L’Agenzia di regolamentazione dei prodotti medicinali e sanitari (MHRA) ha recentemente approvato Januvia (sitagliptin) nel Regno Unito, estendendo la sua disponibilità a soggetti con insufficienza renale da moderata a severa. Questa decisione rappresenta un’importante opportunità terapeutica per le persone con funzionalità renale compromessa, che costituiscono circa un terzo della popolazione diabetica.
L’approvazione di sitagliptin si basa su due studi clinici di 54 settimane, che hanno valutato la sua efficacia e sicurezza rispetto a glipizide. Questi studi hanno coinvolto pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) e insufficienza renale moderata a grave, oltre a pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Nel primo studio, i partecipanti con insufficienza renale da moderata a severa sono stati randomizzati per ricevere 25 o 50 mg di sitagliptin o dosi variabili di glipizide (da 2,5 a 20 mg). I risultati hanno mostrato che, dopo 54 settimane, sitagliptin ha prodotto una riduzione media dell’HbA1c di -0,76%, rispetto a -0,64% per glipizide. Inoltre, l’incidenza di ipoglicemia nel gruppo glipizide è stata del 17%, mentre nel gruppo sitagliptin si è attestata al 6,2%, evidenziando una differenza statisticamente significativa.
Il secondo studio ha coinvolto pazienti con ESRD in dialisi, assegnati a ricevere 25 mg di sitagliptin o glipizide per 54 settimane. La dose iniziale di glipizide era di 2,5 mg, titolata fino a un massimo di 10 mg due volte al giorno. Anche qui, sitagliptin ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa dell’HbA1c di -0,72% rispetto a -0,87% con glipizide.
I ricercatori hanno osservato che i livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) sono risultati comparabili tra i due gruppi, e sitagliptin è stato ben tollerato, con un’incidenza di ipoglicemia sintomatica inferiore rispetto a glipizide. Tuttavia, non sono state riscontrate differenze significative nell’incidenza di ipoglicemia tra i gruppi di trattamento.
Il dott. Donal O’Donoghue, consulente nefrologo e ricercatore capo del progetto CKD presso l’Università di Manchester, ha dichiarato:
«Quando le persone con diabete di tipo 2 hanno una funzionalità renale compromessa, i loro reni non riescono a filtrare il sangue in modo efficiente. Questo può complicare la gestione della malattia, poiché alcuni trattamenti per il diabete non sono adatti o necessitano di un aggiustamento del dosaggio in base alla funzione renale.
Grazie all’estensione della licenza per sitagliptin, i pazienti con insufficienza renale avanzata (stadi 4 e 5 CKD) possono ora essere trattati con un semplice aggiustamento del dosaggio. Per coloro con insufficienza renale lieve, non è necessario alcun aggiustamento, il che rappresenta un vantaggio pratico significativo.»
Il professor John Wilding, capo del dipartimento di obesità ed endocrinologia dell’Università di Liverpool, ha aggiunto:
«Una delle complicazioni principali del diabete è la nefropatia diabetica, che si sviluppa in circa un terzo delle persone affette da questa malattia. Quando i reni vengono danneggiati da alti livelli di glucosio, la malattia renale in fase iniziale è inevitabile.
Controllare la pressione sanguigna e i livelli di zucchero nel sangue può ridurre il rischio di malattie renali nei diabetici, ma le opzioni terapeutiche per i farmaci ipoglicemizzanti sono limitate, poiché alcuni di essi non sono utilizzabili in pazienti con malattie renali o possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
I medici in tutto il mondo hanno prescritto sitagliptin a 25 mg e 50 mg a questa vasta popolazione di pazienti per anni, quindi è incoraggiante che nel Regno Unito ora sia disponibile l’opzione per un adeguato aggiustamento del dosaggio, migliorando così il controllo glicemico in pazienti con insufficienza renale a basso rischio di ipoglicemia.»
Il diabete di tipo 2 è il più comune tra le due forme principali di diabete (tipo 1 e tipo 2) e rappresenta il 90% di tutti i casi. Nel Regno Unito, sono 2,9 milioni gli individui diagnosticati, con una stima di 850.000 persone non ancora diagnosticate, portando il totale a circa 2,661 milioni.
Circa un terzo delle persone con diabete di tipo 1 o 2 sviluppa malattia renale diabetica, la principale causa di insufficienza renale nel Regno Unito. I sintomi della malattia renale diabetica includono:
- Gonfiore degli arti
- Fatica
- Vomito
- Nausea
Nuove Prospettive sulla Terapia per il Diabete e l’Insufficienza Renale
Negli ultimi anni, la ricerca ha fatto significativi progressi nella comprensione del legame tra diabete e malattia renale. Secondo uno studio recente pubblicato nel 2024, si stima che il numero di pazienti con diabete di tipo 2 che sviluppano complicanze renali possa aumentare a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’aumento dell’incidenza del diabete stesso.
Statistiche recenti indicano che circa il 40% dei pazienti con diabete di tipo 2 potrebbe sviluppare una forma di danno renale durante il decorso della malattia. Questo scenario sottolinea l’importanza di monitorare costantemente la funzione renale nei pazienti diabetici e di considerare l’integrazione di opzioni terapeutiche come sitagliptin.
Inoltre, un altro studio ha rivelato che l’uso di inibitori SGLT2, in combinazione con farmaci come sitagliptin, può migliorare ulteriormente il controllo glicemico e ridurre il rischio di progressione della malattia renale. Questi approcci integrati rappresentano un passo avanti verso una gestione più efficace per i pazienti con diabete e insufficienza renale.
Concludendo, la recente approvazione di sitagliptin per i pazienti con insufficienza renale è un segnale positivo per il futuro della terapia per il diabete. Con l’adeguato monitoraggio e l’adozione di strategie terapeutiche aggiornate, possiamo migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti affetti.
