Nuedexta (idrobromuro destrometorfano e solfato di chinidina) è stato approvato in forma di capsule dalla Food and Drug Administration (FDA) come prima linea di trattamento per ridere o piangere incontrollata, nota come pseudobulbare affetto (PBA), Avanir Pharmaceuticals Inc. ha annunciato. Le persone affette da Pseudobulbar possono diventare troppo emotive senza una ragione apparente; è una condizione neurologica in cui il paziente sperimenta episodi involontari, improvvisi e frequenti di pianto o risate. I pazienti con SM (sclerosi multipla), SLA (sclerosi laterale amiotrofica), lesioni cerebrali traumatiche, ictus, così come alcune altre condizioni neurologiche possono essere influenzati dalla PBA. Gli episodi di PBA si verificano spesso in modo sproporzionato rispetto allo stato emotivo sottostante dell’individuo.
Nuedexta agisce sui recettori cerebrali sigma-1 e NMDA. Esattamente quali meccanismi si verificano per ridurre gli episodi di risate incontrollate o di pianto non sono chiari, spiegano gli esperti. Gli studi clinici sono stati condotti su partecipanti con SM e SLA. La sicurezza e l’efficacia di Nuedexta per i pazienti con malattia di Alzheimer e altre forme di demenza non sono state dimostrate.
Le prove hanno dimostrato che i pazienti su Nuedexta presentavano un numero considerevolmente inferiore di episodi di pianto o di risata rispetto a quelli di un placebo.
Keith Katkin, presidente e CEO di Avanir, ha dichiarato:
L’approvazione della FDA di Nuedexta segna una pietra miliare importante per le persone che vivono con PBA, una condizione neurologica non riconosciuta e debilitante. L’approvazione di Nuedexta segna anche la transizione di AVANIR verso la creazione di un’impresa commerciale, pronta a sostenere il successo del lancio del primo trattamento approvato dalla FDA per PBA. Prevediamo che Nuedexta sarà disponibile su prescrizione medica nel primo trimestre del 2011.
Il Dott. Nicholas LaRocca, MS Society, Vice Presidente di Healthcare Delivery and Policy Research, ha dichiarato:
Questa approvazione della FDA rappresenta un significativo passo avanti per le persone che vivono con gli effetti debilitanti di PBA. Per le persone che soffrono di inspiegabili crisi di ridere o piangere in modo inappropriato, questa nuova terapia ha il potenziale per aiutare sostanzialmente sia loro che le loro famiglie.
Randall Kaye, MD, Chief Medical Officer, Avanir Pharmaceuticals, ha dichiarato:
L’approvazione di oggi di NUEDEXTA è una testimonianza della convinzione dei pazienti e dei ricercatori che hanno partecipato ai nostri studi e rappresenta oltre 10 anni di ricerca e sviluppo da parte dei nostri dipendenti dedicati. Siamo molto lieti di presentare la prima opzione di trattamento comprovata per molti pazienti negli Stati Uniti che vivono con PBA. Vorrei ringraziare la FDA per aver lavorato a stretto contatto con noi per rendere disponibile NUEDEXTA.
Il dott. Erik Pioro, Cleveland Clinic, direttore della sezione ALS, anch’egli ricercatore negli studi clinici Nuedexta, ha dichiarato:
La PBA è una condizione neurologica disabilitante che si riscontra comunemente in pazienti con malattie o ferite neurologiche sottostanti. Questi pazienti spesso sperimentano imbarazzo a causa delle loro imprevedibili esplosioni emotive, portando alla rottura delle loro relazioni interpersonali e isolamento sociale. Come medico che ha curato molti pazienti con PBA, sono lieto che ora sia disponibile un’opzione di trattamento sicura ed efficace per la PBA che possa aiutare questi pazienti a riprendere più controllo sulla loro vita quotidiana e a vivere con dignità.
I pazienti con PBA sono spesso mal diagnosticati con la depressione. I pazienti PBA con manifestazioni di emozioni imprevedibili e involontarie possono diventare ansiosi ed estremamente imbarazzati, specialmente quando ci sono molte persone intorno. In alcuni casi l’individuo può evitare situazioni sociali. Questa deliberata mossa verso l’isolamento può sembrare un segno di depressione. Tuttavia, alcuni pazienti hanno entrambi, PBA e depressione.
Secondo Avenir, oltre 1 milione di americani sono moderatamente o gravemente colpiti dalla PBA.
Avenir, nel suo sito web PBA scrive:
Sebbene la PBA sia secondaria alle malattie neurologiche e alle lesioni cerebrali, si tratta di un disturbo neurologico distinto, che può essere diagnosticato e trattato separatamente da una malattia neurologica di base o da una lesione.
Fonte: Avenir Pharmaceuticals Inc.
Scritto da Christian Nordqvist
