Una nuova sperimentazione clinica ha collegato l’uso di propossifene ad un rischio più elevato di sviluppare anomalie del ritmo cardiaco gravi e talvolta fatali a causa del cambiamento dell’attività elettrica nel cuore. La FDA dice che il produttore di versioni di marca Darvon e Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals ha accettato di ritirare i loro farmaci da prescrizione dal mercato statunitense; qualcosa che la FDA (Food and Drug Administration) aveva chiesto loro di fare.
La FDA dice che sta comunicando con i produttori generici di farmaci che contengono propossifene, informandoli della decisione di Xanodyne e chiedendo loro anche di rimuovere volontariamente i loro prodotti.
La FDA afferma che nuove informazioni, inclusi dati epidemiologici, mostrano che i rischi legati all’assunzione di medicinali contenenti propossifene superano probabilmente i benefici.
John Jenkins, M.D., direttore dell’Ufficio di nuovi farmaci presso il Centro per la valutazione e la ricerca sulle droghe della FDA (CDER), ha dichiarato:
- “La FDA è soddisfatta dalla decisione di Xanodyne di rimuovere volontariamente i suoi prodotti dal mercato degli Stati Uniti: questi nuovi dati cardiaci alterano significativamente il profilo rischio-beneficio del propossifene.L’efficacia del farmaco nel ridurre il dolore non è più sufficiente per compensare i gravi potenziali rischi cardiaci del farmaco.”
I medici dovrebbero smettere di prescrivere il propossifene. Chiunque stia attualmente assumendo farmaci contenenti propossifene dovrebbe consultare immediatamente il proprio medico in modo che possa parlare del passaggio a un altro antidolorifico.
Il propoxifene, un oppiaceo, è stato utilizzato per la gestione del dolore da lieve a moderato. Fu approvato negli Stati Uniti nel 1957.
Nonostante ricevettero due richieste dal 1978 per ottenere farmaci contenenti propossifene dagli scaffali, gli Stati Uniti avevano deciso che i benefici superavano i rischi; ma non più.
Nel gennaio 2009, un comitato consultivo della FDA ha votato 14 a 12 per ritirare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti propossifene. Ulteriori informazioni sui rischi e sui benefici relativi agli effetti cardiaci sarebbero utili, ha commentato la Commissione all’epoca.
Nell’Unione europea, un ritiro graduale è in corso da un po ‘di tempo, poiché l’EMEA (Agenzia europea per i medicinali) ha raccomandato di tirare il propossifene dal mercato.
Nel luglio 2009, la FDA ha autorizzato la prosecuzione della vendita di propossifene, ma ha chiesto di aggiungere un nuovo avviso in scatola alla sua etichettatura, allertando medici e pazienti di un rischio di overdose fatale. L’agenzia ha anche chiesto a Xanodyne di condurre un nuovo studio sulla sicurezza, concentrandosi in particolare sui suoi effetti sul cuore.
La FDA ha concluso, dopo aver esaminato nuovi dati, che anche alle dosi raccomandate, il propossifene causa notevoli cambiamenti all’attività elettrica del cuore, che possono essere visualizzati su un ECG (elettrocardiogramma). Un cambiamento nell’attività elettrica del cuore può causare seri problemi cardiaci, inclusa la morte improvvisa.
Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., direttore dell’Ufficio di sorveglianza ed epidemiologia, CDER, ha dichiarato:
- “Con i nuovi risultati dello studio, per la prima volta abbiamo dati che dimostrano che la dose terapeutica standard di propossifene può essere dannosa per il cuore, ma gli utilizzatori di lunga data del farmaco devono sapere che questi cambiamenti sono dovuti all’attività elettrica del cuore non sono cumulativi: una volta che i pazienti smettono di assumere propossifene, il rischio scompare “.
Fonte: FDA
Scritto da Christian Nordqvist
