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Prolia (Denosumab) approvato per l’osteoporosi maschile

Amgen’s Prolia (Denosumab) è stato approvato per il trattamento dell’osteoporosi nei maschi ad alto rischio di frattura da parte della Food and Drug Administration (FDA), USA. Denosumab ha ridotto il numero di cellule tumorali negli uomini con tumore dell’osso a cellule giganti, ha informato Amgen.

Prolia aumenta la massa ossea nei pazienti maschi con osteoporosi ad alto rischio di frattura. Prolia è il primo inibitore del ligando RANK ad essere approvato dalla FDA. Il ligando RANK è una proteina che funge da segnale principale per la rimozione dell’osso. Il ligando del RANK spesso travolge le difese naturali dell’organismo contro la distruzione ossea – la Prolia inibisce l’azione di questa proteina.

Denosumab viene somministrato per via sottocutanea per iniezione ogni sei mesi. L’iniezione è data da un operatore sanitario.

Sean E. Harper, M.D., vicepresidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen, ha dichiarato:

“Mentre l’osteoporosi e le fratture correlate all’osteoporosi sono più comunemente associate alle donne in postmenopausa, l’osteoporosi negli uomini è un problema significativo che aumenta in prevalenza con l’aumento delle aspettative di vita. Le fratture possono essere un evento che cambia la vita, quindi siamo lieti di poter offrire una nuova opzione di trattamento per il numero crescente di uomini con osteoporosi ad alto rischio di frattura “.
Due milioni di maschi americani vivono con l’osteoporosi, secondo la National Osteoporosis Foundation. Si stima che altri 12 milioni siano a rischio. Le fratture osteoporotiche e l’osteoporosi stessa sono entrambe sotto-trattate e sotto-diagnosticate.

La FDA ha approvato la nuova indicazione dopo aver esaminato i dati dello studio ADAMO. ADAMO sta per uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l’efficacia e la sicurezza di DenosumAb 60 mg ogni sei mesi rispetto al placebo nei maschi con osteoporosi. La sperimentazione umana comprendeva 242 pazienti maschi con BMD (bassa densità minerale ossea). Quelli su Prolia hanno avuto guadagni considerevolmente maggiori sulla colonna lombare rispetto ai pazienti trattati con placebo, indipendentemente dai livelli basali di testosterone, dallo stato della BMD, dal rischio stimato di frattura o dall’età.

In un comunicato, Amgen ha scritto:

“Ulteriori risultati hanno mostrato che i pazienti nello studio che hanno ricevuto il trattamento con Prolia hanno avuto un aumento della BMD in tutti gli altri siti scheletrici valutati rispetto al placebo, inclusi quelli dell’anca totale (2,4% contro 0,3%) e del collo del femore (2,1% vs. 0,0 percento) .I risultati di sicurezza sono stati coerenti con quanto osservato in altri studi di Prolia nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.Le più comuni reazioni avverse riportate (per incidenza del paziente> 5 percento) erano dolore alla schiena, artralgia e nasofaringite. “
Denosumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento delle donne in postmenopausa che sono a rischio di osteoporosi con il marchio Prolia, nel giugno 2010. Nel novembre 2010 è stato approvato con il marchio Xgeva. Nel maggio 2010, la Commissione europea ha approvato il denosumab per la stessa indicazione.

Denosumab effetti collaterali – infezioni del tratto respiratorio e delle vie urinarie, dolori articolari, costipazione, cataratta ed eruzioni cutanee. Meno comunemente, un rischio più elevato di sviluppare alcuni tumori e infezioni gravi. Uno studio ha riportato casi di eczema e infezioni della pelle che hanno richiesto il ricovero in ospedale.

Secondo la società Sanford Bernstein, le vendite globali di denosumab dovrebbero raggiungere $ 5 miliardi all’anno entro il 2015.

Cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi si riferisce al diradamento delle ossa e alla perdita di massa ossea, causata dall’esaurimento delle proteine ​​ossee e del calcio. Le persone con osteoporosi hanno molte più probabilità di avere fratture, che guariscono molto lentamente o male.

Le persone anziane, in particolare le donne in postmenopausa, hanno un rischio molto più elevato di sviluppare l’osteoporosi rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti con steroidi o farmaci steroidei hanno anche un rischio maggiore di perdere massa ossea.

USA – L’osteoporosi è una seria minaccia per la salute pubblica per circa 44 milioni di uomini e donne negli Stati Uniti, secondo la National Osteoporosis Foundation – che rappresenta oltre la metà di tutti gli americani oltre i 55 anni. La Fondazione riferisce che oltre 10 milioni di americani entrambi i sessi vivono attualmente con la malattia ossea, mentre 34 milioni hanno probabilmente una bassa massa ossea.

Regno Unito – circa 3 milioni di persone nel Regno Unito hanno l’osteoporosi. Si stima che l’osteoporosi causi oltre 230.000 fratture all’anno, secondo il servizio sanitario nazionale.

Poiché le persone vivono più a lungo e adottano stili di vita più sedentari, si prevede che i tassi di osteoporosi continueranno a crescere per molti anni a venire.

Se una persona con osteoporosi non riceve un trattamento, la condizione continuerà a progredire, probabilmente senza sintomi di dolore, fino a quando non si rompe un osso. Più comunemente, un osso nella colonna vertebrale, un osso dell’anca o le fratture del polso. I pazienti con una frattura dell’anca spesso necessitano di un intervento chirurgico maggiore. Le fratture dell’anca tipicamente portano a problemi di deambulazione e persino alla morte se la condizione non viene trattata. Una frattura della colonna vertebrale o delle vertebre può portare ad una perdita di altezza, deformità o dolore lancinante alla schiena.

Osteoporosi maschile

L’osteoporosi maschile è stata fuori dai riflettori pubblici fino a poco tempo fa. Poiché gli uomini hanno una vita molto più lunga oggi rispetto a prima, ora è riconosciuto come un importante problema di salute pubblica. Durante la decade 2010-2020 il numero di uomini con osteoporosi è stimato in aumento del 17%. Circa un quarto degli uomini di età superiore ai 50 anni avrà una frattura legata all’osteoporosi durante i suoi ultimi anni di vita.

Scritto da Christian Nordqvist

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