Il produttore di Zoloft (Sertraline hydrochloride), Pfizer Inc., è stato citato in una causa collettiva di un consumatore, depositata presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale della California, divisione San Jose, davanti al giudice magistrato Paul Singh Grewal. La querela afferma che i pazienti che hanno assunto il farmaco antidepressivo non hanno ottenuto più benefici rispetto a quelli che avrebbero fatto con un placebo (pillola fittizia).
Laura Plumlee, la querelante, ha dichiarato che durante i tre anni in cui ha assunto Zoloft, non ha riscontrato alcun miglioramento. Il suo avvocato, R. Brent Wisner, sostiene che la FDA (Food and Drug Administration) non avrebbe dovuto approvare Zoloft, poiché Pfizer non ha pubblicato alcuni studi clinici che dimostravano che il farmaco non era significativamente diverso da un placebo.
Baum Hedlund, Aristei e Goldman e Pendley Baudin & Baudin & Coffin hanno intentato la causa per conto del querelante e di altri consumatori negli Stati Uniti e in California.
Un placebo è un farmaco fittizio, una sostanza senza principio attivo assunta da alcuni partecipanti a una sperimentazione clinica per determinare se il farmaco bersaglio, in questo caso Zoloft, è più efficace.
Pfizer è accusata di promuovere Zoloft come un «trattamento altamente efficace per la depressione», pur essendo consapevole che il farmaco era praticamente indistinguibile da una pillola di zucchero nella migliore delle ipotesi.
La denuncia riguarda:
- La maggior parte degli studi clinici di Zoloft che si sono concentrati sulla sua efficacia si sono dimostrati negativi o neutri. In effetti, in molti di tali studi, Zoloft non mostrava miglioramenti significativi rispetto a un placebo nell’alleviare i sintomi della depressione, e in alcuni casi il placebo ha persino prodotto risultati migliori.
- Pfizer era a conoscenza dell’efficacia limitata di Zoloft, «come documentato nei documenti aziendali interni discussi nella denuncia».
- Nonostante fosse consapevole che l’efficacia di Zoloft fosse «meno che stellare», la compagnia ha continuato a commercializzare il farmaco come se fosse di grande beneficio per i pazienti con depressione.
- L’etichetta farmaceutica di Zoloft è stata deliberatamente realizzata da Pfizer per indurre i consumatori e i medici a credere che il farmaco fosse più efficace nel trattamento della depressione di quanto non fosse in realtà.
- Convincendo consumatori e medici che Zoloft fosse altamente efficace nel trattamento della depressione, Pfizer ha potuto ottenere profitti notevoli. Questo è stato raggiunto non solo attraverso un’etichetta fuorviante, ma anche tramite un «schema completo di pubblicazione selettiva di dati di studi clinici, manoscritti positivi di ghostwriting sull’efficacia di Zoloft, pagando importanti medici (noti come Key Opinion Leaders o ‘KOLS’) per promuovere l’efficacia e la sicurezza di Zoloft e pubblicità ingannevole in televisione e nelle riviste».
- Decine di miliardi di dollari sono stati ricavati dai profitti delle vendite di Zoloft, frutto di ampie e ingannevoli manovre di marketing.
- Zoloft è stato lanciato nel 1991 e da allora ha generato oltre $ 30 miliardi di ricavi per la società. Prima della scadenza del brevetto nel 2007, le vendite annuali di Zoloft superavano i $ 3 miliardi, e ancora oggi, dopo la scadenza del brevetto, Zoloft registra oltre $ 500 milioni di vendite all’anno, con più di 20 milioni di prescrizioni di Zoloft e di sertralina generica ogni anno.
La signora Plumlee ha riferito che il suo dosaggio di Zoloft è stato ripetutamente aumentato nel corso degli anni, poiché non mostrava segni di efficacia nel trattare i suoi sintomi depressivi.
Plumlee ha dichiarato:
«Sono stata indotta a credere che questo farmaco fosse estremamente efficace nel trattamento della depressione; ciò che ho ottenuto sono stati tre anni di false speranze e effetti collaterali. Continuavo a dire al mio dottore che non credevo che Zoloft mi stesse aiutando, ma lui continuava a ribadire che stavo sbagliando. Mi sento tradita da Pfizer: attraverso questa causa spero di far pagare l’azienda per il denaro che ha preso da me e da altri pazienti che hanno acquistato Zoloft. Credo che dovrebbe esserci un incentivo per Pfizer e altre aziende farmaceutiche a smettere di ingannare il pubblico; a Pfizer non dovrebbe essere permesso di mantenere il denaro guadagnato con mezzi disonesti».
