L’Agenzia di regolamentazione dei prodotti medicinali e sanitari (MHRA) ha approvato Januvia (sitagliptin) nel Regno Unito per l’uso in soggetti con insufficienza renale da moderata a severa. Di conseguenza, sarà disponibile un altro trattamento per le persone con funzionalità renale subottimale, che rappresentano fino a un terzo di tutti i diabetici.
L’approvazione è stata basata su due studi di 54 settimane che hanno esaminato l’efficacia e la sicurezza di sitagliptin versus glipizide in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e diabete mellito di tipo 2 (T2D), nonché pazienti con T2d e malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sulla dialisi.
Nel primo studio, i partecipanti con insufficienza renale da moderata a severa sono stati assegnati a ricevere 25 o 50 mg una volta al giorno di sitagliptin o da 2,5 a 20 mg una volta al giorno di glipizide. I risultati dello studio hanno rivelato che dopo 54 settimane, sitagliptin ha prodotto una riduzione media dell’HbA1c di -0,76% rispetto a -0,64% con glipizide. I partecipanti al gruppo glipizide avevano un’incidenza di ipoglicemia del 17% rispetto a solo il 6,2% nel gruppo sitagliptin, una differenza statisticamente significativa.
Nel secondo studio, i pazienti con ESRD in dialisi sono stati assegnati a ricevere 25 mg una volta al giorno di sitagliptin per 54 settimane o glipizide. La dose iniziale con glipizide era 2,5 mg q.d. e titolato su o giù fino a una dose massima potenziale di 10 mg b.i.d (20 mg / die). I risultati dello studio hanno mostrato che sitagliptin fornisce riduzioni clinicamente significative dal basale di HbA1c di -0,72% rispetto a -0,87% con glipizide.
I ricercatori hanno scoperto che il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) era paragonabile a quelli osservati con glipizide. Inoltre, sitagliptin era ben tollerato e l’incidenza di ipoglicemia sintomatica era inferiore a quella di glipizide. Tuttavia, i ricercatori non hanno riscontrato differenze significative nell’incidenza di ipoglicemia tra il gruppo sitagliptin (6,3%) e il gruppo glipizide (10,8%).
Il dott. Donal O’Donoghue, consulente nefrologo e ricercatore capo del progetto CKD del Greater Manchester CLAHRC tema presso l’Università di Manchester, ha spiegato:
“Se le persone con diabete di tipo 2 hanno una funzionalità renale compromessa, i loro reni non filtrano il sangue con la stessa efficacia delle persone con normale funzionalità renale, poiché possono causare problemi di gestione perché alcuni trattamenti per il diabete non sono adatti o il dosaggio deve essere regolato in base alla funzione renale.
L’estensione della licenza sitagliptin significa che i pazienti con insufficienza renale avanzata, gli stadi 4 e 5 CKD possono ora essere controllati con un semplice aggiustamento del dosaggio. Per i pazienti con insufficienza renale lieve non è richiesto alcun aggiustamento della dose, il che rappresenta un reale vantaggio pratico. “
Il professor John Wilding, capo del dipartimento di obesità ed endocrinologia dell’Università di Liverpool, ha dichiarato:
“Una delle principali complicazioni del diabete è la malattia renale o nefropatia diabetica, che sfortunatamente si sviluppa in circa un terzo di tutte le persone con diabete.Una volta che i reni sono danneggiati a causa di alti livelli di glucosio nel sangue, ne seguirà la malattia del rene in fase iniziale .
Il controllo della pressione sanguigna e della glicemia può aiutare a ridurre il rischio di malattie renali nelle persone con diabete, ma le scelte di trattamento per i trattamenti ipoglicemizzanti sono limitate perché alcuni farmaci non possono essere utilizzati in persone con malattie renali o possono aumentare il rischio di ipoglicemia ( basso livello di zucchero nel sangue).
I medici di tutto il mondo hanno prescritto sitagliptin a 25 mg e 50 mg in questa grande popolazione di pazienti per un certo numero di anni, quindi è positivo che nel Regno Unito ora abbiamo l’opzione per l’aggiustamento del dosaggio per migliorare il controllo glicemico, in pazienti con compromissione renale a basso rischio di ipoglicemia. “
Il diabete di tipo 2 è il più diffuso tra i due tipi principali di diabete (tipo 1 e tipo 2) ed è responsabile del 90% di tutte le persone con diabete. Nel Regno Unito, a 2,9 milioni di individui viene diagnosticata la condizione, e si stima che 850.000 individui non abbiano diagnosticato il diabete di tipo 2, di conseguenza si stima che nel Regno Unito 2,661 milioni di individui siano affetti dalla condizione.
Circa un terzo delle persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sviluppa malattia renale diabetica – la causa prevalente di insufficienza renale nel Regno Unito. I sintomi della malattia renale diabetica comprendono:
- Gonfiore degli arti
- Fatica
- vomito
- Nausea
Scritto da Grace Rattue
