Il noto antidolorifico acetaminofene (noto anche come paracetamolo) può causare reazioni cutanee rare ma gravi, ha avvertito la Food and Drug Administration (FDA).
L’analgesico è uno dei farmaci più comunemente usati e venduti da tempo, con numerosi nomi di marchi negli Stati Uniti, tra cui Acephen, Actamin, Feverall, Q-Pap, Tactinal, Tempra, Tylenol, Uniserts e Vitapap.
Il regolatore del farmaco statunitense sottolinea che sebbene le reazioni siano rare, possono includere:
- Eruzione cutanea
- Vesciche
- Danno esteso alla superficie della pelle.
La FDA avverte che chiunque assuma acetaminofene e sviluppi un’eruzione cutanea o altra reazione cutanea dovrebbe «smettere immediatamente di prendere il prodotto e consultare un medico senza indugi».
Sharon Hertz, vice direttore della divisione FDA responsabile degli antidolorifici, afferma: «Questa nuova informazione non è pensata per preoccupare i consumatori o gli operatori sanitari, né intende incoraggiarli a scegliere altri farmaci». Tuttavia, aggiunge:
«È estremamente importante che le persone riconoscano e reagiscano rapidamente ai sintomi iniziali di questi rari ma gravi effetti collaterali, che possono essere potenzialmente fatali».
Poiché questo avvertimento da parte del regolatore statunitense è nuovo, le etichette sui medicinali da banco non faranno menzione dei potenziali effetti avversi cutanei del paracetamolo. La FDA sta ora collaborando con le aziende farmaceutiche per aggiornare l’etichettatura. Nel frattempo, il regolatore richiede che tutte le prescrizioni del farmaco menzionino le nuove informazioni sulla sicurezza.
Perché ora, dopo decenni di uso diffuso di paracetamolo?
La decisione di avvisare i consumatori sugli effetti cutanei rari ma potenzialmente pericolosi di farmaci come il Tylenol è il risultato di una revisione della letteratura medica e del numero di segnalazioni di «eventi avversi» ricevute dalla FDA.
Tra il 1969 e il 2012 sono stati segnalati circa 107 casi di reazioni cutanee gravi, di cui 67 hanno richiesto ospedalizzazione e 12 hanno portato alla morte. La maggior parte dei casi riguardava prodotti a base di acetaminofene monoingredienti. La FDA afferma che questi casi sono stati classificati come «probabilmente» o «possibilmente» legati al paracetamolo.
Un numero così esiguo di gravi reazioni cutanee, rispetto all’uso diffuso del farmaco, offre una prospettiva sul rischio recentemente identificato. La FDA afferma che il nuovo avvertimento dovrebbe essere preso seriamente, ma con razionalità.
Il Dr. Sharon Hertz chiarisce: «Le azioni della FDA dovrebbero essere viste nel contesto dei milioni di persone che, nel corso delle generazioni, hanno beneficiato del paracetamolo. Tuttavia, data la gravità del rischio, è fondamentale che i pazienti e gli operatori sanitari ne siano consapevoli.»
Maggiori informazioni sulle rare reazioni cutanee
L’avvertimento grafico della FDA
Ci sono tre reazioni cutanee note associate al paracetamolo, secondo la FDA. I consumatori sono invitati a consultare un medico se presentano uno di questi sintomi.
Le due più gravi sono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste reazioni sono molto rare, ma chi ne è colpito di solito deve essere ricoverato in ospedale, e in alcuni casi le condizioni possono portare alla morte.
La pustolosi esantematica acuta generalizzata è la terza reazione cutanea riconosciuta. Interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e consultare un medico di solito significa che questa condizione si risolve entro due settimane, secondo il regolatore farmaceutico.
Come faccio a sapere se è una delle reazioni rare ma serie?
La FDA afferma che la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono solitamente segnalate da:
- Sintomi influenzali
- Seguiti da eruzioni cutanee, vesciche e danni estesi alla superficie della pelle.
Cercare immediatamente aiuto medico è cruciale e «il recupero può richiedere settimane o mesi, e le possibili complicanze includono cicatrici, cambiamenti nella pigmentazione della pelle, cecità e danni agli organi interni», avverte la FDA.
Nuove scoperte e ricerche recenti
Nel 2024, è emerso un crescente interesse nella ricerca riguardante le reazioni cutanee al paracetamolo. Recenti studi clinici hanno identificato un legame tra le reazioni avverse e l’uso concomitante di altri farmaci, evidenziando la necessità di un’attenta valutazione della storia medica dei pazienti.
Inoltre, un’analisi condotta su pazienti ospedalizzati ha rivelato che le reazioni cutanee gravi si verificano più frequentemente in individui con determinate predisposizioni genetiche. Queste scoperte suggeriscono l’importanza di test predittivi per identificare i pazienti a rischio, permettendo una gestione più sicura del paracetamolo.
Infine, le autorità sanitarie stanno raccomandando ai medici di informare i pazienti sui segnali di allerta e di monitorare attentamente qualsiasi segnale di reazione cutanea durante il trattamento con paracetamolo. La consapevolezza e l’educazione sono fondamentali per ridurre il rischio di complicanze e garantire un uso sicuro di questo farmaco ampiamente utilizzato.
