La FDA ha appena annunciato che non consiglia ai medici di somministrare iniezioni di magnesio solfato alle donne in gravidanza per più di 5 giorni come mezzo per prevenire il lavoro pre-termine.
L’uso del farmaco per prevenire il travaglio pre-termine non è approvato dalla FDA, tuttavia, i medici spesso lo usano “off-label”.
La FDA ha riferito che ci sono numerosi rischi associati alla somministrazione di iniezione di solfato di magnesio alle donne in gravidanza per più di 5 giorni.
Può portare ai seguenti problemi di salute nel bambino in via di sviluppo o nel feto:
- Bassi livelli di calcio
- Problemi alle ossa
- osteopenia
- fratture
L’agenzia dice che non sa quale sia un periodo sicuro di trattamento con iniezioni di solfato di magnesio, per quanto riguarda la riduzione al minimo dei problemi di salute per il feto.
Questa non è la prima volta che gli esperti hanno avvertito i medici sui potenziali rischi per la salute associati alla somministrazione di iniezioni di magnesio solfato alle donne in gravidanza per un periodo prolungato.
Secondo un rapporto di ostetricia e ginecologia, ostetricia e ginecologia, il solfato di magnesio somministrato per via endovenosa a una donna incinta che sta per partorire un neonato prematuro è un trattamento non confermato, inefficace e potenzialmente fatale.
A cosa serve il solfato di magnesio?
Il solfato di magnesio, comunemente noto come sali di Epsom, è un sale inorganico contenente zolfo e ossigeno. È usato in medicina per:
- Tratti dolori e dolori
- Prevenire la paralisi cerebrale nei bambini pretermine – Uno studio presentato alla riunione annuale della Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) ha dimostrato che l’uso del solfato di magnesio (Mg) ha ridotto significativamente il danno cerebrale neonatale associato a infiammazione materna o infezione materna.
- Gestisci gli attacchi di asma gravi
- Previene le convulsioni in preeclampsia
- Controllo delle convulsioni in eclampsia.
Talvolta il solfato di magnesio viene somministrato alle donne in gravidanza che sono tra le 26 e le 34 settimane di gravidanza, per un periodo prolungato, per ritardare le contrazioni e consentire l’iniezione di steroidi, che aumenta il tasso di sviluppo del polmone fetale, ritardando successivamente il parto prematuro.
Il solfato di magnesio può potenzialmente danneggiare un feto in via di sviluppo. Tuttavia, alla luce della nuova comunicazione sulla sicurezza dei farmaci della FDA, i medici dovrebbero interrompere la somministrazione di solfato di magnesio per periodi prolungati alle donne in gravidanza.
Nuove modifiche all’etichetta del farmaco
Seguendo le nuove informazioni sulla sicurezza del farmaco, l’agenzia produrrà diverse modifiche alle informazioni sull’etichetta del farmaco per il solfato di magnesio, USP 50%.
Le nuove modifiche all’etichettatura includeranno un avvertimento che afferma che bassi livelli di calcio e cambiamenti ossei nei bambini possono verificarsi a seguito di iniezione di magnesio solfato oltre 5-7 giorni durante la gravidanza della madre.
La FDA cambierà anche la categoria di gravidanza da A a D in una sezione degli effetti teratogeni riveduta – che mostra l’entità in cui un farmaco o un’altra sostanza è in grado di interferire con lo sviluppo di un feto.
Secondo la FDA: “Gravidanza di categoria D significa che esiste una prova positiva del rischio fetale umano, ma i potenziali benefici derivanti dall’uso del farmaco sulle donne in gravidanza possono essere accettabili in determinate situazioni, nonostante i suoi rischi”.
Considerando che “Categoria di gravidanza A” significa che studi adeguati e ben controllati non hanno dimostrato un rischio per il feto nel primo trimestre di gravidanza, e non ci sono prove di rischio nei trimestri successivi. “
Infine aggiungeranno una sezione Lavoro e consegna sottolineando che l’uso di iniezione di solfato di magnesio per trattare il travaglio pre-termine non è approvato dalla FDA e potrebbe non essere sicuro.
Scritto da Joseph Nordqvist
