I pazienti affetti da carcinoma mammario HER2 in stadio precoce dovrebbero continuare a ricevere Herceptin (trastuzumab) per un anno, piuttosto che per due o sei mesi, secondo l’analisi finale dello studio HERA di Fase III, recentemente annunciata dall’azienda farmaceutica Roche e dal Breast International Group.
Gli esperti concordano sul fatto che se lo studio avesse trovato che sei mesi di trattamento con Herceptin fosse più efficace di un anno, Roche, gigante farmaceutico svizzero, avrebbe potuto registrare perdite significative, stimate in circa 1,5 miliardi di dollari, in termini di entrate da questo medicinale.
Herceptin si è dimostrato un farmaco di successo nel trattamento del cancro al seno, con vendite che hanno raggiunto i 5,5 miliardi di dollari nell’ultimo anno. Circa un quarto dei pazienti con tumori al seno che esprimono HER2, una proteina che contribuisce a rendere il cancro molto più aggressivo, viene trattato con Herceptin.
I dati più recenti dello studio HERA di Fase III hanno evidenziato che un trattamento di due anni con Herceptin non ha avuto alcun impatto significativo sui tempi di sopravvivenza libera da malattia – cioè per quanto tempo le donne potevano vivere senza il ritorno del tumore.
Dopo aver seguito i pazienti per una media di otto anni, lo studio ha dimostrato che i miglioramenti nella sopravvivenza libera da malattia e nella sopravvivenza globale per coloro che ricevevano Herceptin erano statisticamente significativi rispetto ai pazienti che erano stati semplicemente osservati. Roche ha anche confermato che non sono emersi nuovi problemi di sicurezza durante il processo.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development, ha affermato:
«Herceptin ha cambiato la vita di molte persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo, aumentando le possibilità di cura. Questo studio è uno dei più grandi e duraturi nel campo del cancro al seno e dimostra il nostro impegno verso le persone affette da questa malattia aggressiva. È fondamentale supportare la pratica medica attuale, che raccomanda e approva il trattamento con Herceptin per un anno nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale.»
La dottoressa Martine Piccart, presidente del Breast International Group, ha aggiunto:
«È essenziale che i nostri studi clinici ci aiutino a comprendere per quanto tempo i pazienti necessitano di un particolare trattamento. Questi risultati offrono sia evidenza che rassicurazione, dimostrando che non è necessario somministrare Herceptin ai pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio precoce per più di un anno.»
I dati dello studio HERA sono stati presentati al Congresso ESMO 2012 (European Society for Medical Oncology) a Vienna, Austria, da Richard D. Gelber PhD, del Dana-Farber Cancer Institute.
Inizialmente, nel 2005, lo studio HERA aveva mostrato la superiorità di Herceptin rispetto all’osservazione, relativamente all’endpoint primario: il farmaco offre un beneficio significativo nella sopravvivenza libera da malattia? I risultati di HERA e di altri tre studi randomizzati su oltre 13.000 donne hanno portato all’approvazione di Herceptin per i pazienti con carcinoma mammario HER2 in stadio iniziale negli Stati Uniti, in Canada, nell’Unione Europea e in molte altre parti del mondo.
Roche afferma che oltre 1,2 milioni di donne hanno ricevuto Herceptin.
L’ultimo studio non ha evidenziato nuovi problemi di sicurezza. I tassi complessivi di disfunzione cardiaca sono rimasti invariati tra tutti i pazienti.
Herceptin oltre 12 mesi, 24 mesi e 6 mesi studiati
Lo studio HERA ha confrontato il trattamento con Herceptin per 24 mesi rispetto a 12 mesi, mentre uno studio PHARE separato ha confrontato il trattamento con Herceptin per 6 mesi rispetto a 12 mesi.
Xavier Pivot dell’Università di Franca Contea, in Francia, ha commentato che i risultati dello studio PHARE sono stati «inconcludenti, ma tendevano a favorire 12 mesi di trattamento piuttosto che sei mesi». Dopo aver analizzato i dati in modo più dettagliato, Pivot ha annunciato che ulteriori risultati saranno resi noti a dicembre 2012.
