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La FDA riduce i consigli sul dosaggio dei sonniferi contenenti Zolpidem

I produttori di sonniferi con un principio attivo chiamato zolpidem sono costretti dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a ridurre l’attuale dose raccomandata dei farmaci. Questa misura arriva a seguito di nuove prove che dimostrano che i livelli ematici di zolpidem di alcune persone il giorno dopo aver assunto i farmaci possono compromettere gravemente la loro vigilanza e la capacità di svolgere compiti, come guidare o manipolare macchinari.

Zolpidem rimane nel sangue la mattina dopo averlo preso. Abbassando la dose raccomandata di farmaci con l’ingrediente all’interno, il livello ematico di zolpidem la mattina seguente sarà ridotto. Le donne impiegano più tempo degli uomini per lavare l’ingrediente dal loro sistema, la FDA ha dichiarato che il dosaggio per le donne sarà quindi inferiore rispetto agli uomini. I pazienti che assumono le forme a rilascio prolungato di questi farmaci hanno i più alti livelli di ingrediente nel sangue.

La FDA mette in guardia gli operatori sanitari dell’importanza di assicurare che i pazienti con questi farmaci siano completamente consapevoli dei rischi associati allo zolpidem.

Per le donne, il dosaggio raccomandato di zolpidem trovato nei farmaci a rilascio immediato (Edular, Ambien) sarà ridotto da 10 mg a 5 mg, per i farmaci a rilascio prolungato sarà abbassato da 12,5 mg a 6,25 mg. Sebbene gli uomini siano in grado di eliminare l’ingrediente più velocemente, la FDA incoraggia ancora i medici a prendere in considerazione la prescrizione degli stessi dosaggi raccomandati alle donne.

Secondo Ellis Unger, M.D., direttore della Office of Drug Evaluation I nel Centro per la valutazione e la ricerca sulla droga della FDA:

“Per ridurre il potenziale rischio di compromissione con tutti i farmaci insonnia, gli operatori sanitari dovrebbero prescrivere, e i pazienti dovrebbero assumere, la dose più bassa in grado di curare l’insonnia del paziente.I pazienti che devono guidare al mattino o svolgere qualche altra attività che richiede piena vigilanza dovrebbero parlare con il proprio medico di assistenza sanitaria per sapere se la loro medicina del sonno è appropriata “.
La sonnolenza mattutina e l’alterata vigilanza non sono esclusivamente associate allo zolpidem, ma la FDA ha ricordato al pubblico che ci sono molti altri farmaci per l’insonnia che hanno anche lo stesso effetto collaterale.

Coloro che attualmente assumono dosi di 10 mg o 12,5 mg di farmaci con zolpidem devono continuare con la dose prescritta prima di parlare con il proprio medico che valuterà come continuare con il farmaco. Le persone sul farmaco devono parlare con i loro medici per trovare una dose appropriata.

Il cambiamento arriva dopo uno studio di laboratorio e la simulazione di guida ha rivelato un aumento del rischio di incidente automobilistico mentre zolpedim è ancora nel sangue di una persona, come può accadere la mattina dopo aver preso alcuni farmaci per l’insonnia.

Dr. Unger. ha concluso:

“Nel corso degli anni la FDA ha ricevuto segnalazioni spontanee di eventi avversi relativi a problemi di guida e incidenti automobilistici associati a zolpidem, ma a queste segnalazioni mancavano le informazioni necessarie per comprendere appieno se e come la zolpidem influisse sulla prontezza mentale e sulla capacità di guidare. sono stati resi disponibili studi e altri tipi di studi, che hanno permesso alla FDA di caratterizzare meglio il rischio di menomazione del mattino successivo “.
Più ricerca sarà condotta dalla FDA per comprendere appieno i rischi di tutti gli altri farmaci insonnia presenti sul mercato.

Un precedente studio pubblicato sulla terapia comportamentale ha rivelato che in alcuni casi, l’assunzione di farmaci insonnia non è la migliore forma di terapia a lungo termine, a causa dei suoi numerosi effetti collaterali.

Scritto da Joseph Nordqvist

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