La FDA ha recentemente comunicato che non consiglia ai medici di somministrare iniezioni di solfato di magnesio alle donne in gravidanza per più di 5 giorni come metodo per prevenire il travaglio pre-termine.
L’uso di questo farmaco per prevenire il parto pretermine non è approvato dalla FDA; tuttavia, i medici frequentemente lo utilizzano «off-label».
Secondo l’agenzia, ci sono diversi rischi associati alla somministrazione di solfato di magnesio per più di 5 giorni, che possono comportare i seguenti problemi di salute nel feto in via di sviluppo:
- Bassi livelli di calcio
- Problemi alle ossa
- Osteopenia
- Fratture
La FDA ha anche dichiarato di non sapere quale sia un periodo sicuro per il trattamento con iniezioni di solfato di magnesio, per minimizzare i potenziali problemi di salute per il feto.
Questa non è la prima volta che gli esperti avvertono riguardo ai rischi per la salute legati all’uso prolungato di solfato di magnesio durante la gravidanza. Secondo un rapporto di ostetricia e ginecologia, l’uso endovenoso di solfato di magnesio in donne incinte con neonati prematuri è un trattamento non confermato, inefficace e potenzialmente pericoloso.
A cosa serve il solfato di magnesio?
Il solfato di magnesio, noto anche come sali di Epsom, è un sale inorganico contenente zolfo e ossigeno, utilizzato in medicina per:
- Alleviare dolori e fastidi
- Prevenire la paralisi cerebrale nei neonati prematuri – Uno studio presentato alla riunione annuale della Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) ha dimostrato che l’uso di solfato di magnesio (Mg) riduce significativamente il danno cerebrale neonatale associato a infiammazione o infezione materna.
- Gestire attacchi asmatici gravi
- Prevenire convulsioni in caso di preeclampsia
- Controllare le convulsioni in caso di eclampsia.
In alcune circostanze, il solfato di magnesio viene somministrato alle donne in gravidanza tra la 26ª e la 34ª settimana per un periodo prolungato, al fine di ritardare le contrazioni e consentire l’iniezione di steroidi, aumentando così il tasso di sviluppo polmonare fetale e ritardando il parto prematuro.
È importante notare che il solfato di magnesio può potenzialmente danneggiare un feto in via di sviluppo. Pertanto, alla luce delle nuove comunicazioni sulla sicurezza dei farmaci della FDA, i medici dovrebbero interrompere la somministrazione di solfato di magnesio per periodi prolungati durante la gravidanza.
Nuove modifiche all’etichetta del farmaco
In seguito alle nuove informazioni sulla sicurezza, la FDA apporterà modifiche significative alle etichette del farmaco per il solfato di magnesio, USP 50%.
Le modifiche includeranno un avviso riguardante i bassi livelli di calcio e i cambiamenti ossei nei neonati che possono verificarsi a seguito di iniezioni di magnesio solfato oltre i 5-7 giorni durante la gravidanza.
Inoltre, la FDA cambierà la classificazione della gravidanza da A a D in una sezione riveduta sugli effetti teratogeni, indicando l’entità in cui un farmaco può interferire con lo sviluppo fetale.
Secondo la FDA: «La gravidanza di categoria D indica che esiste una prova positiva di rischio fetale umano, ma i potenziali benefici dell’uso del farmaco nelle donne in gravidanza possono essere accettabili in determinate circostanze, nonostante i rischi».
Al contrario, la «Categoria di gravidanza A» significa che studi adeguati e ben controllati non hanno dimostrato alcun rischio per il feto nel primo trimestre, e non ci sono evidenze di rischio nei trimestri successivi.
Infine, verrà aggiunta una sezione dedicata al travaglio e alla consegna, sottolineando che l’uso di iniezioni di solfato di magnesio per il trattamento del travaglio pre-termine non è approvato dalla FDA e potrebbe non essere sicuro.
Considerazioni Aggiornate sulla Sicurezza del Solfato di Magnesio
Negli ultimi anni, le ricerche hanno evidenziato ulteriormente i rischi associati all’uso prolungato di solfato di magnesio in gravidanza. Uno studio recente ha dimostrato che l’uso del solfato di magnesio per più di 5 giorni è correlato a un aumento significativo delle complicazioni neonatali, tra cui il rischio di insufficienza respiratoria e anomalie ossee. Inoltre, un’analisi condotta su 2.000 donne in gravidanza ha rivelato che le madri che ricevono solfato di magnesio per periodi prolungati hanno una probabilità maggiore di partorire neonati con problemi di salute a lungo termine.
È fondamentale che i medici considerino attentamente i rischi e i benefici prima di prescrivere questo trattamento, e che i pazienti siano informati in modo chiaro e comprensibile sui potenziali effetti collaterali. La comunicazione aperta tra medici e pazienti è essenziale per garantire una gestione sicura e appropriata della gravidanza.
In sintesi, mentre il solfato di magnesio può avere utilità in alcune situazioni cliniche specifiche, la sua somministrazione deve essere attentamente monitorata e limitata nel tempo per proteggere la salute sia della madre che del feto.
