I pazienti in carcinoma mammario HER2-stadio precoce dovrebbero rimanere trattati con Herceptin (trastuzumab) per un anno, e non due o sei mesi, secondo un’analisi finale dello studio HERA di Fase III, l’azienda farmaceutica Roche e il Breast International Group annunciato oggi.
Gli esperti dicono che se lo studio ha riscontrato sei mesi di Herceptin è stato migliore di un anno, gigante farmaceutico svizzero, Roche avrebbe perso circa $ 1,5 miliardi di entrate da questo farmaco.
Herceptin è un farmaco di successo per il cancro al seno con vendite dello scorso anno di $ 5,5 miliardi. Circa un quarto dei pazienti con tumori al seno che generano HER2, una proteina che rende la malattia molto più aggressiva, vengono trattati con Herceptin.
Gli ultimi dati dello studio HERA di Fase III hanno dimostrato che due anni di trattamento con Herceptin non hanno fatto alcuna differenza per i tempi di sopravvivenza libera da malattia dei pazienti – per quanto tempo le donne vivevano senza il ritorno del tumore.
Dopo essere stati seguiti per una media di otto anni, lo studio ha dimostrato che i miglioramenti della sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale per quelli trattati con Herceptin erano statisticamente significativi rispetto ai pazienti osservati. Roche ha aggiunto che “non c’erano risultati sulla sicurezza nel processo”.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development, ha dichiarato:
“Herceptin ha cambiato la vita di molte persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo aumentando le possibilità di cura.Era è uno dei più grandi e più lunghi studi sul cancro al seno e dimostra il nostro impegno verso le persone con questa malattia aggressiva. una domanda importante e sostenere la pratica medica corrente, in cui il trattamento con Herceptin per un anno è raccomandato e approvato per le persone con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale. “
La dott.ssa Martine Piccart, presidente del Breast International Group, ha dichiarato:
“È essenziale che i nostri studi clinici ci aiutino a capire quanto tempo i pazienti hanno bisogno di ricevere un particolare trattamento.Questi risultati ci forniscono sia l’evidenza che la rassicurazione che non è necessario somministrare ai pazienti Herceptin in stadio precoce con carcinoma mammario HER2 positivo per più di un anno. “
I dati sullo studio HERA sono stati presentati oggi al Congresso ESMO 2012 (European Society for Medical Oncology) a Vienna, Austria, da Richard D. Gelber PhD, del Dana-Farber Cancer Institute.
Inizialmente, nel 2005, lo studio HERA ha mostrato la superiorità di Herceptin rispetto all’osservazione relativa al suo endpoint primario: il farmaco offre un beneficio significativo nella sopravvivenza libera da malattia? I risultati dell’HERA e di altri tre studi randomizzati su oltre 13.000 donne hanno portato all’approvazione di Herceptin per quelli con carcinoma mammario HER2 in stadio iniziale negli Stati Uniti, in Canada, nell’Unione Europea e in molte altre parti del mondo.
Roche afferma che oltre 1,2 milioni di donne hanno ricevuto Herceptin.
L’ultimo studio non ha rilevato nuovi problemi di sicurezza. I tassi complessivi di disfunzione cardiaca sono rimasti gli stessi in tutti i pazienti.
Herceptin oltre 12 mesi, 24 mesi e 6 mesi studiati
Lo studio HERA ha confrontato il trattamento con Herceptin per 24 mesi a 12 mesi, mentre uno studio PHARE separato ha confrontato il trattamento con Herceptin da 6 mesi a 12 mesi.
Xavier Pivot dell’Università di Franca Contea, in Francia, ha dichiarato che i risultati dello studio PHARE sono stati “inconcludenti ma tendevano a favore di 12 mesi di trattamento anziché di sei mesi”. Dopo aver studiato i dati in modo più dettagliato, Pivot ha dichiarato che ulteriori risultati saranno annunciati a dicembre 2012.
Pivot ha aggiunto che è improbabile una risposta in bianco e nero per 6 o 12 mesi.
Cancro al seno
Roche informa che il tumore al seno è il tumore più comune tra le donne adulte a livello globale. Circa 1,4 milioni di nuove diagnosi di cancro al seno sono fatte ogni anno. Ogni anno 450.000 donne muoiono di cancro al seno.
In alcuni tipi di carcinoma mammario, il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) è presente sulle superfici delle cellule tumorali. I pazienti con questa proteina nei loro tumori hanno quello che è noto come carcinoma mammario HER2-positivo e rappresentano dal 15% al 20% di tutti i pazienti con carcinoma mammario. HER2 rende le cellule del cancro al seno molto più aggressive.
Cosa fa Herceptin nel cancro al seno?
Herceptin (trastuzumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca la funzione HER2. Herceptin attiva il sistema immunitario del corpo e mina la segnalazione di HER2.
Roche afferma che Herceptin è efficace nel trattamento del carcinoma mammario HER-2 sia precoce che metastatico. Può essere somministrato in monoterapia (da solo) o insieme ad altri chemioterapici standard. Le prove hanno dimostrato che Herceptin migliora la sopravvivenza globale.
Negli Stati Uniti, Herceptin è fabbricato e venduto da Genentech, da Chugai in Giappone e da Roche nel resto del mondo.
Quanto costa Herceptin?
Un corso completo di un anno di trattamento con Herceptin costa circa $ 70.000. Secondo varie fonti dei media, la Genentech non ha mai spiegato perché il farmaco sia così costoso.
L’Australia è riuscita a ridurre il prezzo a $ 50.000. Diversi paesi che hanno assistenza sanitaria universale, incluso il Regno Unito, hanno avuto problemi per quanto riguarda il prezzo e compreso l’uso completo di Herceptin per i pazienti con cancro al seno. Nel Regno Unito, il National Health Service paga i farmaci antitumorali (i pazienti li ottengono gratuitamente) se sono stati approvati per il pagamento dal NICE (National Institute for Clinical Excellence); se non il paziente deve pagare.
I malati di cancro e i gruppi di difesa dall’Ontario, in Canada, alla fine sono riusciti, dopo essere andati ai più alti livelli nei tribunali, a ottenere il Ministero della Salute dell’Ontario nel luglio 2005 per accettare di pagare il trattamento con Herceptin.
Una versione “economica” di trastuzumab è disponibile in India dopo che Roche ha stretto un accordo con Emcure of India.
Ulteriori letture:
“Che cos’è Herceptin (trastuzumab)? A cosa serve Herceptin?”
Scritto da Christian Nordqvist
