I pazienti con grave stenosi aortica, una condizione cardiaca potenzialmente fatale, che non sono adatti per la chirurgia potrebbero trarre beneficio da un trattamento sperimentale che evita la chirurgia a cuore aperto per sostituire la valvola aortica, secondo uno studio riportato nel New England Journal of Medicine (NEJM) .
La stenosi aortica è la stenosi (restringimento) della valvola cardiaca tra il ventricolo sinistro del cuore e l’aorta, con conseguente impedimento del flusso di sangue attraverso l’aorta al corpo. Si stima che circa 1,5 milioni di americani abbiano stenosi aortica.
L’articolo del NEJM riporta la Coorte B di The PARTNER Trial, che ha studiato la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN per il trattamento della stenosi aortica grave. Edwards Lifesciences Corporation, i creatori della valvola cardiaca, afferma che i risultati dello studio hanno raggiunto con successo gli endpoint primari di mortalità e mortalità per tutte le cause più ripetizione di ospedalizzazione.
Gli autori hanno scritto:
Nei pazienti con stenosi aortica grave che non erano candidati idonei all’intervento chirurgico, TAVI [impianto transcatetere della valvola aortica], rispetto alla terapia standard, ha ridotto significativamente i tassi di morte per qualsiasi causa, l’endpoint composito di morte per qualsiasi causa o ripetuta ospedalizzazione e sintomi cardiaci, nonostante la maggiore incidenza di ictus maggiori e di eventi vascolari maggiori.
Sulla base di un tasso di morte per qualsiasi causa a un anno inferiore di 20 punti percentuali con TAVI rispetto alla terapia standard, la TAVI espandibile con palloncino dovrebbe essere il nuovo standard di cura per i pazienti con stenosi aortica che non sono candidati idonei per la chirurgia “.
In questa nuova procedura, una nuova valvola aortica viene impiantata nel cuore senza la necessità di un intervento chirurgico maggiore. Il chirurgo attacca la valvola di sostituzione a un catetere. Il catetere viene quindi fatto passare attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere il cuore e la valvola viene posizionata.
I ricercatori hanno monitorato 358 pazienti la cui età media era di 83 anni. La metà di loro è stata scelta casualmente per avere le valvole impiantate con la nuova procedura di consegna del catetere, mentre l’altra metà ha ricevuto altre terapie, come la valvuloplastica aortica con palloncino – non hanno ricevuto le valvole sostitutive. Ciò è avvenuto in 21 centri, 17 dei quali negli Stati Uniti. Sono stati seguiti regolarmente.
Dopo un follow-up di 1 anno, i ricercatori hanno rivelato che il 30,7% di coloro che hanno ricevuto la valvola di sostituzione era deceduto, rispetto al 50,7% di coloro che non lo avevano fatto.
A 30 giorni c’è stata una maggiore incidenza di ictus tra coloro che avevano ricevuto una valvola di ricambio rispetto a quelli che non lo avevano fatto.
Dopo un anno non c’è stato alcun deterioramento nel funzionamento della valvola cardiaca, hanno scritto gli autori.
I ricercatori hanno spiegato:
La stenosi aortica è una malattia insidiosa con un lungo periodo di latenza seguito da una rapida progressione dopo la comparsa dei sintomi, con conseguente alto tasso di morte. La terapia medica standard … non altera la storia naturale della stenosi aortica grave.
Michael A. Mussallem, CEO di Edwards Lifesciences, ha dichiarato:
L’impegno e la collaborazione dimostrati dai cardiologi interventisti, i chirurghi e le loro équipe cardiache durante questo studio molto rigoroso sono stati stimolanti in quanto cercano diligentemente nuove opzioni terapeutiche per i loro pazienti.
Gli autori hanno concluso che l’impianto della valvola cardiaca in pazienti con stenosi aortica grave che non erano candidati idonei per la chirurgia presentavano un minor rischio di morte, ripetute ospedalizzazioni e sintomi cardiaci, rispetto a quelli che avevano altre terapie; nonostante un maggior rischio di ictus dopo 30 giorni.
Il processo è stato finanziato dalla Edwards Lifesciences Corporation.
Fonte: NEJM, Edwards Lifesciences Corporation.
“Impianto transcatetere aortico-valvolare per stenosi aortica in pazienti che non possono subire interventi chirurgici”
Martin B. Leon, MD, Craig R. Smith, MD, Michael Mack, MD, D. Craig Miller, MD, Jeffrey W. Moses, MD, Lars G. Svensson, MD, Ph.D., E. Murat Tuzcu, MD, John G. Webb, MD, Gregory P. Fontana, MD, Raj R. Makkar, MD, David L. Brown, MD, Peter C. Block, MD, Robert A. Guyton, MD, Augusto D. Pichard, MD , Joseph E. Bavaria, MD, Howard C. Herrmann, MD, Pamela C. Douglas, MD, John L. Petersen, MD, Jodi J. Akin, MS, William N. Anderson, Ph.D., Duolao Wang, Ph .D., E Stuart Pocock, Ph.D. per gli investigatori di prova PARTNER
NEJM, 22 settembre 2010 (10.1056 / NEJMoa1008232)
Scritto da Christian Nordqvist
