% di quelli del secondo gruppo e l’84% di quelli nel terzo avevano mantenuto la soppressione virale.
In breve, l’iniezione di cabotegravir e rilpivirina sembra essere efficace almeno quanto un trattamento regolare con dosi orali.
Sono stati anche rilevati alcuni eventi avversi, con il dolore più frequente in cui è stata somministrata l’iniezione intramuscolare. Questo è stato segnalato dal 97% dei partecipanti al primo gruppo e dal 96% di quelli del secondo gruppo. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, questa reazione è durata solo 3 giorni e il dolore è stato lieve.
Alcuni pazienti, indipendentemente dal trattamento che erano stati loro somministrati, si lamentavano anche di mal di testa, dolore alla gola e diarrea.
Solo il 4% del numero totale di partecipanti è stato costretto a ritirarsi dal processo a causa di eventi avversi. Di questi, due provenivano dal primo gruppo, otto dal secondo gruppo e uno dal terzo gruppo.
Sfide e vincoli
Lo studio ha attraversato 50 sedi in cinque diversi paesi, tra cui Canada, Francia, Germania, Spagna e Stati Uniti. Nonostante questo, il 91 percento dei partecipanti era di sesso maschile.
Un altro limite degno di nota è stato il fatto che i pazienti erano considerati idonei a prendere parte allo studio solo se avevano almeno 200 (ma non più di 350) cellule del sangue per millimetro cubo di sangue. Questo, i ricercatori riconoscono, non è rappresentativo della diversità dei pazienti HIV.
In un commento pubblicato a fianco dell’articolo principale, il Prof. Mark A. Boyd, dell’Università di Adelaide in Australia, e il Prof. David A. Cooper, del Kirby Institute dell’Università del New South Wales, anche in Australia, si noti che non tutti i pazienti HIV possono trovare un’iniezione più conveniente rispetto ai farmaci somministrati per via orale.
“[Almeno in Australia] le persone che vivono con l’HIV possono essere dispensate da 2 a 6 mesi di fornitura di ART [terapia antiretrovirale] alla volta.Questo scenario, rispetto a dover cercare l’assistenza sanitaria da iniettare su base mensile, potrebbe rendere l’opzione iniettabile sembra meno conveniente della terapia orale convenzionale per alcune persone “, dicono.
Infine, va notato che l’articolo principale include il riconoscimento che alcuni dei ricercatori coinvolti in questo studio sono attualmente impiegati da, e soggetti interessati in, una nota azienda farmaceutica.
