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Xarelto (Rivaroxaban) approvato dalla FDA per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Xarelto (rivaroxaban), un farmaco anti-coagulazione, è stato approvato dalla FDA per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare per ridurre il rischio di ictus. Xarelto, un inibitore del fattore Xa, agisce in un punto cruciale del processo di coagulazione del sangue e blocca la formazione di coaguli di sangue. Il suo principale vantaggio rispetto ad altri farmaci anti-coagulanti (anticoagulanti) è che non ha bisogno di tali controlli ravvicinati o aggiustamenti del dosaggio.

Janssen Pharmaceuticals Inc. ha i diritti per commercializzare rivaroxaban negli Stati Uniti, mentre Bayer Healthcare detiene i diritti per commercializzarlo altrove nel mondo. Janssen appartiene a Johnson & Johnson.

La fibrillazione atriale, uno dei tipi più comuni di anormale ritmo cardiaco, colpisce oltre 2 milioni di persone negli Stati Uniti. Il cuore umano ha due camere superiori (atri) e due camere inferiori (ventricoli). Gli atri sono costituiti da un atrio destro e sinistro e i ventricoli sono formati dai ventricoli sinistro e destro. Se l’atria si contrae rapidamente o irregolarmente, l’individuo ha fibrillazione atriale. È causato da un disturbo nel sistema elettrico del cuore. Arrhythmia significa un battito cardiaco irregolare.

I pazienti con fibrillazione atriale hanno un rischio più elevato di formazione di coaguli di sangue negli atri. Il coagulo può essere rimosso, si dirigono verso il flusso sanguigno e finiscono nel cervello, dove può causare un ictus. Gli ictus possono provocare danni cerebrali e gravi problemi comportamentali e fisici e persino la morte.

I pazienti con fibrillazione atriale hanno un rischio cinque volte più elevato di sviluppare un ictus rispetto ad altre persone. Secondo il NIH (National Institutes of Health), circa un terzo dei pazienti con fibrillazione atriale (AT) ha un ictus.

Se una persona ha una fibrillazione atriale non valvolare, significa che non ha problemi seri nelle valvole cardiache.

Direttore della Divisione di prodotti cardiovascolari e renali presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA, Norman Stockbridge, M.D., ha dichiarato:

“La fibrillazione atriale può portare alla formazione di coaguli di sangue, che possono spostarsi verso il cervello, bloccando il flusso sanguigno e causando un ictus disabilitante.Questa approvazione dà a medici e pazienti un’altra opzione di trattamento per una condizione che deve essere gestita con attenzione.”
Quando si verifica un ictus, il flusso di sangue verso una parte del cervello viene bloccato. Se le cellule cerebrali vengono successivamente danneggiate o distrutte, altre parti del corpo possono essere colpite. Il paziente può provare intorpidimento alle gambe, alle braccia o al viso, può avere problemi a parlare o capire cosa dice la gente, ci possono essere problemi di vista, difficoltà di coordinazione, incontinenza, mobilità, ecc.

La FDA ha valutato uno studio clinico che ha coinvolto oltre 14.000 pazienti. Lo studio ha confrontato Xarelto contro warfarin, un altro anticoagulante. Xarelto è risultato efficace quanto il warfarin nella prevenzione dell’ictus. Tuttavia, i medici del Warfarin devono misurare regolarmente i suoi livelli nella circolazione sanguigna del paziente. Questo non è il caso di Xarelto. D’altra parte, il warfarin è molto più economico di Xarelto.

I pazienti con fibrillazione atriale devono assumere Xarelto una volta al giorno durante la cena, in modo che possa essere completamente assorbito.

Xarelto, come altri anticoagulanti, può causare emorragie che possono (raramente) provocare la morte. L’evento avverso più comune riportato dai pazienti su Xarelto durante lo studio è stato il sanguinamento. Il rischio di sanguinamento è risultato simile a quello del warfarin. Xarelto ha causato più sanguinamento nello stomaco e meno nel cervello.

L’interruzione del farmaco senza un controllo medico può aumentare il rischio di ictus. In un avvertimento in scatola, pazienti e medici sono informati di questo.

Quando i pazienti o gli assistenti sanitari prendono la loro prescrizione Xarelto riceveranno una guida per i farmaci; questo è un requisito FDA. La guida spiega i rischi e i possibili eventi avversi.

Nel luglio di quest’anno Xarelto è stato approvato dalla FDA per l’uso dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell’anca per ridurre il rischio di coaguli di sangue, trombosi venosa profonda (TVP) e embolia polmonare.

La formula molecolare di Rivaroxaban è C19H18ClN3O5S. È ben assorbito nell’intestino. L’inibizione massima del fattore Xa si verifica quattro ore dopo l’assunzione e i suoi effetti durano tra 8 e 12 ore. Tuttavia, l’attività del fattore Xa non è completamente ripristinata per 24 ore, rendendo possibile una somministrazione giornaliera.

Scritto da Christian Nordqvist

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