I risultati di uno studio recente rappresentano un “passo avanti incredibilmente importante” per il trattamento dell’emicrania, affermano i ricercatori, dopo che è stato rivelato che un farmaco chiamato erenumab potrebbe più che dimezzare il numero di attacchi di emicrania per le persone con questa condizione.
Il leader dello studio, il dott. Peter Goadsby, del King’s College Hospital nel Regno Unito, e colleghi hanno rivelato che il farmaco ha portato a benefici “significativi e significativi” per le persone con emicrania episodica nel corso di 6 mesi, con circa la metà di loro il numero dei giorni di emicrania diminuisce di almeno il 50 percento.
I ricercatori hanno recentemente riportato i risultati della loro sperimentazione clinica di fase III nel.
L’emicrania è una delle condizioni più comuni e debilitanti negli Stati Uniti, colpendo circa il 12% di bambini e adulti nel paese.
Più che un semplice “mal di testa”, l’emicrania è caratterizzata da un forte dolore pulsante su uno o entrambi i lati della testa. E, in alcuni casi, il dolore alla testa può essere accompagnato da altri sintomi, tra cui nausea, vomito, intorpidimento o formicolio al viso o alle estremità, sensibilità alla luce e al suono e problemi alla vista.
Gli attacchi di emicrania normalmente durano da 4 a 72 ore. Le persone che hanno fino a 14 giorni di emicrania ogni mese sono considerate con emicrania episodica, mentre 15 o più giorni di emicrania al mese costituiscono l’emicrania cronica.
Non esiste un approccio one-size-fits-all per il trattamento dell’emicrania, e la prevenzione e la gestione degli attacchi di emicrania può comportare una combinazione di farmaci off-label e approcci non farmacologici. Trovare una strategia di trattamento efficace comporta tentativi ed errori.
Poiché le cause precise dell’emicrania rimangono poco chiare, lo sviluppo di nuovi trattamenti per la condizione è estremamente difficile. Il nuovo studio, tuttavia, potrebbe avvicinarci all’approvazione di un farmaco progettato specificamente per la prevenzione dell’emicrania: erenumab.
Erenumab ed emicrania episodica
Ricerche precedenti hanno indicato che l’attivazione del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) – un neuropeptide espresso nel sistema nervoso periferico e centrale – svolge un ruolo significativo nello sviluppo dell’emicrania.
Erenumab – sviluppato dalla società farmaceutica Novartis, che ha parzialmente finanziato lo studio – è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore CGRP.
Il Dr. Goadsby e il suo team di ricercatori hanno testato erenumab in uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, chiamato Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’AMG 334 nella prevenzione dell’emicrania (STRIVE).
I ricercatori hanno arruolato un totale di 955 individui con emicrania episodica.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per 6 mesi: 317 soggetti hanno ricevuto 70 milligrammi di erenumab una volta al mese, 319 hanno ricevuto 140 milligrammi di erenumab una volta al mese e i restanti 319 soggetti hanno ricevuto un placebo. Erenumab è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Al basale dello studio, i partecipanti hanno avuto una media di 8,3 giorni di emicrania al mese. Il team ha valutato come il trattamento con erenumab abbia influito sul numero di giorni di emicrania mensili a 4, 5 e 6 mesi dopo la prima iniezione.
Giorni di emicrania dimezzati per alcuni pazienti
Lo studio è stato completato dal 90% dei partecipanti e l’endpoint primario dello studio è stato il “cambiamento nei giorni medi di emicrania mensile rispetto al basale negli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco dello studio (mesi 4, 5, e 6). “
Complessivamente, i ricercatori hanno scoperto che i partecipanti che hanno ricevuto la dose di 140 milligrammi di erenumab hanno sperimentato una riduzione di 3,7 giorni del numero di giorni di emicrania, mentre quelli che hanno assunto la dose di 70 milligrammi hanno visto il loro numero di giorni di emicrania diminuire di 3,2 giorni.
In confronto, i soggetti che hanno ricevuto il placebo hanno visto solo una riduzione di 1,8 giorni del loro numero di giorni di emicrania su 6 mesi.
Guardando i risultati su base individuale, i ricercatori hanno scoperto che il 43,3 percento di coloro che hanno assunto la dose di 70 milligrammi di erenumab ha visto il loro numero di giorni di emicrania mensile più che dimezzati, e questo è stato anche il caso del 50 percento dei soggetti che hanno preso la dose di 140 milligrammi.
Solo il 26,6% dei partecipanti che hanno assunto il placebo ha riscontrato una riduzione del 50% o maggiore del numero di giorni di emicrania mensili, riferisce il team.
Una “vera transizione per i pazienti con emicrania”
Inoltre, il team ha scoperto che coloro che hanno ricevuto una dose di erenumab hanno mostrato miglioramenti significativi nelle disabilità fisiche causate dall’emicrania, come determinato dai loro punteggi sul campo di disabilità fisica e attività quotidiane del diario di impatto della funzione fisica dell’emicrania.
I soggetti trattati con Erenumab hanno anche riportato una riduzione dell’uso di farmaci per l’emicrania acuta nel periodo di studio di 6 mesi.
Il Dr. Goadsby afferma che i risultati dello studio “dimostrano chiaramente” che il blocco della via CGRP è una strategia fattibile per prevenire gli attacchi di emicrania e ridurre la loro gravità.
“I risultati di STRIVE rappresentano una vera transizione per i pazienti con emicrania da trattamenti poco chiari e riadattati a una terapia specifica per l’emicrania. STRIVE, come gli sviluppi degli anticorpi monoclonali in genere, rappresenta un passo avanti incredibilmente importante per la comprensione dell’emicrania e il trattamento dell’emicrania. “
Dr. Peter Goadsby
I ricercatori concludono che la durata di erenumab e la sicurezza a lungo termine dovrebbero essere valutate in studi futuri, ma sono fiduciosi che il farmaco potrebbe offrire un trattamento efficace per le persone con emicrania.
“Le persone con emicrania mancano a causa di questa malattia neurologica debilitante e hanno bisogno di trattamenti preventivi sicuri, tollerabili ed efficaci”, osserva Vas Narasimhan, responsabile medico di Novartis.”Ci impegniamo a portare questa opzione terapeutica tanto necessaria ai pazienti il prima possibile.”
