Secondo uno studio pubblicato sull’8 febbraio di JAMA, cefpodoxime, un antibiotico usato come terapia a breve termine nelle donne con infezione della vescica non complicata (cistite), non ha soddisfatto i criteri di non inferiorità rispetto alla ciprofloxacina. Ci sono stati timori che la ciprofloxacina, classificata come antibiotico fluorochinolonico, sia sovrautilizzata, con conseguente aumento dei tassi di resistenza. I criteri per la non inferiorità sono stati definiti come l’efficacia di cefpodoxime che si trova all’interno di un margine pre-specificato del 10% dell’efficacia della ciprofloxacina.
I fluorochinoloni hanno un alto tasso di efficacia e eventi avversi molto bassi come un regime di 3 giorni raccomandato per il trattamento della cistite non complicata, ma ci sono state segnalazioni di resistenza antimicrobica crescente tra i fluorochinoloni. I ricercatori affermano nelle loro informazioni di base che per prevenire un’ulteriore emergenza della resistenza ai fluorochinoloni, ci sono chiamate a limitare l’uso di fluorochinoloni a casi specifici di cistite non complicata quando altri antimicrobici di infezione del tratto urinario di prima linea (UTI) non sono adatti.
I ricercatori dicono che:
“Cefpodoxime, con il suo ampio spettro di attività antimicrobica, fornirebbe un’alternativa utile ai fluorochinoloni per il trattamento della cistite se dimostrata simile in termini di efficacia ai fluorochinoloni e senza effetti ecologici avversi (come la selezione di organismi resistenti ai farmaci).”
Thomas M. Hooton, M.D., dell’Università di Miami e il suo team hanno deciso di effettuare uno studio clinico per valutare l’efficacia e la tollerabilità clinica di cefpodoxime rispetto alla ciprofloxacina in 300 donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni con cistite acuta non complicata. Il periodo di studio è stato dal 2005 al 2009, con risultati valutati da 5 a 9 giorni e da 28 a 30 giorni dopo il completamento del trattamento.
Sono state condotte analisi intent-to-treat e per-protocol, tuttavia 15 donne dei 150 nel gruppo ciprofloxacina e 17 donne dei 150 nel gruppo cefpodoxime sono state perse al follow-up. I ricercatori hanno randomizzato i pazienti a ricevere 250 mg di ciprofloxacina per via orale due volte al giorno per 3 giorni o 100 mg di cefpodoxime proxetil per via orale due volte al giorno per 3 giorni.
La cura clinica generale è stata definita come non richiedendo trattamento antimicrobico durante il follow-up fino alla visita di follow-up di 30 giorni. I ricercatori hanno ipotizzato che la cefpodoxima si sarebbe dimostrata non inferiore alla ciprofloxacina di un margine del 10% prima della raccolta dei dati.
Hanno trovato che il tasso di guarigione clinico complessivo con l’approccio intent-to-treat in cui rappresentavano il numero di pazienti persi al follow-up era del 93% in 139 dei 150 pazienti nel gruppo ciprofloxacina rispetto all’82% in 123 di i 150 pazienti nel gruppo cefpodoxime.
Il test di non inferiorità si è dimostrato statisticamente non importante. I ricercatori hanno eseguito un’analisi intent-to-treat alternativa in cui i pazienti persi al follow-up sono stati considerati non responsivi al trattamento, che ha rivelato un tasso di guarigione clinica dell’83% in 124 su 150 pazienti nel gruppo ciprofloxacina rispetto al 71% in 106 su 150 pazienti nel gruppo cefpodoxime.
Il tasso complessivo di guarigione clinica tra le donne nel gruppo ciprofloxaxin che non avevano riportato alcuna UTI precedente nell’anno precedente l’arruolamento era del 96% e 83% nel gruppo cefpodoxime, una differenza marginale che non è stata osservata tra coloro che hanno segnalato 1 o più UTI nell’anno prima dell’iscrizione.
I risultati del tasso di guarigione clinica al primo follow-up, che era in media 5 giorni dopo il trattamento, erano del 93% per ciprofloxacina rispetto all’88% per cefpodoxime, mentre il tasso di guarigione microbiologica alla prima visita di controllo media a 5 giorni dopo il trattamento è stato del 96% nel gruppo ciprofloxacina rispetto all’81% nel gruppo cefpodoxime.
I ricercatori hanno scoperto al primo follow-up, che il 16% delle donne nel gruppo ciprofloxacina aveva colonizzazione vaginale di E coli, una presenza di organismi su una superficie o in alcuni fluidi corporei senza sintomi, rispetto al 40% nel gruppo cefpodoxime . Secondo i ricercatori, l’effetto differenziale dei due farmaci sulla colonizzazione vaginale di E coli potrebbe aver influito sulla differenza nei risultati clinici.
Essi commentano: “Tra le donne con cistite non complicata, un regime di 3 giorni di cefpodoxima rispetto alla ciprofloxacina non ha soddisfatto i criteri di non inferiorità per ottenere una cura clinica”, aggiungendo che questo risultato insieme alle preoccupazioni riguardo ai potenziali effetti avversi ecologici legati ad altre vaste -spettri β-lattamici, una classe di antimicrobici che include cefpodoxime, non raccomandano l’uso di cefpodoxime come antimicrobico di prima linea con fluorochinolone risparmiatore per cistite acuta non complicata.
Scritto da Petra Rattue
