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La FDA approva il nuovo suppressant di appetito Belviq dall’arena Pharmaceuticals

La questione della perdita di peso e dell’obesità sta rapidamente superando il consumo del tabacco come preoccupazione numero uno per la salute nei prossimi decenni. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, più di un terzo degli adulti negli Stati Uniti sono classificati come obesi. Con questo in mente, la FDA ha approvato un nuovo soppressore dell’appetito chiamato Belviq (lorcaserin cloridrato) da Arena Pharmaceuticals.

Il farmaco viene utilizzato per la gestione del peso in coloro che hanno o la pressione alta, colesterolo alto o diabete di tipo 2 e hanno un BMI (indice di massa corporea) di 27 o maggiore. Un BMI di 27 rende qualcuno in sovrappeso, mentre un BMI di 30 li classifica come obesi. Dovrebbe essere usato per la gestione cronica del peso come aggiunta ad una dieta ipocalorica ed esercizio fisico.

Belviq, che è prodotto dalla società svizzera Arena Pharmaceuticals Gmbh., È un approccio leggermente diverso per trovare il Santo Graal della gestione del peso. In un approccio in qualche modo simile al farmaco Chantex per smettere di fumare, funziona riducendo le voglie. Belviq attiva il recettore della serotonina 2C nel cervello e dovrebbe aiutare una persona a mangiare di meno e sentirsi piena dopo aver mangiato piccole quantità di cibo.

Janet Woodcock, M.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sulla droga della FDA

“L’obesità minaccia il benessere generale dei pazienti ed è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica … L’approvazione di questo farmaco, usato responsabilmente in combinazione con una dieta sana e uno stile di vita, offre un’opzione di trattamento per gli americani obesi o sovrappeso che hanno almeno una condizione di comorbidità correlata al peso. “
La sicurezza e l’efficacia di Belviq sono state valutate in tre studi randomizzati che hanno avuto luogo nell’arco di 1-2 anni e hanno coinvolto circa 8.000 pazienti in sovrappeso e obesi, alcuni dei quali soffrivano anche di diabete di tipo 2. I pazienti sono anche coinvolti in cambiamenti dello stile di vita, tra cui l’esercizio fisico e una dieta a ridotto contenuto calorico. Se confrontati con quelli di un placebo, la perdita media di peso variava dal 3% al 3,7%.

Quei pazienti che non soffrivano di diabete di tipo 2 hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo, rispetto al solo 23% del placebo. Il 38% dei pazienti con diabete di tipo 2 e il 16% di quelli trattati con placebo hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo. Belviq sembrava anche aiutare quelli con diabete di tipo 2, presumibilmente la riduzione delle voglie, significava meno assunzione di snack, come sono stati visti cambiamenti favorevoli nel controllo glicemico. La FDA ha raccomandato di includere un’etichettatura con il farmaco per raccomandare ai pazienti di non perdere peso dopo 12 settimane di cessare l’assunzione del farmaco, poiché gli studi suggeriscono che il farmaco non sarà efficace per loro nell’ottenere una significativa perdita di peso.

Belviq può causare alcuni gravi effetti collaterali, in particolare se assunto con altri medicinali che aumentano o attivano i livelli di serotonina, come quelli usati per trattare la depressione e l’emicrania. Belviq non può essere usato durante la gravidanza e può anche causare problemi di memoria e di attenzione. Il farmaco è stato negato in precedenza l’approvazione nel 2010 a causa di preoccupazioni di tumori trovati nei test sugli animali.

È noto che il numero di recettori serotoninergici 2B può essere aumentato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, pertanto la FDA ha raccomandato di usarlo con cautela nei pazienti con questa condizione. Gli studi clinici di Belviq hanno incluso l’ecocardiografia per valutare la funzione della valvola cardiaca negli 8.000 pazienti e mentre non sono stati osservati cambiamenti seri tra quelli sul farmaco e quelli sul placebo, la FDA ritiene che la cautela sia più che giustificata dopo precedenti esperienze con questi tipi di farmaci per la perdita di peso. Già nel 1997, la fenfluramina e la dexfenfluramina dovettero essere tolte dal mercato con la prova che emergevano che causavano danni alla valvola cardiaca. All’epoca, si pensava che l’effetto fosse correlato all’attivazione del recettore della serotonina 2B sul tessuto cardiaco, ma in Belviq usato alla dose approvata di 10 milligrammi due volte al giorno non sembra essersi attivato il recettore della serotonina 2B che si verifica .

La FDA ha detto che richiederà al produttore del farmaco di condurre sei studi post-marketing, compresa una valutazione cardiovascolare a lungo termine, per garantire che i livelli di infarto e ictus non aumentino in quelli sul farmaco. Gli effetti indesiderati più comuni di Belviq nei pazienti non diabetici sono mal di testa, vertigini, affaticamento, nausea, secchezza delle fauci e costipazione, e nei pazienti diabetici sono bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), mal di testa, mal di schiena, tosse e affaticamento.

Scritto da Rupert Shepherd

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