La FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha appena approvato Levemir®, un’iniezione di insulina detemir [rDNA origin], come il primo e unico analogo dell’insulina basale per la classificazione di gravidanza categoria B, che indica che Levemir® non presenta un rischio maggiore di danno per il nascituro se usato in donne in gravidanza con diabete. Il farmaco è prodotto da Novo Nordisk.
Fino ad ora, lo standard di cura per il diabete in gravidanza consisteva di NPH, cioè insulina umana, tuttavia questo è ora cambiato, con Novo Nordisk che è l’unica azienda in grado di fornire un portafoglio completo di analoghi dell’insulina con classificazione di gravidanza categoria B.
L’approvazione della FDA è stata concessa a seguito di una revisione di un ampio trial randomizzato controllato che ha coinvolto 310 donne in gravidanza con diabete di tipo 1, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Levemir’s rispetto all’insulina NPH. I risultati hanno dimostrato che le donne che sono state somministrate con Levemir® hanno avuto una riduzione comparabile di A1C alla settimana 36 di gestazione e bassi livelli di glucosio plasmatico a digiuno nelle settimane di gestazione 24 e 36 rispetto alle donne che hanno ricevuto NPH. I ricercatori non hanno notato differenze nei risultati riguardanti il profilo di sicurezza globale di Levemir® durante la gravidanza, i suoi esiti o la salute del feto e del neonato.
Lois Jovanovič, MD, MACE, Chief Scientific Officer presso il Sansum Diabetes Research Institute di Santa Barbara, in California, ha osservato:
“È emozionante che la FDA abbia concesso l’approvazione per questa nuova classificazione per Levemir® .Per le donne in gravidanza, il diabete può essere estremamente difficile, devono essere ancora più diligenti e attenti nel monitorare i livelli di zucchero nel sangue rispetto a prima della gravidanza. Questa approvazione fornisce ai pazienti un’opzione analogica dell’insulina a lunga durata d’azione che può aiutarli a gestire la glicemia. “
Circa 1,85 milioni di donne in età fertile negli Stati Uniti soffrono di diabete. Levemir® offre una nuova terapia alternativa per coloro che desiderano iniziare una famiglia.
Compreso Levemir®, Novo Nordisk offre ora una gamma completa di analoghi di insulina con classificazione di gravidanza di categoria B per l’uso con FlexPen®, una penna insulinica priva di insulina che consente ai pazienti di gestire il proprio diabete sempre e ovunque ed è coperto da oltre il 90% dei piani assicurativi coprono il FlexPen®.
Levemir® (iniezione di insulina detemir [origine rDNA]) Indicazioni e utilizzo:
Levemir® (iniezione di insulina detemir [rDNA origin]) è un’insulina ad azione prolungata creata dall’uomo, che è progettata per controllare l’iperglicemia negli adulti e nei bambini con diabete mellito. Non è raccomandato per l’uso in individui con chetoacidosi diabetica.
Informazioni importanti sulla sicurezza:
Levemir® non deve essere assunto se uno qualsiasi dei suoi ingredienti potrebbe causare una reazione allergica.
Se il dosaggio di Levemir® è stato superato, può portare a ipoglicemia (livelli di zucchero nel sangue anormalmente bassi). Controllare i livelli di zucchero nel sangue e consultare il proprio medico che cosa dovrebbero essere i livelli di zucchero nel sangue e quando dovrebbero essere controllati. Il consumo di alcol può influenzare i livelli di zucchero nel sangue quando assume Levemir®.
Gli operatori sanitari dovrebbero essere pienamente informati su tutti i farmaci assunti, tutte le condizioni mediche, compresi problemi al fegato o ai reni, nonché gravidanza o allattamento o piani per l’avviamento di una famiglia prima che Levemir® venga assunto.
Fare clic qui per Levemir® Informazioni prescrittive complete.
Scritto da Petra Rattue
