Tamiflu (Oseltamivir) è stato approvato per i bambini di appena due settimane con sintomi influenzali, ha annunciato la FDA. Prima di oggi, Tamiflu è stato approvato solo per pazienti di età pari o superiore a un anno.
La FDA (Food and Drug Administration) ha sottolineato che oseltamivir non è approvato come farmaco preventivo per i bambini; non è stato approvato per la prevenzione dell’influenza tra i bambini di età inferiore a un anno.
La sicurezza e l’efficacia di Tamiflu nel trattamento dell’influenza nei pazienti di età inferiore a due settimane non sono state stabilite.
La FDA ha prima approvato Tamiflu nel 1999 per gli adulti i cui sintomi influenzali sono iniziati 48 ore fa o meno. È stato quindi approvato per bambini di età pari o superiore a 1 anno che presentavano anche sintomi influenzali per non più di 48 ore. È stato anche approvato per la prevenzione dell’influenza sia negli adulti che nei bambini di almeno 12 mesi.
Il dosaggio per i bambini molto piccoli – quelli sotto i 12 mesi di età – deve essere calcolato individualmente, in base al peso esatto del bambino, a differenza dei pazienti più anziani per i quali esistono categorie di peso generali.
Ai neonati da 2 settimane a 12 mesi devono essere somministrati 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno per cinque giorni. Per queste piccole dosi, sarà richiesto un erogatore diverso da quello attuale che è co-confezionato con Tamiflu.
Edward Cox, M.D., M.P.H, direttore dell’Ufficio dei prodotti antimicrobici nel Centro per la valutazione e la ricerca sulle droghe della FDA, ha dichiarato:
“I farmacisti devono fornire l’erogatore appropriato quando compilano una prescrizione in modo che i genitori possano misurare e somministrare la dose corretta ai loro figli.I genitori e i pediatri devono assicurarsi che i bambini ricevano solo la quantità di Tamiflu appropriata per il loro peso.”
Neonati – una popolazione vulnerabile per complicazioni influenzali
La maggior parte delle persone che ricevono l’influenza guariscono entro una settimana o due. Tuttavia, alcuni pazienti sviluppano complicanze, alcune delle quali pericolose per la vita, come la polmonite.
Le popolazioni vulnerabili per le complicanze influenzali includono:
- Anziani – persone di età superiore a 65 anni
- Pazienti con condizioni mediche croniche, come malattie cardiache, asma o diabete
- Pazienti con sistema immunitario indebolito
- Donne incinte
- Neonati, neonati e bambini molto piccoli
Secondo la FDA, Tamiflu è l’unico farmaco approvato per il trattamento dell’infezione influenzale nei bambini (di età inferiore a 1 anno). L’agenzia descrive Tamiflu come “una importante opzione di trattamento per una popolazione vulnerabile”.
Il CDC (Centers for Disease Control and Prevention) afferma che i bambini di età inferiore ai 2 anni hanno un rischio più elevato di sviluppare complicanze influenzali. I bambini di età inferiore ai 6 mesi hanno i più alti tassi di ospedalizzazione legati all’influenza.
Al momento di decidere su questa nuova espansione per l’uso di Tamiflu, per includere i bambini di età inferiore a 1 anno, la FDA ha estrapolato dati su studi condotti su bambini più grandi e adulti. Ha anche raccolto e analizzato dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dal gruppo Roche (i produttori di Tamiflu) e il NIH (National Institutes of Health).
La normativa regolamentare statunitense consente di estrapolare i dati da precedenti studi clinici su pazienti pediatrici e adulti più anziani se la malattia e gli effetti del farmaco sono abbastanza simili negli adulti e nei bambini.
In base ai dati di farmacocinetica (come il farmaco viene metabolizzato nell’organismo) “una dose di 3 mg / kg due volte al giorno ha fornito concentrazioni di Tamiflu simili a quelle osservate nei bambini più grandi e negli adulti e si prevede che forniscano un’efficacia simile in questa giovanissima età gruppo.”
Quasi tutti i 135 pazienti pediatrici coinvolti in due studi clinici erano stati diagnosticati con l’influenza. I risultati degli studi hanno mostrato che il profilo di sicurezza tra i bambini era coerente con il profilo di sicurezza stabilito dei bambini più grandi e degli adulti.
Gli effetti collaterali del Tamiflu in questo gruppo di giovani includevano diarrea e vomito. Sono stati riportati rari casi di delirio, comportamento anormale, allucinazioni, reazioni cutanee e grave rash (non sono stati osservati nei due studi).
La FDA sottolinea che la segnalazione degli effetti collaterali è importante. I pazienti, i caregiver, i genitori e gli operatori sanitari dovrebbero segnalare qualsiasi effetto collaterale legato all’uso di Tamiflu nel programma MedWatch della FDA.
Il CDC raccomanda che tutti gli americani di età superiore ai 6 mesi debbano ricevere un vaccino antinfluenzale annuale. Il Tamiflu NON è un vaccino, non è un sostituto del colpo di influenza.
Tamiflu è venduto negli Stati Uniti da Genentech Inc. (parte del gruppo Roche).
Scritto da Christian Nordqvist
