Gentili utenti! Tutti i materiali presenti sul sito consistono in traduzioni da altre lingue. Ci scusiamo per la qualità dei testi, ma confidiamo che possano essere di vostro gradimento. Cordialmente, l'Amministrazione del sito. La nostra e-mail: admin@itmedbook.com

La nuova droga antipsicotica Asenapina (Saphris) aiuta a prevenire le recidive nelle persone con schizofrenia; Dati di fase III presentati all’ECNP

La schizofrenia è una condizione difficile per i pazienti e le loro famiglie da gestire. La recidiva è un evento frequente, in particolare se i pazienti decidono di interrompere il trattamento con farmaci antipsicotici a causa di effetti collaterali indesiderati. Gli psichiatri affermano che oltre la metà dei pazienti ha una ricaduta entro due anni e oltre l’80% entro cinque anni. La recidiva è cinque volte più probabile che si verifichi tra i pazienti che interrompono il trattamento.

Ora uno studio di fase III che studia la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco, presto disponibile negli Stati Uniti, ha dimostrato che il rischio di recidiva nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un periodo di un anno rispetto a quelli che non hanno ricevuto alcun trattamento è stato ridotto di circa 75 per cento. Prevenire la ricaduta è importante perché consente alle persone con schizofrenia di continuare la loro vita normalmente, senza interruzioni nel lavoro, nell’istruzione o nelle relazioni e aiuta a evitare il ricovero ospedaliero. Le speranze sono alte che i trattamenti più recenti miglioreranno su quelli già disponibili nel mantenere i pazienti stabili.

Il farmaco descritto nello studio è un nuovo antipsicotico atipico chiamato asenapina, in sviluppo da Schering-Plough. Viene assunto per bocca ed è il primo farmaco psicotropico da somministrare per via sublinguale. Il farmaco viene posto sotto la lingua due volte al giorno e si rilascia lentamente da un piccolo serbatoio. “La formulazione fornisce una distribuzione costante del farmaco e assicura anche che i pazienti sotto osservazione stiano effettivamente assumendo la loro medicina e non fingendo di ingoiare una compressa che in seguito rimuovono surrettiziamente”, ha spiegato il professor Steven Potkin dell’Università della California, che ha esperienza di asenapina. “Inoltre, rende difficile il sovradosaggio dei pazienti: se mettono troppo in bocca, l’eccesso viene inghiottito e reso inattivo nell’intestino”.

Il farmaco è stato approvato dalla FDA in agosto per il trattamento della schizofrenia acuta negli adulti e anche per gli episodi acuti di mania nel disturbo bipolare 1. La prima volta che un farmaco psicotropico è stato approvato per due indicazioni contemporaneamente. Sarà presto commercializzato come Saphris negli Stati Uniti. In Europa è ancora sotto esame dall’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA). Se approvato, sarà commercializzato nei paesi europei come Sycrest.

Risultati presentati all’ECNP

I risultati dello studio di prevenzione della ricaduta di fase III nella schizofrenia sono stati presentati questa settimana agli psichiatri al 22 ° congresso annuale dell’European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) di Istanbul. Hanno dimostrato che solo il 12% dei pazienti che hanno ricevuto asenapina ha avuto una recidiva nel corso di un anno rispetto al 47% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Lo studio consisteva in una fase in aperto di sei mesi e in una fase in doppio cieco randomizzato di sei mesi in cui l’asenapina è stata confrontata con placebo in 386 pazienti, la maggior parte dei quali soffriva di schizofrenia paranoide. Solo i pazienti la cui malattia si era stabilizzata su asenapina sono stati inclusi nella fase randomizzata. La maggior parte di quelli che hanno ricevuto asenapina ha assunto 10 mg due volte al giorno

Si è ritenuto che i pazienti presentassero una ricaduta su un numero di valutazioni compreso se il loro punteggio sullo strumento di valutazione standard della schizofrenia PANSS (scala della sindrome positiva e negativa) era aumentato di oltre il 20% dal momento in cui sono entrati nella parte in doppio cieco dello studio o se hanno segnato più di 5 su elementi specifici come ostilità o comportamento allucinatorio. Gli eventi avversi sono stati monitorati durante lo studio da valutazioni formali, inclusi ECG, test di laboratorio e scale di valutazione standard.

L’autrice principale dello studio Mary Mackle, ricercatrice scientifica presso Schering Plough nel New Jersey, USA, ha dichiarato: “I risultati che abbiamo visto per asenapine sono stati ottimi”. Il numero di pazienti sottoposti a trattamento attivo era alto e il numero che stava vivendo un ulteriore episodio era eccezionalmente basso. Si pensava che i pazienti fossero rimasti in terapia perché era efficace nel controllare i sintomi ma anche perché non erano scoraggiati dagli effetti collaterali. “Questo è un farmaco ben tollerato, ovviamente, con un buon profilo di effetti collaterali, che non provoca molto aumento di peso o sedazione rispetto ad altri antipsicotici”. In effetti, gli effetti indesiderati correlati al trattamento e al trattamento si sono verificati più frequentemente nel gruppo placebo, ha osservato.

