Tamiflu (Oseltamivir) è stato recentemente approvato per i bambini di appena due settimane che presentano sintomi influenzali, come annunciato dalla FDA. Prima di questa decisione, Tamiflu era autorizzato esclusivamente per pazienti di età pari o superiore a un anno.
La FDA (Food and Drug Administration) ha chiarito che oseltamivir non è approvato come farmaco preventivo per i bambini; non è autorizzato per la prevenzione dell’influenza nei bambini di età inferiore a un anno.
Non sono state stabilite né la sicurezza né l’efficacia di Tamiflu nel trattamento dell’influenza nei pazienti di età inferiore a due settimane.
La FDA ha inizialmente approvato Tamiflu nel 1999 per gli adulti i cui sintomi influenzali erano iniziati 48 ore prima. Successivamente, è stato autorizzato anche per bambini di età pari o superiore a un anno, che presentavano sintomi influenzali da non più di 48 ore. Inoltre, è stato approvato per la prevenzione dell’influenza in adulti e bambini di almeno 12 mesi.
Il dosaggio per i bambini molto piccoli, ovvero quelli sotto i 12 mesi, deve essere calcolato individualmente, in base al peso esatto del bambino, diversamente dai pazienti più grandi per i quali esistono categorie di peso generali.
Ai neonati di età compresa tra 2 settimane e 12 mesi devono essere somministrati 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno per cinque giorni. Per somministrare queste piccole dosi sarà necessario un erogatore diverso rispetto a quello attualmente fornito con Tamiflu.
Edward Cox, M.D., M.P.H., direttore dell’Ufficio dei prodotti antimicrobici nel Centro per la valutazione e la ricerca sulle droghe della FDA, ha dichiarato:
«I farmacisti devono fornire l’erogatore appropriato quando preparano una prescrizione, affinché i genitori possano misurare e somministrare la dose corretta ai loro figli. È fondamentale che i genitori e i pediatri si assicurino che i bambini ricevano solo la quantità di Tamiflu adatta al loro peso.»
Neonati – Una Popolazione Vulnerabile per Complicazioni Influenzali
La maggior parte delle persone che contraggono l’influenza guariscono in una o due settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono sviluppare complicazioni, alcune delle quali possono essere pericolose per la vita, come la polmonite.
Le popolazioni vulnerabili alle complicazioni influenzali includono:
- Anziani – persone di età superiore a 65 anni
- Pazienti con condizioni mediche croniche, come malattie cardiache, asma o diabete
- Pazienti con sistema immunitario compromesso
- Donne in gravidanza
- Neonati, neonati e bambini molto piccoli
Secondo la FDA, Tamiflu è l’unico farmaco approvato per il trattamento dell’infezione influenzale nei bambini di età inferiore a 1 anno. L’agenzia descrive Tamiflu come «una valida opzione terapeutica per una popolazione vulnerabile».
Il CDC (Centers for Disease Control and Prevention) sottolinea che i bambini di età inferiore ai 2 anni hanno un rischio elevato di sviluppare complicazioni influenzali. I bambini sotto i 6 mesi presentano i tassi più alti di ospedalizzazione legati all’influenza.
Quando si è trattato di decidere sull’espansione dell’uso di Tamiflu per includere i bambini di età inferiore a 1 anno, la FDA ha estrapolato dati da studi condotti su bambini più grandi e adulti. Ha anche raccolto e analizzato dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica forniti dal gruppo Roche (i produttori di Tamiflu) e dal NIH (National Institutes of Health).
La normativa regolatoria statunitense consente di estrapolare i dati da studi clinici precedenti su pazienti pediatrici e adulti più anziani se la malattia e gli effetti del farmaco sono sufficientemente simili.
I dati di farmacocinetica hanno indicato che «una dose di 3 mg/kg due volte al giorno ha fornito concentrazioni di Tamiflu simili a quelle osservate nei bambini più grandi e negli adulti, prevedendo un’efficacia analoga in questo giovanissimo gruppo di età».
Quasi tutti i 135 pazienti pediatrici coinvolti in due studi clinici erano stati diagnosticati con influenza. I risultati di questi studi hanno dimostrato che il profilo di sicurezza tra i bambini era coerente con quello stabilito per i bambini più grandi e gli adulti.
Gli effetti collaterali del Tamiflu in questo gruppo di giovani includevano diarrea e vomito. Sono stati segnalati rari casi di delirio, comportamenti anomali, allucinazioni, reazioni cutanee e gravi eruzioni cutanee (non osservati nei due studi).
La FDA sottolinea l’importanza della segnalazione degli effetti collaterali. Pazienti, caregiver, genitori e operatori sanitari dovrebbero riportare qualsiasi effetto collaterale associato all’uso di Tamiflu tramite il programma MedWatch della FDA.
Il CDC raccomanda che tutti gli americani di età superiore ai 6 mesi ricevano un vaccino antinfluenzale annuale. È fondamentale notare che Tamiflu NON è un vaccino e non può sostituire il vaccino antinfluenzale.
Tamiflu è commercializzato negli Stati Uniti dalla Genentech Inc. (parte del gruppo Roche).
Scritto da Christian Nordqvist
Nuove Ricerche e Aggiornamenti sul Trattamento dell’Influenza nel 2024
Negli ultimi anni, la ricerca sull’influenza e sui suoi trattamenti ha fatto significativi progressi. Secondo uno studio pubblicato nel 2024, il tasso di ospedalizzazione per influenza nei bambini è diminuito grazie a una maggiore consapevolezza sull’importanza della vaccinazione annuale e all’uso tempestivo di antivirali come Tamiflu.
Recenti dati indicano che l’uso di Tamiflu nei bambini sotto i 12 mesi ha portato a risultati clinici favorevoli, con una riduzione delle complicazioni influenzali del 30% rispetto ai dati precedenti. Inoltre, i medici stanno sempre più raccomandando la combinazione di vaccini antinfluenzali con il trattamento antivirale, per massimizzare la protezione e migliorare i risultati.
Le nuove linee guida del CDC suggeriscono un approccio proattivo per il trattamento dell’influenza nei bambini, enfatizzando l’importanza della diagnosi precoce e della terapia antivirale tempestiva. Le famiglie sono incoraggiate a monitorare i sintomi e a consultare un medico non appena si sospetta un’influenza, per garantire un intervento rapido e efficace.
Inoltre, la ricerca continua a esplorare nuove formulazioni di antivirali, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia e ridurre gli effetti collaterali. Gli studi clinici in corso stanno valutando anche combinazioni di farmaci per affrontare ceppi influenzali resistenti, rendendo la lotta contro l’influenza sempre più efficace.
In sintesi, il panorama del trattamento dell’influenza continua a evolversi, e i recenti aggiornamenti su Tamiflu rappresentano un passo significativo nel garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento per i più piccoli.
