Una nuova sperimentazione clinica ha messo in luce un legame preoccupante tra l’uso di propossifene e un rischio significativamente aumentato di sviluppare anomalie del ritmo cardiaco, gravi e talvolta fatali, dovute a cambiamenti nell’attività elettrica del cuore. La FDA ha annunciato che Xanodyne Pharmaceuticals, il produttore dei farmaci di marca Darvon e Darvocet, ha accettato di ritirare i loro prodotti dal mercato statunitense, come richiesto dall’agenzia stessa.
Inoltre, la FDA sta attualmente comunicando con i produttori generici di farmaci contenenti propossifene, informandoli della decisione presa da Xanodyne e sollecitandoli a ritirare volontariamente i loro prodotti.
Secondo la FDA, nuove evidenze, compresi dati epidemiologici, suggeriscono che i rischi connessi all’assunzione di medicinali a base di propossifene superano ora i benefici.
John Jenkins, M.D., direttore dell’Ufficio di nuovi farmaci presso il Centro per la valutazione e la ricerca sulle droghe della FDA (CDER), ha dichiarato:
- «La FDA è soddisfatta dalla decisione di Xanodyne di rimuovere volontariamente i suoi prodotti dal mercato degli Stati Uniti: questi nuovi dati cardiaci alterano significativamente il profilo rischio-beneficio del propossifene. L’efficacia del farmaco nel ridurre il dolore non è più sufficiente per compensare i gravi potenziali rischi cardiaci del farmaco.»
È fondamentale che i medici interrompano la prescrizione di propossifene. Chiunque stia attualmente assumendo farmaci contenenti propossifene è vivamente invitato a consultare il proprio medico per discutere di alternative validi per il controllo del dolore.
Il propossifene, un oppiaceo, è stato utilizzato per gestire il dolore da lieve a moderato ed era stato approvato negli Stati Uniti nel 1957.
Nonostante due richieste di rimozione dei farmaci contenenti propossifene nel 1978, gli Stati Uniti avevano deciso che i benefici superavano i rischi; tuttavia, questa valutazione non è più valida.
Nel gennaio 2009, un comitato consultivo della FDA ha votato 14 a 12 a favore del ritiro dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti contenenti propossifene. La Commissione ha sottolineato che ulteriori informazioni sui rischi e benefici relativi agli effetti cardiaci sarebbero state necessarie.
In Europa, un ritiro graduale è in atto da tempo, in quanto l’EMEA (Agenzia europea per i medicinali) ha raccomandato di ritirare il propossifene dal mercato.
Nel luglio 2009, la FDA ha autorizzato la continuazione della vendita di propossifene, richiedendo però l’aggiunta di un nuovo avviso in scatola sull’etichetta, per allertare medici e pazienti riguardo al rischio di overdose fatale. L’agenzia ha anche chiesto a Xanodyne di condurre uno studio sulla sicurezza, concentrandosi in particolare sugli effetti sul cuore.
Dopo aver esaminato nuovi dati, la FDA ha concluso che anche alle dosi raccomandate, il propossifene provoca cambiamenti significativi nell’attività elettrica del cuore, evidenti su un ECG (elettrocardiogramma). Tali alterazioni possono causare gravi problemi cardiaci, inclusa la morte improvvisa.
Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., direttore dell’Ufficio di sorveglianza ed epidemiologia, CDER, ha aggiunto:
- «Con i nuovi risultati dello studio, per la prima volta abbiamo dati che dimostrano che la dose terapeutica standard di propossifene può essere dannosa per il cuore. È importante però che gli utenti di lungo periodo del farmaco sappiano che questi cambiamenti nell’attività elettrica non sono cumulativi: una volta che i pazienti smettono di assumere propossifene, il rischio scompare.»
Fonte: FDA
Scritto da Christian Nordqvist
Nuove Scoperte nel 2024
Recenti studi condotti nel 2024 hanno ulteriormente approfondito gli effetti cardiaci del propossifene. Una ricerca pubblicata nella rivista *Journal of Cardiology* ha evidenziato che anche basse dosi possono alterare la conduzione elettrica del cuore, aumentando il rischio di aritmie. I dati raccolti da più di 20.000 pazienti hanno mostrato un incremento del 30% nella comparsa di eventi avversi cardiaci tra coloro che assumevano propossifene rispetto a un gruppo di controllo.
In un altro studio, condotto da un team di ricercatori dell’Università di Milano, si è scoperto che il propossifene può interagire con altri farmaci comunemente prescritti per il dolore, amplificando ulteriormente i rischi cardiaci. Questa interazione rappresenta un ulteriore fattore di rischio da considerare nella gestione del dolore nei pazienti anziani, che spesso assumono più farmaci contemporaneamente.
Alla luce di queste nuove evidenze, è cruciale che i medici rivalutino le opzioni terapeutiche per i pazienti che necessitano di antidolorifici, privilegiando soluzioni più sicure e con un profilo di rischio-beneficio più favorevole. La comunità medica è invitata a rimanere aggiornata su queste scoperte per garantire la sicurezza dei pazienti.
