La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta prendendo provvedimenti su circa 200 prodotti per la soppressione della tosse, molti dei quali vengono erroneamente dati ai bambini. L’idrocodone è un narcotico comunemente usato per il trattamento del dolore e per la soppressione della tosse. La FDA informa che questa azione non dovrebbe coinvolgere altre formulazioni approvate dalla FDA.
Oltre ad essere un forte antidolorifico e un forte inibitore della tosse, l’idrocodone è stato anche una droga molto diffusa di abuso, che può causare gravi malattie, lesioni e persino la morte, se usata in modo scorretto. Il sovradosaggio di idrocodone è strettamente collegato all’arresto cardiaco, ai problemi respiratori e alle capacità motorie e al giudizio compromessi.
L’Agenzia afferma di aver ricevuto segnalazioni di errori terapeutici legati a modifiche della formulazione in farmaci idrocodone non approvati. Ha anche ricevuto segnalazioni di confusione sulla somiglianza dei nomi di prodotti farmaceutici non approvati e approvati.
La FDA è preoccupata per i possibili errori di farmaci e confusione del nome. Sottolinea che i potenziali problemi di sicurezza associati a questi fattori devono essere ridotti al minimo.
Vicodin è un farmaco antidolorifico a base di idrocodone approvato dalla FDA. Tuttavia, la maggior parte delle formulazioni di idrocodone attualmente sul mercato come sedativi della tosse non hanno l’approvazione della FDA. La FDA è molto preoccupata per l’etichettatura pediatrica impropria dei soppressori della tosse all’idrocodone che non sono stati approvati dalla FDA.
Steven K. Galson, MD, MPH, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER), FDA, ha dichiarato: “Le aziende che commercializzano questi prodotti non approvati non hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci. è stato dimostrato sicuro ed efficace per i bambini al di sotto dei 6 anni di età e alcuni di questi prodotti non approvati recano etichette con istruzioni di dosaggio per bambini di 2 anni di età. ”
Nel giugno 2006, la FDA ha pubblicato una Guida alle norme sulla conformità che descrive l’approccio di attuazione basato sul rischio della FDA a questi prodotti. La FDA afferma che l’azione di oggi fa parte dell’iniziativa più ampia dell’Agenzia sui prodotti non approvati commercializzati.
Deborah M. Autor, JD, Direttore dell’Ufficio di conformità del CDER, FDA, ha dichiarato: “Questo è un altro esempio dei tipi di rischi per la sicurezza che richiedono l’applicazione prioritaria nella nostra Guida alle norme sulla conformità. Ci sono prodotti sul mercato con informazioni di sicurezza inadeguate un’etichettatura che suggerisce erroneamente che i prodotti possano essere usati in sicurezza da bambini molto piccoli, inoltre questi prodotti possono comportare un rischio più elevato di errore terapeutico rispetto ai prodotti approvati, che devono uscire dal mercato fino a quando non soddisfano gli standard di approvazione della FDA. ”
Per i pazienti in cerca di alternative ai soppressori della tosse dell’idrocodone non approvati, l’Agenzia sottolinea che ci sono sette farmaci anti-tosse (antitosse) approvati dalla FDA contenenti idrocodone. Esistono diversi prodotti antitosse che non contengono idrocodone. Per una guida dettagliata sulle opzioni di trattamento, la FDA consiglia ai pazienti di consultare un operatore sanitario.
La FDA sta dicendo a chiunque commercializzi prodotti di idrocodone non approvati etichettati per l’uso nei bambini al di sotto dei 6 anni per smettere di produrli e distribuirli entro il 31 ottobre 2007.
– Informazioni sui prodotti farmaceutici a base di idrocodone
Scritto da: Christian Nordqvist
