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Xgeva (denosumab), per proteggere le ossa dei pazienti con cancro avanzato approvato dalla FDA

I pazienti con tumore che hanno metastasi (diffusione) possono trarre beneficio dal trattamento con Xgeva (denosumab), che è stato approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) oggi. In particolare, Xgeva è progettato per proteggere dagli eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti con tumore avanzato che hanno un danno osseo – metastasi ossee. Esempi di eventi correlati all’apparato scheletrico sono le fratture ossee legate al cancro e il dolore osseo che richiede radioterapia o chirurgia.

Human TANKL è una proteina coinvolta nella distruzione delle ossa in pazienti con cancro. Xgeva, un anticorpo monoclonale, tagga il RANKL umano. Anche Zometa (acido zoledronico) e Aredia (disodio pamidronato), altri due farmaci, hanno indicazioni simili.

I pazienti con mieloma multiplo o altri tumori del sangue non devono ricevere Xgeva, informa la FDA.

Richard Pazdur, M.D., direttore dell’Ufficio dei prodotti farmaceutici oncologici presso il Centro per la valutazione e la ricerca sulle droghe della FDA, ha dichiarato:

    “Le metastasi ossee rappresentano una delle principali cause di dolore e sofferenza nei pazienti con cancro e possono influenzare la qualità della vita di un paziente.Xgeva ha un meccanismo di azione diverso rispetto ai farmaci attualmente approvati volti a ridurre le complicanze ossee da cancro”.

La metastasi ossea è la diffusione del cancro alle ossa.

Tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco che hanno coinvolto 5.723 partecipanti che hanno confrontato Xgeva con Zometa per sicurezza ed efficacia hanno confermato quegli endpoint primari – in altre parole, il farmaco è risultato essere sicuro ed efficace. Uno degli studi riguardava pazienti con tumore al seno, un altro con carcinoma prostatico e l’altro comprendeva pazienti con diversi tipi di cancro.

Gli studi miravano a misurare quanto tempo ci fosse perché si verificasse una frattura o una compressione del midollo spinale, così come era necessario un certo periodo di tempo prima che la radioterapia o la chirurgia per trattare il dolore osseo fossero necessarie.

Xgeva è risultato migliore di Zometa nel ritardare gli eventi correlati all’apparato scheletrico (SRE) nei pazienti con cancro della prostata e della mammella. Tra i partecipanti al carcinoma della prostata su Xgeva, il tempo medio era di 21 mesi, rispetto ai 16 mesi per quelli su Zometa.

I pazienti con cancro al seno su Zometa hanno impiegato in media 26 a sperimentare un SRE. Il periodo di tempo per quelli su Xgeva non è stato ancora raggiunto, la FDA ha scritto oggi.

Tra quelli con altri tumori (altri tumori solidi), non vi era alcuna differenza significativa nel tempo per sviluppare un SRE tra i due farmaci. La maggior parte dei pazienti con altri tumori presentava carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma renale, carcinoma polmonare a piccole cellule e mieloma multiplo.

Gli eventi avversi più gravi legati all’uso di Xgeva sono stati l’ipocalcemia (bassi livelli ematici di calcio) e l’osteonecrosi della mandibola.

Denosumab, con il marchio Prolia, è stato approvato nel giugno di quest’anno per le donne in postmenopausa che erano a maggior rischio di sviluppare fratture ossee. Xgeva viene somministrato a una dose maggiore per i pazienti oncologici rispetto a Prolia alle donne in post-menopausa e anche più frequentemente. Il profilo di Xgeva per i pazienti con cancro e metastasi ossee è diverso da quello di Prolia.

Kevin Sharer, presidente e amministratore delegato di Amgen, il marketing di Xgeva, ha dichiarato:

    “L’approvazione di oggi di XGEVA illustra ciò che è possibile quando innovazione scientifica, impegno e investimenti si uniscono per promuovere la medicina: una diagnosi di metastasi ossee è un evento importante per i pazienti affetti da cancro e le conseguenze possono essere devastanti. nuovo progresso per i pazienti e i loro operatori sanitari “.

David H. Henry, M.D., professore clinico di medicina e vicepresidente del Dipartimento di Medicina, Pennsylvania Hospital, University of Pennsylvania Healthcare System, ha dichiarato:

    “Fino a 3 pazienti su 4 con carcinoma della prostata, del polmone e della mammella avanzati subiranno una diffusione nelle loro ossa, nonostante la disponibilità di trattamenti attuali, una percentuale significativa di questi pazienti sperimenta ancora complicanze ossee o non è candidata a trattamenti esistenti. Sulla base della scienza avvincente e delle prove cliniche robuste viste con XGEVA, mi aspetto che questa nuova opzione diventi rapidamente un pilastro della cura del cancro e svolga un ruolo importante nel ridurre l’incidenza di complicanze ossee debilitanti nei pazienti con cancro avanzato. “

Si stima che le metastasi ossee costino all’economia statunitense circa $ 12 miliardi ogni anno. I pazienti oncologici che hanno un SRE legato a metastasi ossee conseguentemente incorrono in costi medici molto più elevati, rispetto ai pazienti simili che non lo fanno. Un paziente che ha un SRE ha un rischio molto più alto di averne un altro.

Fonti: FDA, Amgen

Scritto da Christian Nordqvist

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