L’avvocato Michael L. Baum ha dichiarato:
«La gente pensa che, se un farmaco è stato approvato dalla FDA, debba essere sicuro ed efficace, ma, come dimostrato dalla recente ondata di casi di whistleblower della FDA, non è necessariamente così». Ad esempio, il dottor David B. Ross, un ex medico della FDA, ha messo in guardia riguardo all’antibiotico Ketek, spiegando che l’industria farmaceutica «è diventata cliente della FDA. Le persone alla FDA sanno che devono stare attente a non scontentare l’industria… anche se un prodotto non funziona… ci sono pressioni sui gestori che vengono trasmesse ai revisori per trovare un modo per approvarlo.
Produttori come Pfizer lo sanno e ne hanno approfittato, nonostante la loro responsabilità primaria sia quella di informare correttamente medici e pazienti sui benefici e sui rischi dei farmaci che commercializzano. Milioni di consumatori degli Stati Uniti hanno speso miliardi di dollari per un farmaco i cui benefici erano probabilmente clinicamente insignificanti, esponendoli a rischi molto seri.»
Il dottor Irving Kirsch, direttore del programma di studi Placebo presso la Harvard Medical School, ha affermato nel suo libro «The Emperor’s New Drugs» che «le compagnie farmaceutiche erano a conoscenza di quanto fosse ridotto l’effetto dei loro farmaci rispetto ai placebo, così come la FDA e altre agenzie di regolamentazione. Le aziende hanno trovato vari modi per presentare i dati in modo più favorevole ai loro prodotti. I miei colleghi e io non avevamo realmente scoperto nulla di nuovo, avevamo semplicemente rivelato il loro ‘sporco piccolo segreto'».
Riguardo all’azione di classe sull’efficacia di Zoloft appena presentata, Kirsch ha aggiunto: «Negli studi condotti da Pfizer per testare l’efficacia di Zoloft nel trattamento della depressione, la maggior parte non ha mostrato differenze significative tra Zoloft e placebo. Quando Zoloft mostrava performance migliori rispetto al placebo, la differenza era talmente esigua che è improbabile abbia un beneficio clinico significativo per il paziente. Le mie analisi della ricerca condotta da Pfizer dimostrano che i benefici percepiti dai pazienti derivano principalmente dall’effetto placebo – la convinzione o la speranza di assumere un farmaco efficace».
Pfizer sostiene che gli studi clinici e anni di dati su milioni di pazienti in venti anni dimostrano che Zoloft è un antidepressivo efficace.
In un’intervista con The Associated Press, Pfizer e quattro esperti in psichiatria hanno definito la causa «frivola».
### Nuove Evidenze e Ricerche Recenti nel 2024
Negli ultimi anni, la ricerca sull’efficacia degli antidepressivi ha continuato a evolversi. Studi recenti pubblicati in riviste di prestigio hanno messo in discussione non solo Zoloft, ma anche altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Ad esempio, uno studio del 2023 ha dimostrato che l’uso di SSRI, tra cui Zoloft, ha mostrato un miglioramento minimo nei sintomi della depressione rispetto a un placebo, suggerendo che gli effetti clinici possano essere sovrastimati.
Inoltre, un’analisi condotta su dati di oltre 200 studi clinici ha evidenziato che i pazienti che percepivano miglioramenti significativi spesso lo attribuivano all’effetto placebo, piuttosto che agli effetti farmacologici reali della medicazione. Questo porta a una riflessione importante sulla necessità di valutare la reale efficacia degli antidepressivi e sull’importanza di una comunicazione chiara da parte dei medici riguardo alle aspettative di trattamento.
Infine, la crescente consapevolezza dei potenziali effetti collaterali di Zoloft e di altri SSRI ha spinto molti professionisti della salute a riconsiderare le indicazioni per il loro utilizzo, suggerendo approcci terapeutici alternativi e più integrativi per il trattamento della depressione, come la terapia cognitivo-comportamentale e l’approccio basato sulla mindfulness. Queste nuove prospettive offrono speranza per un trattamento più efficace e sicuro per i pazienti che lottano contro la depressione.