Pivot ha aggiunto che è improbabile ottenere una risposta chiara per quanto riguarda la durata di 6 o 12 mesi di trattamento.
Cancro al seno
Roche informa che il tumore al seno è il tipo di tumore più comune tra le donne adulte a livello globale. Ogni anno si registrano circa 1,4 milioni di nuove diagnosi di cancro al seno. Circa 450.000 donne muoiono ogni anno a causa di questa malattia.
In alcuni tipi di carcinoma mammario, il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) è presente sulle superfici delle cellule tumorali. Le pazienti con questa proteina nei loro tumori sono classificate come affette da carcinoma mammario HER2-positivo, che rappresenta dal 15% al 20% di tutti i pazienti con carcinoma mammario. HER2 rende le cellule del cancro al seno notevolmente più aggressive.
Cosa fa Herceptin nel cancro al seno?
Herceptin (trastuzumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l’attività di HER2. Questo farmaco attiva il sistema immunitario del corpo e inibisce la segnalazione di HER2.
Roche afferma che Herceptin è efficace nel trattamento del carcinoma mammario HER-2, sia in fase precoce che metastatica. Può essere somministrato in monoterapia (da solo) oppure in combinazione con altri chemioterapici standard. Le evidenze cliniche hanno dimostrato che Herceptin migliora la sopravvivenza globale.
Negli Stati Uniti, Herceptin è prodotto e commercializzato da Genentech, da Chugai in Giappone e da Roche nel resto del mondo.
Quanto costa Herceptin?
Un ciclo completo di trattamento con Herceptin per un anno ha un costo di circa 70.000 dollari. Secondo diverse fonti di informazione, Genentech non ha mai fornito spiegazioni adeguate sul perché il farmaco abbia un costo così elevato.
L’Australia è riuscita a ridurre il prezzo a 50.000 dollari. Diversi paesi che offrono assistenza sanitaria universale, incluso il Regno Unito, hanno affrontato difficoltà riguardo al prezzo e all’uso di Herceptin per i pazienti affetti da cancro al seno. Nel Regno Unito, il National Health Service copre i costi dei farmaci antitumorali (i pazienti li ricevono gratuitamente) solo se approvati per il rimborso dal NICE (National Institute for Clinical Excellence); in caso contrario, il paziente deve sostenere le spese.
I malati di cancro e i gruppi di difesa dell’Ontario, in Canada, sono riusciti, dopo aver portato la questione ai massimi livelli di giustizia, a ottenere che il Ministero della Salute dell’Ontario accettasse, nel luglio 2005, di coprire i costi del trattamento con Herceptin.
Una versione «economica» di trastuzumab è attualmente disponibile in India, grazie a un accordo tra Roche e Emcure of India.
Ulteriori letture:
«Che cos’è Herceptin (trastuzumab)? A cosa serve Herceptin?»
Questa analisi evidenzia l’importanza di rimanere aggiornati sulle ultime ricerche riguardanti il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. Nel 2024, le nuove scoperte hanno confermato che l’intervento precoce e il trattamento prolungato con Herceptin continuano a migliorare notevolmente le prospettive di vita delle pazienti. Studi recenti hanno mostrato che la combinazione di Herceptin con terapie immunologiche potrebbe potenziare ulteriormente l’efficacia del trattamento, aprendo la strada a nuove strategie terapeutiche per affrontare questa forma di cancro.
Inoltre, l’analisi dei dati raccolti ha rivelato che il monitoraggio attento della funzione cardiaca durante il trattamento con Herceptin è fondamentale per garantire la sicurezza delle pazienti, mantenendo al contempo l’efficacia terapeutica. Le linee guida attuali raccomandano di integrare valutazioni cardiologiche regolari nel piano di trattamento per ottimizzare i risultati clinici.
Questi progressi scientifici sono un chiaro segnale che il futuro del trattamento del cancro al seno HER2-positivo è promettente, e il continuo supporto alla ricerca è essenziale per salvaguardare e migliorare la vita delle pazienti.
