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La FDA approva un nuovo farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2

L’US Food and Drug and Administration ha annunciato l’approvazione di un farmaco chiamato Farxiga (dapaglifozin) per aiutare a trattare gli adulti con diabete di tipo 2. Le compresse, in combinazione con dieta ed esercizio fisico, si dice che migliorino il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

Secondo l’American Diabetes Association, circa 25,8 milioni di persone negli Stati Uniti hanno il diabete. Il diabete di tipo 2 rappresenta circa il 90% di questi casi.

Il diabete di tipo 2 è caratterizzato da un alto livello di glucosio nel sangue (iperglicemia). Questo è il risultato del fatto che il corpo non è in grado di produrre abbastanza insulina o di non essere in grado di usare correttamente l’insulina (resistenza all’insulina).

Livelli elevati di zucchero nel sangue possono portare a gravi problemi di salute a breve ea lungo termine, come danni ai nervi e ai reni, cecità e malattie cardiache.

Farxiga, un inibitore del co-trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2), agisce impedendo al rene di riassorbire il glucosio. Ciò aumenta l’escrezione di glucosio e riduce i livelli di zucchero nel sangue.

Secondo l’US Food and Drug Administration (FDA), 16 studi clinici che hanno coinvolto più di 9.400 pazienti con diabete di tipo 2 hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Questi studi hanno dimostrato che Farxiga era in grado di migliorare i livelli di HbA1c (emoglobina A1c o emoglobina glicosilata) – una misura del controllo glicemico – nei pazienti diabetici di tipo 2.

Commentando l’approvazione del farmaco, il dott. Curtis Rosebraugh, direttore dell’Ufficio di valutazione della droga II presso il Centro per la valutazione e la ricerca in materia di droga della FDA, afferma:

“Il controllo dei livelli di zucchero nel sangue è molto importante nel trattamento e nella cura del diabete, e Farxiga offre un’opzione di trattamento aggiuntiva per milioni di americani con diabete di tipo 2”.

La FDA afferma che oltre ad essere valutata come terapia autonoma, il farmaco è stato anche testato in combinazione con altri trattamenti per il diabete di tipo 2, inclusi insulina, pioglitazone, metformina, glimepiride e sitagliptin.

Non adatto a pazienti con carcinoma della vescica o diabete di tipo 1

Gli studi clinici hanno riscontrato che Farxiga non è adatto a soggetti con diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica (aumento di chetoni nelle urine o nel sangue), pazienti con deterioramento renale moderato o grave, malattia renale allo stadio terminale o pazienti sottoposti a dialisi.

Monitor della glicemia

Inoltre, gli studi clinici hanno rivelato che tra gli utilizzatori di Farxiga vi era un aumento del numero di tumori della vescica diagnosticati.

Pertanto, la FDA raccomanda che i pazienti con tumore alla vescica non utilizzino il farmaco e che i pazienti con una storia della malattia dovrebbero consultare il proprio medico prima di usarlo.

La disidratazione è risultata essere un effetto collaterale del farmaco. La FDA osserva che i pazienti anziani con ridotta funzionalità renale e i pazienti che assumono diuretici sembravano essere più sensibili a questo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Farxiga negli studi clinici sono stati infezioni fungine e infezioni del tratto urinario.

Tenendo conto di questi fattori, la FDA ha chiesto di eseguire sei studi post-marketing. Questi includono uno studio sugli esiti cardiovascolari (CVOT) al fine di analizzare come Farxiga colpisce i pazienti ad alto rischio di malattia cardiaca e un’analisi randomizzata e controllata in doppio cieco del rischio di carcinoma della vescica per i pazienti che fanno parte dello studio CVOT.

In altre notizie relative al diabete, recentemente riportato su uno studio che suggerisce che un singolo gene difettoso provoca i principali sintomi del diabete di tipo 2 nei topi, mentre un altro studio ha suggerito che seguire una dieta mediterranea può ridurre il rischio di diabete di tipo 2.

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