Linzess (linaclotide) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento della costipazione idiopatica cronica e della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione (IBS-C). Questa approvazione è riservata ai pazienti adulti. Il termine «idiopatico» indica una condizione di origine sconosciuta.
Negli Stati Uniti, circa 63 milioni di persone soffrono di costipazione cronica, secondo il National Institutes of Health (NIH). Quando un paziente continua a manifestare stitichezza persistente nonostante un trattamento standard, viene diagnosticato generalmente con «costipazione idiopatica cronica».
Il principio attivo di Linzess, il linaclotide, è un agonista di prima classe della guanilato ciclasi (GC-C) che agisce localmente nell’intestino, presentando un’esposizione sistemica trascurabile.
Secondo le stime delle autorità sanitarie statunitensi, oltre 15 milioni di persone sono affette da IBS. La variante IBS-C, caratterizzata da feci dure e dolore addominale, rappresenta una sfida significativa per molti pazienti.
Linzess è un farmaco orale che deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Il suo meccanismo d’azione favorisce movimenti intestinali più frequenti e studi recenti hanno dimostrato che può alleviare i sintomi del dolore addominale.
Victoria Kusiak, M.D., vice direttore dell’Ufficio di valutazione della tossicodipendenza III presso il Centro per la valutazione e la ricerca in materia di droga della FDA, ha affermato:
«Nessun farmaco è efficace per tutti i pazienti con disturbi gastrointestinali. Con l’introduzione di nuove terapie, pazienti e medici possono scegliere il trattamento più adatto al caso specifico.» Gli studi clinici condotti dalla FDA hanno coinvolto 1.604 pazienti e hanno dimostrato la superiorità di Linzess rispetto al placebo, sia nell’alleviare il dolore addominale che nel promuovere movimenti intestinali più frequenti.
In un ulteriore studio, che ha coinvolto 1.272 pazienti, Linzess ha mostrato risultati significativi, con un dosaggio di 145 mcg approvato per il trattamento. Tuttavia, il dosaggio di 290 mcg non ha dimostrato di essere più efficace rispetto al dosaggio inferiore.
William D. Chey, M.D., professore di gastroenterologia presso l’Università del Michigan Health System e partecipante agli studi clinici, ha commentato:
«I sintomi di IBS-C e costipazione cronica idiopatica possono gravemente influenzare la qualità della vita dei pazienti. L’approvazione di Linzess offre ai medici una nuova opzione terapeutica basata su solide evidenze per il trattamento di questi pazienti.»
Linzess Boxed Warning
Un avviso specifica che Linzess non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Gli effetti collaterali più comuni includono la diarrea.
Linzess: una joint venture
Linzess è stato sviluppato da Ironwood Pharmaceuticals Inc. e Forest Pharmaceuticals Inc. La FDA ha confermato che il farmaco sarà co-commercializzato da entrambe le aziende.
Howard Solomon, presidente e CEO di Forest Laboratories, ha dichiarato:
«L’approvazione di Linzess rappresenta il nostro impegno a fornire trattamenti efficaci per patologie che in passato avevano opzioni limitate. Non vediamo l’ora di rendere disponibile questo trattamento a milioni di adulti con IBS-C e costipazione cronica.»
Sindrome dell’intestino irritabile con stitichezza
La sindrome dell’intestino irritabile con stitichezza (IBS-C) è un disturbo gastrointestinale funzionale cronico che può compromettere notevolmente la vita quotidiana. I sintomi tipici includono dolore addominale, feci dure o grumose in almeno il 25% dei movimenti intestinali e feci molli o acquose in meno del 25% dei casi.
Purtroppo, esistono poche terapie efficaci per l’IBS-C.
Stitichezza idiopatica cronica
La costipazione idiopatica cronica (CIC), o stitichezza funzionale, è caratterizzata dall’assenza di una causa fisica apparente. Gli esperti ritengono che possa avere origini psicologiche o neurologiche.
Le persone con costipazione cronica idiopatica sono generalmente in buona salute, ma sperimentano difficoltà nei movimenti intestinali.
I pazienti con CIC si svuotano meno di tre volte a settimana per almeno tre mesi e spesso avvertono una sensazione di evacuazione incompleta. Secondo Ironwood Pharmaceuticals, fino a 35 milioni di persone negli Stati Uniti potrebbero soffrire di sintomi di tipo CIC.
Aggiornamenti e Nuove Ricerche nel 2024
Recenti studi hanno rivelato ulteriori informazioni sulla gestione dell’IBS-C e della CIC, sottolineando l’importanza di approcci personalizzati per ciascun paziente. Ad esempio, ricerche del 2024 suggeriscono che l’integrazione di terapie comportamentali e modifiche dietetiche, insieme a farmaci come Linzess, può migliorare significativamente i sintomi. Inoltre, una meta-analisi ha dimostrato che l’uso di probiotici può contribuire a migliorare la flora intestinale, riducendo i sintomi di stitichezza e dolore addominale.
È fondamentale continuare a monitorare l’evoluzione delle terapie per l’IBS-C e la CIC, poiché nuovi farmaci e approcci terapeutici emergono costantemente. La ricerca continua a indicare che una combinazione di trattamenti mirati e un supporto multidisciplinare sono essenziali per affrontare questa complessa condizione gastrointestinale.
