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La FDA indaga sulla sicurezza dei farmaci contro il diabete di tipo 2 Januvia e Byetta

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti sta studiando se i farmaci per il diabete di tipo 2 Januvia (di Merck) e Byetta (di Bristol-Myers Squibb) siano associati ad un aumentato rischio di sviluppare il cancro al pancreas.

Quasi 25 milioni di persone negli Stati Uniti hanno il diabete, che costa al paese circa 245 miliardi di dollari all’anno. C’è stato un enorme aumento nel numero di opzioni di trattamento negli ultimi anni. Molti pazienti devono assumere più di un farmaco per stabilizzare i livelli di zucchero nel sangue e l’insulina.

Tuttavia, la sicurezza di tutti questi nuovi farmaci per il diabete è ancora sotto indagine approfondita, informa la FDA.

I dati di un rapporto della Medicina Interna di JAMA indicavano che i pazienti che assumevano i farmaci per il diabete Januvia e Byetta avevano un rischio molto maggiore di sviluppare pancreatite rispetto a quelli che non lo facevano.

Januvia è un anti-iperglicemizzante orale, o è usato da solo o in combinazione con altri agenti anti-iperglicemici orali, come la metmorfina. Byetta è un agonista del peptide-1 glucagone-1 somministrato due volte al giorno come iniezione sottocutanea.

La FDA sta esaminando tutti i farmaci appartenenti a una classe di farmaci chiamati incretine mimetici (che include Victoza e altri), che stimolano la produzione di insulina.

Seguendo i risultati di uno studio effettuato lo scorso mese che ha analizzato i registri delle assicurazioni, Merck e Bristol sono stati pronti a dichiarare la sicurezza dei loro farmaci. Merck ha anche affermato di aver trovato “nessuna prova convincente che stabilisca una relazione causale” tra Januvia e pancreatite o cancro pancreatico.

Nel 2007, la FDA ha aggiunto informazioni alle etichette di Byetta sulla sua associazione con pancreatite e nel 2009 l’agenzia ha fatto lo stesso con Januvia e Janumet.

La FDA ha detto:

“La FDA non ha concluso che questi farmaci possono causare o contribuire allo sviluppo del cancro del pancreas.In questo momento, i pazienti devono continuare a prendere le loro medicine come indicato fino a quando non parlano con il loro medico”.
Alcuni analisti ritengono che l’indagine non avrà un grande impatto sulle vendite del farmaco, dato che le indagini precedenti non hanno portato a cambiamenti drastici. Ritengono che il massimo che la FDA farà sarà aggiungere ulteriori avvertenze sull’aumentato rischio di pancreatite e cancro del pancreas.

La merck sarebbe la più colpita dai risultati; l’anno scorso la droga Januvia ha generato un fatturato di oltre $ 4 miliardi e la sua gemella Janumet ha generato ulteriori $ 1,65 miliardi per la società.

Il farmaco Byetta ha generato solo vendite per 310 milioni di dollari l’anno scorso per le tre società che condividono il farmaco; BMS, AstraZeneca e Eli Lilly.

La FDA ha concluso:

“In questo momento, i pazienti devono continuare a prendere le loro medicine come prescritto fino a quando non parlano con il loro operatore sanitario, e gli operatori sanitari dovrebbero continuare a seguire le raccomandazioni di prescrizione nelle etichette dei farmaci”.
Scritto da Joseph Nordqvist

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