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Nucynta ER approvato per il controllo del dolore cronico da moderato a severo

Un antidolorifico orale chiamato Nucynta ER (tapentadol compresse a rilascio prolungato), è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ha annunciato Janssen Pharmaceuticals, Inc. Il farmaco è progettato per essere assunto due volte al giorno per il controllo del dolore cronico da moderato a severo negli adulti quando è necessario un analgesico oppioide continuo di 24 ore per un periodo prolungato. La versione a rilascio immediato di Nucynta è stata approvata dalla FDA nel 2008 per il trattamento del dolore acuto negli adulti di almeno 18 anni.

Nucynta ER è disponibile in dosaggi da 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg.

I dati dei Centri di controllo e prevenzione delle malattie e della American Pain Foundation indicano che oltre 42 milioni di americani di età superiore ai 20 anni soffrono di dolore cronico, anche se nessuno sa quale sia la prevalenza esatta. Il dolore cronico è la causa più comune di disabilità a lungo termine e circa un terzo di tutti gli americani soffrirà di dolore cronico grave in alcune fasi della loro vita.

Tuttavia, uno studio pubblicato dalla American Pain Society suggerisce che nonostante i trattamenti già disponibili, i pazienti hanno ancora un serio bisogno di ulteriori terapie per aiutare a gestire il loro dolore in modo appropriato e appropriato.

Il dolore cronico significa dolore a lungo termine, mentre il dolore acuto è a breve termine.

Paul Chang, M.D., Vicepresidente, Affari medici, Medicina interna, Janssen Pharmaceuticals, Inc. ha spiegato:

“Negli studi clinici, Nucynta ER ha dimostrato l’efficacia provata per il trattamento del dolore cronico da moderato a severo Siamo soddisfatti della decisione della FDA di approvare Nucynta ER in quanto rappresenta una nuova importante opzione per aiutare le persone con dolore cronico”.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. e Grünenthal GmbH ha condotto un’indagine di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, attivo e / o placebo. Hanno anche valutato il profilo di sicurezza del farmaco con oltre 1.100 partecipanti con dolore cronico (a lungo termine) da moderato a severo per un periodo di 12 mesi. Nucynta ER è risultato essere sicuro ed efficace – i ricercatori hanno anche riportato un profilo di tollerabilità favorevole e tassi di interruzione.

Sunil J. Panchal, M.D., presidente dell’Istituto nazionale del dolore, ha dichiarato:

“Il dolore cronico è difficile da gestire e, anche con i trattamenti disponibili oggi, può essere una sfida bilanciare il sollievo dal dolore con la capacità del paziente di tollerare la medicina.Le persone con dolore cronico continueranno ad aver bisogno di opzioni aggiuntive, quindi un’approvazione come questa è una buona notizia per questa comunità e per le persone che soffrono di questa condizione spesso debilitante “.
Per supportare la gestione appropriata ed efficace del dolore cronico, Janssen Pharmaceuticals Inc. ritiene che sia anche essenziale sostenere programmi educativi sull’uso sicuro e responsabile delle medicine antidolorifiche e sulla prevenzione di un uso inappropriato.

Esiste il rischio di abuso con Nycynta, un farmaco oppiaceo di lunga data. Gli utenti corrono il rischio di diventare fisicamente e psicologicamente dipendenti dal farmaco. I farmaci oppioidi, quando sono schiacciati, hanno il potenziale per l’abuso. Le case farmaceutiche dicono che hanno cercato di rendere più oppioidi resistenti agli abusi.

Nycynta contiene tapentadol, un farmaco Schedule II – una categoria di farmaci considerati ad alto potenziale di dipendenza o abuso, ma allo stesso tempo ha un uso clinico legittimo. Altri farmaci in questa categoria includono metadone, morfina, cocaina, ossicodone, alfaprodina e pentobarbital.

Nucynta è controindicato per individui con ileo paralitico, asma bronchiale acuta o grave, ipercapnia in contesti non monitorati o quando non ci sono attrezzature rianimatorie e depressione respiratoria significativa. I pazienti che usano inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e quelli che li hanno usati entro 14 giorni non devono assumere Nucynta a causa dei possibili effetti additivi sui livelli di noradrenalina, che aumentano il rischio di eventi cardiovascolari.

Sia Nucynta ER che Nucynta sono disponibili solo su prescrizione medica.

Nucynta ER non è un farmaco da usare come se fosse necessario, non è inteso per il trattamento del dolore postoperatorio o acuto, deve essere deglutito intero e non rotto, diviso, masticato, disciolto o frantumato – facendo così aumenta il rischio di vita- minacciare il rapido rilascio di tapentadol. Non consumare bevande alcoliche durante l’assunzione di Nucynta ER.

Scritto da Grace Rattue

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