Un altro ricercatore clinico di Schering Plough, il dott. John Panagides ha anche commentato come i pazienti sembravano tollerare il trattamento: “Dati i noti profili di rischio / beneficio degli attuali farmaci antipsicotici, l’asenapina è piuttosto favorevole.” È associato in misura molto minore agli effetti collaterali della terapia con farmaci antipsicotici quali aumento della prolattina, aumento di peso, effetti metabolici, sedazione ed effetti del sistema extrapiramidale (movimenti involontari), ha spiegato.

“Gli effetti di Asenapine su questi sono stati molto modesti”. Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sia per i gruppi asenapina che per il gruppo placebo sono stati l’ansia (8,2% con asenapina vs 10,9% con placebo), aumento di peso (6,7% per asenapina vs 3,6% per placebo) e insonnia (6.2 % con asenapina e 13,5% con placebo). Aumento di peso clinicamente significativo (più del 7% del peso basale – pari a circa 4 kg – ha riguardato solo il 3,7% dei pazienti trattati con asenapina). Quattro volte il numero di pazienti trattati con placebo i pazienti hanno manifestato un peggioramento della schizofrenia, così come i pazienti trattati con asenapina (4,6% vs 16,1%).

Miglioramento dei sintomi negativi

Uno dei vantaggi emergenti del nuovo trattamento è l’impatto sui sintomi negativi della schizofrenia, ha osservato il professor Potkin.I sintomi negativi comprendono apatia, perdita di pulsione e mancanza di motivazione o interesse e scarsa funzionalità sociale. “Negli studi a breve termine ha mostrato una chiara efficacia per i sintomi negativi e negli studi a lungo termine, anche l’effetto sembra essere mantenuto.Questa è una scoperta molto importante perché i sintomi negativi sono estremamente difficili da trattare”, ha sottolineato.

Un comunicato stampa di Schering-Plough a luglio di quest’anno ha riportato uno studio che studia gli effetti di asenapina sui sintomi negativi. Nello studio, asenapina è risultata significativamente più efficace di olanzapina nella riduzione dei sintomi negativi valutata utilizzando la scala di valutazione dei sintomi negativi (NSA-16) a 16 item. “I risultati completi dello studio, inclusi dati sull’efficacia, sicurezza e tollerabilità, essere presentato per la presentazione a una riunione medica in una data successiva “, secondo la dichiarazione della società.

Tutti i farmaci antipsicotici sono diversi, sottolinea il professor Potkin. “Non esiste un farmaco adatto a tutti i pazienti con schizofrenia, alcuni non rispondono ad uno, ma rispondono a un altro: profili di effetti collaterali diversi consentono agli psichiatri di personalizzare il trattamento per soddisfare particolari pazienti, ad esempio, i pazienti in sovrappeso Avrebbe bisogno di un farmaco che eviti l’eccessivo aumento di peso o la sindrome metabolica “, ha suggerito. “Tutti gli antipsicotici sono efficaci nell’affrontare i sintomi positivi della schizofrenia, ma alcuni agenti si rivolgono anche a domini diversi che altri non hanno.”

Un poster all’ECNP condotto dagli scienziati dell’Università della California e della Yale University utilizzando un modello di primati suggerisce che l’asenapina potrebbe avere il potenziale per trattare il deterioramento cognitivo nella schizofrenia. I ricercatori hanno concluso dagli effetti di asenapina sui recettori serotoninergici nelle scimmie che il farmaco potrebbe anche migliorare il deterioramento cognitivo nella schizofrenia, anche se sottolineano che studi clinici su larga scala sarebbero necessari per la conferma di questi effetti nei pazienti.

Per quanto riguarda la sua altra indicazione, bipolare 1 mania o sintomi misti, un poster all’ECNP ha mostrato asenapina ha ridotto rapidamente i sintomi entro 2 giorni e ha migliorato i punteggi su tutti gli 11 item dell’YMRS (Young Mania Rating Scale) – la misura standard per la valutazione della mania entro due settimane.

Sebbene l’esperienza clinica con il farmaco sia limitata, alcune linee guida professionali, in particolare quelle prodotte da organismi esperti che si occupano di patologie bipolari, lo stanno già raccomandando agli psichiatri sulla base delle prove prodotte da numerosi studi clinici. Man mano che ulteriori studi vengono completati e le sue prestazioni nella pratica clinica vengono studiate quando diventano ampiamente disponibili, si conosceranno meglio i punti di forza di asenapine.

“C’è grande ottimismo sul fatto che in futuro verranno sviluppati altri nuovi farmaci che aiuteranno anche ad affrontare le attuali esigenze insoddisfatte nella gestione dei pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare”, ha osservato il professor Potkin

Ulteriori informazioni:
www.schering-plough.com

Scritto da Olwen Glynn Owen

Like this post? Please share to your friends: