Biogen Idec ha appena annunciato i risultati finali del primo anno del trial di Fase 3 del suo farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente Plegridy (peginterferone beta-1a). Il farmaco ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari dei risultati dello studio, indicando che è molto efficace nel ridurre l’attività della sclerosi multipla (SM).
La SM è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario inizia ad attaccare il cervello e il midollo spinale (sistema nervoso centrale). I sintomi includono debolezza, incapacità a muovere braccia o gambe, perdita di equilibrio e intorpidimento.
Plegridy è un membro della classe di farmaci interferone, che sono spesso usati come trattamento di prima linea per la SM. Funziona estendendo l’emivita e l’esposizione dell’interferone beta-1a nel corpo. Secondo uno studio precedente, pubblicato su Archives of Neurology, il trattamento con interferone è in grado di raggiungere e sostenere una risposta misurata mediante regolari valutazioni della risonanza magnetica.
I risultati, presentati alla 65a riunione annuale dell’American Academy of Neurology, hanno rivelato che rispetto al placebo, Pledigry riduceva del 36% la ricaduta annuale di pazienti con sclerosi multipla e riduceva la percentuale di pazienti con recidiva del 39%.
Lo studio clinico Phase 3 ADVANCE è stato uno studio di due anni che mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza di Plegridy in più di 1.516 pazienti randomizzati affetti da SM. Ha valutato l’efficacia di due diverse dosi del farmaco somministrate ogni due o quattro settimane.
Peter Calabresi, M.D., direttore del Johns Hopkins Multiple Sclerosis Center, ha dichiarato:
“Questi risultati completi del primo anno forniscono un quadro più completo di PLEGRIDY e dei suoi effetti positivi sulla riduzione della recidiva, della progressione della disabilità e dello sviluppo delle lesioni.Questi dati suggeriscono che, se approvato, PLEGRIDY può offrire il beneficio di un programma di dosaggio meno frequente, quale sarebbe un progresso significativo per le persone che vivono con la SM “.
Plegridy, somministrato una volta ogni due settimane, ha mostrato un effetto di trattamento numericamente maggiore rispetto a quando somministrato una volta ogni quattro settimane.
Gilmore O’Neill, Vicepresidente, Sviluppo clinico in fase avanzata di neurologia globale presso Biogen Idec, ha dichiarato:
“Nel primo anno di sperimentazione ADVANCE, PLEGRIDY ha dimostrato una forte efficacia, abbiamo visto una marcata riduzione del tasso di recidive e questo è stato supportato dai risultati MRI. Se approvato, PLEGRIDY costituirà un’importante opzione terapeutica nel segmento di trattamento iniettabile. questi incoraggianti risultati terapeutici, PLEGRIDY possono ridurre il carico di trattamento per i pazienti riducendo il numero di iniezioni sottocutanee. ”
Gli eventi avversi del farmaco includevano arrossamento nell’area dell’iniezione e sintomi simil-influenzali. Tuttavia, nel complesso, il farmaco ha funzionato bene in termini di sicurezza, con il numero di eventi avversi tra quelli trattati con Plegridy simili a quelli trattati con placebo.
Scritto da Joseph Nordqvist
