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Impianto del cervello di Parkinson approvato dalla FDA

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato l’approvazione a un dispositivo di stimolazione cerebrale impiantabile per ridurre i sintomi del morbo di Parkinson e il tremore essenziale quando i farmaci da soli non sono in grado di fornire un sollievo adeguato.

Immagine del cervello con impulso elettrico.

Il sistema di neurostimolazione Brio è il secondo dispositivo ad essere approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di questi disturbi e può ridurre sintomi quali problemi di equilibrio, tremori e difficoltà motorie.

“Non ci sono cure per il morbo di Parkinson o il tremore essenziale, ma trovare i modi migliori per gestire i sintomi è essenziale per i pazienti”, afferma il dott. William Maisel della FDA. “Questo nuovo dispositivo si aggiunge alla gamma di opzioni di trattamento per aiutare le persone che vivono con il Parkinson e il tremore essenziale a godersi vite migliori e più produttive”.

Si stima che circa un milione di persone negli Stati Uniti soffra di morbo di Parkinson, con una stima di circa 50.000 persone diagnosticate di recente con il disturbo del sistema nervoso progressivo ogni anno.

I sintomi della malattia di Parkinson sono causati dalla degenerazione delle cellule nervose che producono la dopamina del neurotrasmettitore, una sostanza chimica che aiuta a trasmettere messaggi dal cervello relativi al controllo e al coordinamento dei movimenti del corpo.

La causa del tremore essenziale è attualmente sconosciuta, ma la condizione porta a tremori involontari – tipicamente nelle mani – che è simile a quella causata dal morbo di Parkinson. La condizione colpisce diversi milioni di persone negli Stati Uniti, per lo più di età superiore ai 40 anni.

I farmaci vengono frequentemente utilizzati per ridurre i tremori nelle persone con malattia di Parkinson e tremore essenziale, ma a volte la medicina non è in grado di alleviare i sintomi di disturbo in modo adeguato. Quando questo è il caso, il nuovo sistema di neurostimolazione Brio potrebbe essere utile.

Un generatore alimentato a batteria che invia impulsi elettrici al cervello

Prodotto da St. Jude Medical a St. Paul, MN, il dispositivo consiste in un piccolo generatore elettrico di impulsi impiantato sotto la pelle della parte superiore del torace. Il generatore è collegato a elettrodi posizionati all’interno del cervello a seconda che il dispositivo venga usato per trattare il morbo di Parkinson o il tremore essenziale.

Il generatore di impulsi a batteria è completamente ricaricabile e fornisce impulsi elettrici a bassa intensità a questi elettrodi attraverso i fili. Gli operatori sanitari possono regolare l’attività del generatore di impulsi al fine di massimizzare gli effetti per i pazienti che utilizzano il dispositivo.

Tra i dati presentati alla FDA per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo sono stati due studi clinici: uno su 136 partecipanti con malattia di Parkinson e uno su 127 pazienti con tremore essenziale.

In entrambi gli studi, i partecipanti stavano vivendo tremori che non venivano adeguatamente alleviati dai farmaci. Dopo 3 mesi per il paziente con malattia di Parkinson e 6 mesi per i pazienti con tremore essenziale, i ricercatori hanno valutato l’efficacia del dispositivo.

Per entrambi i gruppi di pazienti, è stato notato un miglioramento significativo dei sintomi quando il dispositivo è stato acceso rispetto a quando il dispositivo è stato spento. Nei pazienti con malattia di Parkinson, il dispositivo è stato utilizzato insieme a farmaci, mentre la maggior parte dei pazienti con tremore essenziale poteva gestire i sintomi senza ulteriore terapia farmacologica.

Un certo numero di eventi avversi legati all’uso del dispositivo sono stati osservati dai ricercatori. Questi andavano dall’infezione e dislocazione del dispositivo sotto la pelle a eventi più gravi come il sanguinamento intracranico. Questi eventi si sono verificati raramente, tuttavia, per la FDA approvare il dispositivo.

All’inizio di quest’anno, uno studio ha rilevato che i sintomi di Parkinson difficili come la disfunzione della deglutizione e il congelamento della deambulazione rispondevano meglio con la stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza rispetto alla più comune stimolazione cerebrale ad alta frequenza.

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