Xtandi (enzalutamide) è stato approvato per gli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che si è ripresentato o diffuso, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano ricevuto una terapia medica o chirurgica per ridurre i livelli di testosterone, ha annunciato la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Enzalutamide è stato approvato per essere somministrato insieme a docetaxel, un altro farmaco antitumorale.
La FDA ha esaminato Xtandi nell’ambito del suo programma Priority Review, che consente di rivedere i farmaci in soli sei mesi. Questo tipo di programma accelerato è riservato ai farmaci che hanno il potenziale per offrire importanti progressi nel trattamento, o farmaci per i quali non esiste una terapia adeguata. Secondo la FDA in un comunicato online “Xtandi ha ricevuto l’approvazione della FDA con tre mesi di anticipo rispetto alla data di scadenza della tassa per l’utente di una prescrizione di farmaci del prodotto del 22 novembre 2012”.
Richard Pazdur, M.D., direttore dell’Ufficio di Ematologia e prodotti oncologici, Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci, FDA, ha dichiarato:
“La necessità di ulteriori opzioni di trattamento per il carcinoma prostatico avanzato continua ad essere importante per i pazienti. Xtandi è l’ultimo trattamento per questa malattia per dimostrare la sua capacità di prolungare la vita di un paziente.”
Gli scienziati della FDA hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Xtandi valutando i dati di uno studio clinico che ha coinvolto 1.199 uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che avevano precedentemente ricevuto docetaxel. L’endpoint primario dello studio era di misurare per quanto tempo ciascun paziente era sopravvissuto (sopravvivenza globale): i pazienti erano stati selezionati a caso per ricevere Xtandi o un farmaco fittizio (placebo).
Lo studio ha dimostrato che quelli del gruppo Xtandi sono sopravvissuti in media per 18,4 mesi, rispetto ai 13,6 mesi del gruppo placebo.
Effetti collaterali – segnalati effetti collaterali legati alla terapia con Xtandi inclusi mal di schiena, mal di testa, infezioni delle alte vie respiratorie, ipertensione, ansia, formicolio, sangue nelle urine, infezioni delle vie respiratorie inferiori, dolore muscoloscheletrico, gonfiore dei tessuti, vampate di calore, dolori articolari, diarrea, affaticamento e debolezza.
Approssimativamente l’1% dei pazienti trattati con Xtandi ha avuto almeno un attacco; sono stati immediatamente tolti dalla droga.
Lo studio clinico non ha avuto pazienti con anamnesi di crisi convulsive, ictus, metastasi cerebrali, farmaci che potrebbero aumentare il rischio di convulsioni, un calo temporaneo dell’erogazione di sangue al cervello o qualsiasi lesione cerebrale sottostante con perdita di conoscenza. La FDA ha dichiarato che la sicurezza di Xtandi con questi pazienti è sconosciuta.
Xtandi sarà prodotta e venduta da due società, Astellas Pharma US Inc. e Medivation Inc.
Charles Sawyers e Michael Jung hanno scoperto l’enzalutamide, che è stato sviluppato da Medivation Inc. Secondo la società, il farmaco ha riportato una riduzione dell’89% dei livelli sierici di antigene prostatico specifico entro un mese di trattamento in 3 studi clinici. Studi clinici preliminari indicano anche che l’enzalutamide rallenta la crescita delle cellule del cancro al seno.
Le due aziende dicono che Xtandi dovrebbe essere disponibile per i pazienti negli Stati Uniti a metà settembre 2012. Medivation afferma che Xtandi è stato anche sottoposto a revisione presso l’EMA (l’Agenzia Europea dei Medicinali).
David Hung, M.D., co-fondatore, presidente e CEO di Medivation, Inc., ha dichiarato:
“L’approvazione di oggi segna un risultato significativo per Medivation e siamo orgogliosi di poter offrire un nuovo trattamento, XTANDI, a questa popolazione di pazienti per la quale esiste una significativa esigenza medica insoddisfatta. Desidero ringraziare i pazienti , i medici e i loro gruppi di studio che hanno partecipato alle sperimentazioni cliniche e ai nostri dipendenti, e quelli del nostro partner Astellas, che sono stati fondamentali per aiutarci a raggiungere questo importante traguardo “.
Howard I. Scher, MD, capo, Servizio di oncologia genitourinaria, Centro Sidney Kimmel per la prostata e tumori urologici, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, e co-leader di uno degli studi cardine Xtandi, chiamato “AFFRIM”, ha detto che “Enzalutamide fornisce una nuova eccitante opzione per i medici che possono prolungare la vita dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico sottoposti a chemioterapia.E ‘estremamente gratificante avere condotto lo studio clinico di enzalutamide, avendo seguito lo sviluppo di questo farmaco sin dal suo inizio in laboratorio alla clinica. “
Stephen Eck, M.D., Ph.D., Vicepresidente di Oncologia medica, Astellas Pharma Global Development, ha dichiarato:
“Riteniamo che Xtandi abbia il potenziale per svolgere un ruolo importante nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato. Siamo impazienti di lavorare con Medivation per rendere disponibile a professionisti e pazienti medici questa necessaria nuova terapia a settembre”.
Xtandi, un inibitore del recettore degli androgeni, viene assunto per via orale, una volta al giorno, in quattro capsule da 40 mg (160 mg al giorno). Può essere assunto durante o prima dei pasti e non richiede il prednisone concomitante. Il 48% dei pazienti trattati con Xtandi nello studio di fase 3 sono stati trattati con glucocorticoidi.
La FDA richiede che Medivation e Astellas svolgano uno studio di sicurezza in aperto in pazienti ad alto rischio di convulsioni. Le aziende dicono che i risultati di questo studio dovrebbero essere disponibili nel 2019.
Scritto da Christian Nordqvist
