Gentili utenti! Tutti i materiali presenti sul sito consistono in traduzioni da altre lingue. Ci scusiamo per la qualità dei testi, ma confidiamo che possano essere di vostro gradimento. Cordialmente, l'Amministrazione del sito. La nostra e-mail: admin@itmedbook.com

Linzess (Linaclotide) Approvato per IBS e costipazione e costipazione cronica idiopatica

Linzess (linaclotide), per il trattamento della costipazione idiopatica cronica e della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), USA. L’approvazione è solo per pazienti adulti. “Idiopatico” significa “di causa sconosciuta”.

La stitichezza cronica colpisce circa 63 milioni di americani, afferma il NIH (National Institutes of Health). Se un paziente continua a soffrire di stitichezza persistente dopo aver ricevuto un trattamento standard per la condizione, i medici generalmente lo diagnosticano come “costipazione idiopatica cronica”.

Il principio attivo di Linzess è il linaclotide, un agonista di prima classe GC-C (guanilato ciclasi) che agisce localmente nell’intestino con un’esposizione sistemica trascurabile.

Le autorità sanitarie negli Stati Uniti stimano che oltre 15 milioni di persone nel paese sono affette da sindrome dell’intestino irritabile (IBS). Un sottotipo di IBS, chiamato IBS-C (sindrome di Bower irritabile con stitichezza) è caratterizzato da feci dure e / o bitorzolute e dolore addominale.

Linzess (linaclotide) è un farmaco orale; la capsula deve essere presa a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Linzess fa muovere l’intestino più frequentemente. Gli studi hanno dimostrato che Linzess può anche alleviare i sintomi del dolore addominale.

Victoria Kusiak, M.D., vice direttore dell’Ufficio di valutazione della tossicodipendenza III presso il Centro per la valutazione e la ricerca in materia di droga della FDA, ha dichiarato:

“Nessun farmaco funziona per tutti i pazienti affetti da questi disturbi gastrointestinali, con la disponibilità di nuove terapie, i pazienti ei loro medici possono selezionare il trattamento più appropriato per la loro condizione”.
Gli investigatori della FDA hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di Linzess per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione in due studi in doppio cieco condotti su 1.604 pazienti. I pazienti sono stati selezionati in modo casuale per ricevere un placebo (farmaco fittizio) o 290 microgrammi di Linzess – il periodo di trattamento è durato 12 settimane.

Entrambi gli studi hanno dimostrato la chiara superiorità di Linzess rispetto al placebo nell’alleviare il dolore addominale e nel facilitare i movimenti intestinali spontanei più frequenti.

Altri due studi clinici in doppio cieco su 1272 pazienti sono stati valutati anche per l’efficacia e la sicurezza da parte della FDA. I pazienti sono stati selezionati casualmente per ricevere Linzess a dosi di 145 mcg o 290 mcg, sono stati confrontati con i pazienti in un gruppo placebo. Questo studio ha anche avuto un periodo di trattamento di 12 settimane. Linzess ha dimostrato di essere significativamente superiore al placebo nel facilitare i movimenti intestinali completi più frequenti, oltre a ridurre i sintomi del dolore addominale. La dose di 145 mcg è stata approvata, ma non 290 mcg, perché non è risultata migliore del dosaggio inferiore.

William D. Chey, M.D., professore di gastroenterologia presso l’Università del Michigan Health System, che è stato coinvolto negli studi clinici, ha dichiarato:

“I sintomi riscontrati dai pazienti con IBS-C e la costipazione cronica idiopatica possono avere un impatto significativo sui soggetti affetti.L’approvazione di Linzess fornisce ai medici una nuova opzione di trattamento efficace basata sull’evidenza per i loro pazienti adulti con IBS-C e cronica costipazione idiopatica. “

Linzess Boxed Warning

Un avviso in scatola avverte che Linzess non può essere usato con pazienti di età inferiore ai 18 anni. I risultati dei test hanno mostrato che l’effetto collaterale più comune era la diarrea.

Linzess era una joint venture

Linzess è stata sviluppata congiuntamente da due società farmaceutiche: Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Mass.) E Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, Maryland). Secondo un comunicato della FDA di oggi, il farmaco sarà anche co-commercializzato da entrambe le società.

Howard Solomon, Chairman, Chief Executive Officer e President of Forest Laboratories, ha dichiarato:

“L’approvazione di Linzess conferma l’impegno di Forest e Ironwood a portare avanti un trattamento efficace nelle categorie di malattie che in precedenza avevano opzioni di trattamento limitate. Non vediamo l’ora di rendere questo trattamento disponibile per milioni di adulti con IBS-C e CIC negli Stati Uniti. Il successo è il risultato del nostro stretto rapporto di lavoro con Ironwood negli ultimi cinque anni nello sviluppo di questo prodotto emozionante. “

Sindrome dell’intestino irritabile con stitichezza

Sindrome dell’intestino irritabile con stitichezza, o IBS-C è un disturbo gastrointestinale funzionale cronico. IBS-C può a volte compromettere la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane. Tipicamente, i sintomi includono dolore / dolore addominale, almeno un quarto di tutti i movimenti intestinali hanno feci dure o grumose e meno di un quarto di tutti i movimenti intestinali hanno feci molli o acqua.

Esistono pochissime terapie disponibili per trattare efficacemente l’IBS-C.

Stitichezza idiopatica cronica

La costipazione idiopatica cronica (CIC), nota anche come stitichezza funzionale, è quella che non sembra avere una causa fisiologica o fisica. Gli esperti sospettano che la causa sia probabilmente psicologica, neurologica o psicosomatica.

Le persone con stitichezza cronica idiopatica sono generalmente in buona salute, ma hanno problemi con i loro movimenti intestinali.

I pazienti con CIC defecano (svuotano l’intestino) meno di tre volte a settimana per un periodo di almeno tre mesi. Molti, anche quando svuotano le loro viscere, sentono che l’evacuazione era incompleta. Secondo Ironwood Pharmaceuticals, fino a 35 milioni di persone negli Stati Uniti probabilmente soffrono di segni e sintomi di tipo CIC.

Scritto da Christian Nordqvist

Like this post? Please share to your friends: