La FDA (Food and Drug Administration) ha recentemente annunciato l’introduzione di una nuova concentrazione di paracetamolo per neonati, ora disponibile in commercio. Questa nuova formulazione di 160 mg / 5 ml si aggiunge alle già esistenti concentrazioni di 80 mg / 0,8 ml e 80 mg / ml. È fondamentale che i genitori e i caregiver prestino particolare attenzione a questa novità, come sottolineato dall’Agenzia.
Questa concentrazione non sarà più fornita con un contagocce, ma verrà invece accompagnata da una siringa orale, utile per una somministrazione precisa.
È essenziale che i genitori e i caregiver leggano attentamente l’etichetta «Fatti sulla droga» presente sulla confezione per evitare potenziali errori di dosaggio. È raccomandato non basarsi esclusivamente su ciò che è indicato sui banner pubblicitari, che potrebbero indicare che si tratta di un nuovo prodotto, poiché le varie concentrazioni di acetaminofene possono presentare etichette simili.
Il prodotto include un dispositivo di dosaggio che deve essere utilizzato per garantire la misurazione corretta del dosaggio di acetaminofene liquido.
Se hai dubbi sul funzionamento del dispositivo di misurazione o non sei certo di come calcolare il dosaggio per il tuo bambino, è consigliabile consultare un medico o un operatore sanitario.
I professionisti della salute devono assicurarsi di fornire indicazioni chiare e dettagliate ai caregiver e ai pazienti riguardo alla quantità di farmaco da somministrare ai bambini.
La FDA ha anche reso disponibile un elenco di domande e risposte, insieme a un aggiornamento per i consumatori riguardante l’acetaminofene liquido OTC per bambini.
Informazioni per genitori, assistenti e consumatori
- Per le corrette concentrazioni di dosaggio e istruzioni sull’uso del farmaco, leggere attentamente l’etichetta «Fatti sulla droga» sulla confezione.
- Se le informazioni presenti sull’etichetta non corrispondono a quanto indicato dal tuo medico, verifica con un operatore sanitario prima di somministrare il farmaco.
- Utilizzare la siringa per somministrazione orale fornita con l’acetaminofene liquido da 160 mg / 5 mL esclusivamente per misurare e somministrare il farmaco. Non mescolare o abbinare i dispositivi di dosaggio.
- Se hai difficoltà a misurare la dose con il dispositivo fornito o hai domande sulla concentrazione di acetaminofene liquido, consulta un medico.
- Segnala eventuali effetti collaterali riscontrati durante l’assunzione di prodotti contenenti acetaminofene OTC al programma FDA MedWatch.
Informazioni per gli operatori sanitari
- Il nuovo acetaminofene liquido da 160 mg / 5 ml per neonati, disponibile ora, è meno concentrato rispetto alle formulazioni esistenti di 80 mg / 0,8 ml e 80 mg / 1 ml.
- Si raccomanda di utilizzare il giudizio clinico nella scelta del miglior farmaco liquido a base di acetaminofene per bambini sotto i 12 anni. Gli operatori sanitari devono essere informati sulle differenze tra i vari prodotti.
- La concentrazione di acetaminofene liquido da 160 mg / 5 ml, destinata ai neonati, include una siringa orale, che deve essere utilizzata per il dosaggio. Non mescolare i dispositivi di dosaggio.
- Quando si prescrive, è importante specificare la concentrazione liquida di acetaminofene, poiché esistono diversi livelli di concentrazione tra i vari prodotti.
- Gli operatori sanitari devono segnalare errori terapeutici e eventi avversi al programma FDA MedWatch.
Nel 2009, a seguito di una riunione con il comitato consultivo per la sicurezza e la gestione dei rischi della droga, è stata raccomandata l’unificazione delle concentrazioni di acetaminofene liquido pediatrico OTC, al fine di prevenire confusione nei dosaggi tra genitori e caregiver.
Alcuni produttori hanno deciso di modificare le loro formulazioni da 80 mg / 0,8 ml o 80 mg / ml a una sola concentrazione di 160 mg / 5 ml per evitare errori di dosaggio. Tuttavia, questa decisione è stata volontaria e molte formulazioni da 80 mg / 0,8 ml o 80 mg / ml rimangono disponibili nei negozi al dettaglio. Le nuove concentrazioni di 160 mg / 5 ml sono state introdotte all’inizio di quest’anno.
- Disponibile in passato:
80 mg / 0,8 ml (contagocce)
80 mg / ml (contagocce) - Disponibile ora:
80 mg / 0,8 ml (contagocce)
80 mg / ml (contagocce)
160 mg / 5 ml (siringa orale)
Scritto da Christian Nordqvist
Prospettive Recenti e Considerazioni Cliniche
Nel 2024, la gestione del dolore nei neonati e nei bambini piccoli resta un tema cruciale. Recenti studi hanno evidenziato l’importanza di un’adeguata comunicazione tra genitori e operatori sanitari per garantire un uso sicuro ed efficace dell’acetaminofene. È fondamentale che i genitori siano educati sui corretti metodi di somministrazione e sui potenziali rischi associati a un dosaggio errato.
Inoltre, ricerche recenti hanno dimostrato che l’eccessivo uso di acetaminofene può essere associato a effetti collaterali a lungo termine, rendendo ancora più necessario un monitoraggio attento. Le linee guida cliniche aggiornate suggeriscono di limitare l’uso dell’acetaminofene solo nei casi in cui sia realmente necessario e di considerare alternative non farmacologiche quando possibile. È fondamentale che le famiglie e i professionisti della salute collaborino per fornire la migliore assistenza possibile ai bambini, tenendo sempre presente la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
